AB103:n turvallisuuden, PK:n ja immunomodulatoristen vaikutusten arviointi nekrotisoituvia pehmytkudosinfektioita sairastavilla potilailla

Sisällyttämiskriteerit

• Bakteeri-infektion aiheuttama NSTI:n kliininen diagnoosi (nekrotoiva fasciitis, A-ryhmän streptokokki-infektio tai ei-ryhmän A streptokokki-infektio, Fournierin gangreeni, bakteerisynergistinen gangreeni, synergistinen nekrotisoiva selluliitti, klostridiaalinen kaasukuolio/mynekroosi), joita voivat tukea spesifiset merkit ja oireet esim. jännittynyt turvotus vahingoittuneen ihoalueen ulkopuolella, ulkonäköön nähden epäsuhtainen kipu, ihon värinmuutos, mustelma, rakkulat/mullat, nekroosi, jännittynyt turvotus, crepitus ja/tai ihonalainen kaasunmuodostus JA päätös kiireellisestä kirurgisesta tutkimuksesta ja debridementista;
• Potilaalla, joka ei saanut tutkimuslääkettä ennen leikkausta, tulee olla varma NSTI-diagnoosi, joka on varmistettu kirurgisesti (esim. nekroottisen kudoksen esiintyminen, trombosoituneet verisuonet ihonalaisessa kudoksessa, verenvuodon ja "tiskiveden" (samea, ohut, harmaa) puute lääkkeen saamiseksi leikkauksen aikana tai sen jälkeen;
• Suonensisäinen lääkkeen antaminen 6 tunnin sisällä kliinisestä diagnoosista ja dokumentoidusta päätöksestä kiireelliseen kirurgiseen tutkimiseen ja puhdistamiseen;
• Allekirjoitettu ja päivätty ICF IRB:n ja soveltuvin osin California Bill of Rightsin määrittelemällä tavalla. Allekirjoittamalla ICF:n potilas sitoutuu julkaisemaan kaikki sairaustiedot voimassa olevien sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja vastuullisuuslain (HIPAA) ohjeiden mukaisesti. Jos potilas ei pysty ymmärtämään tai allekirjoittamaan ICF:ää, potilaan laillisesti hyväksyttävä edustaja voi allekirjoittaa ICF:n;

Poissulkemiskriteerit

• Ikä < 18 vuotta;
• Paino > 150 kg / 330 paunaa;
• raskaana olevat tai imettävät naiset; Hedelmällisessä iässä oleva nainen, potilaalla on oltava negatiivinen beeta-alayksikön hCG-raskaustesti juuri ennen tutkimukseen tuloa (suoritetaan virtsa- tai verikokeella, kumpi on nopeampi);
• Potilas, joka on leikattu vähintään kerran nykyisen NSTI-infektion vuoksi ja jolle on tehty parantava syvä kudosten debridement (diagnostinen leikkaus saa osallistua tutkimukseen);
• Tunnettu HIV-infektio, jossa CD4-solujen määrä < 200 solua/mm3 tai < 14 % kaikista lymfosyyteistä;
• Diabeettiset potilaat, joilla on tulehdus nilkan alapuolella;
• Potilaat, joilla on ilmeinen perifeerinen verisuonisairaus kyseisellä alueella - tila, johon liittyy iskeemisiä haavaumia ja/tai riittämättömän verisuonten saannin oireita (esim. ajoittainen selkäranka), jossa raajan amputaatio katsotaan todennäköiseksi 7 päivän kuluessa;
• Nykyinen tila: a. Keskimääräinen valtimopaine < 50 mmHg ja/tai systolinen verenpaine < 70 mmHg vasopressori- ja/tai IV-nestehoidosta huolimatta tai b. potilas, jolla on hengitysvajaus siten, että 80 %:n SaO2-arvoa ei voida saavuttaa tai c. potilas, jolla on refraktaarinen koagulopatia (INR > 3) tai d. trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 20 000), joka ei osittain korjaannu asianmukaisten tekijöiden annon avulla, tai esim. sydämenpysähdyksen seurauksena todennäköisesti vakava neurologinen vajaatoiminta.
• Potilaat, joilla on sydänpysähdys ja jotka vaativat kardiopulmonaalista elvytyshoitoa viimeisten 30 päivän aikana;
• Potilaan ei odoteta elävän 30 päivää taustalla olevan sairauden, kuten huonosti hallitun kasvaimen (esim. vaiheen III tai IV syöpä);
• Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä voi vaarantaa heidän turvallisuutensa tai tutkimuksen tavoitteet tai potilas ei hyödy hoidosta (esim. loppuvaiheen elinsairaus {CHF {NYHA-luokka III-IV}, keuhkoahtaumatauti {vaihe III-IV}, maksan toimintahäiriö {Childs-Pugh-luokka C}, munuaisten vajaatoiminta {dialyysi}), immunosuppressio, kemoterapia saaminen tai saamassa tai tiedossa oleva vakava neutropenia < 1000 solua/mm3;
• Potilaat, joilla on nekrotisoiva pehmytkudosinfektio vatsansisäisen leikkauksen jälkeen;
• potilas, jolla on palovammoja;
• Potilas tai potilaan perhe ei ole sitoutunut potilaan tilan aggressiiviseen hallintaan, tai nekrotisoivan ihotulehduksen ja taustalla olevan sairauden yhdistelmä tekee siitä epätodennäköisen, että elinvoimaa ei ylläpidetä;
• Aikaisempi ilmoittautuminen aiempaan kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääkettä tai lääkinnällistä laitetta 30 päivän sisällä ennen kirjallisen tietoisen suostumuksen antamista tutkimukselle tai viiden tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi;