괴사성 연조직 감염 환자에서 AB103의 안전성, 약동학 및 면역 조절 효과 평가
2021년 7월 26일 업데이트: Atox Bio Ltd
괴사성 연조직 감염으로 진단된 환자에서 CD28 보조 자극 수용체 길항제인 AB103의 안전성, 약동학 및 면역 조절 효과 평가
표준 치료의 일환으로 긴급 외과 개입이 예정된 괴사성 연조직 감염으로 진단된 환자에게 투여된 다양한 용량의 AB103의 안전성 및 약동학 프로파일을 평가하는 연구.
연구 개요
상세 설명
표준 치료의 일환으로 긴급 외과 개입이 예정된 괴사성 연조직 감염으로 진단된 환자에게 투여된 다양한 용량의 AB103의 안전성 및 약동학 프로파일을 평가하는 연구. 1차 연구 가설은 AB-103이 괴사성 연조직 감염을 나타내는 환자에게 안전하게 투여될 수 있다는 것입니다.
2차 평가변수는 괴사성 연조직 감염 환자에서 위약과 비교하여 AB103의 치료 이점을 입증하기 위한 세 가지 결과 영역의 특정 효능 평가변수에 대한 탐색적 기술 분석에 의한 효능입니다. 효능 영역은 다음과 같습니다.
- 임상 상태 영역
- 약리경제학 영역
- 전신 및 국소 염증성 바이오마커 도메인
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국
- University of Southern California Los Angeles
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San Francisco, California, 미국
- San Francisco General Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국
- University of Florida
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 특정 징후 및 증상으로 뒷받침될 수 있는 세균 감염(괴사성 근막염, A군 연쇄상구균 감염 또는 비군 A 연쇄상구균 감염, 푸르니에 괴저, 세균 상승 괴저, 상승 괴사 봉와직염, 클로스트리디움 가스 괴저/근괴사증)으로 인한 NSTI의 임상 진단, 예를 들어 손상된 피부 영역 외부의 긴장된 부종, 외모와 불균형한 통증, 피부 변색, 반상출혈, 물집/수포, 괴사, 긴장된 부종, 염발음 및/또는 피하 가스 및 긴급한 외과적 탐색 및 괴사조직 제거 결정;
- 수술 전에 연구 약물을 투여받지 않은 환자는 수술로 확증된 NSTI의 명확한 진단이 필요합니다(예: 괴사 조직의 존재, 피하 조직의 혈전 혈관, 출혈 부족 및 수술 중 또는 수술 후 약물을 얻기 위한 "식수"(흐린, 얇은, 회색) 액체);
- 임상 진단 및 긴급 외과적 탐색 및 괴사조직 제거술을 받기로 한 문서화된 결정으로부터 6시간 이내에 IV 약물 투여;
- IRB에서 정의한 대로 서명하고 날짜를 기입한 ICF 및 해당되는 경우 캘리포니아 권리 장전. ICF에 서명함으로써 환자는 현재 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 지침에 따라 모든 의료 기록을 공개하는 데 동의합니다. 환자가 ICF를 이해하거나 서명할 수 없는 경우 환자의 법적으로 허용되는 대리인이 ICF에 서명할 수 있습니다.
제외 기준
- 연령 < 18세;
- 무게 > 150kg / 330파운드;
- 임산부 또는 수유부; 가임 여성, 환자는 연구 참여 직전에 음성 베타 서브유닛 hCG 임신 테스트를 받아야 합니다(소변 또는 혈액 테스트 중 더 빠른 것으로 수행).
- 현재 NSTI 감염에 대해 적어도 한 번 수술을 받았고 치유적 심부 조직 괴사조직 제거술을 받은 환자(진단 수술은 연구에 참여할 수 있음);
- CD4 수가 < 200 세포/mm3 또는 모든 림프구의 < 14%인 알려진 HIV 감염;
- 발목 아래 감염이 있는 당뇨병 환자;
- 관련 부위에 명백한 말초 혈관 질환이 있는 환자 - 허혈성 궤양 및/또는 부적절한 혈관 공급 증상(예: 간헐적 파행) 7일 이내에 사지 절단 가능성이 있는 것으로 간주되는 경우;
- 현재 상태: a. 승압제 및/또는 IV 수액 치료에도 불구하고 평균 동맥압 < 50 mmHg 및/또는 수축기 혈압 < 70 mmHg 또는 b. 80%의 SaO2를 달성할 수 없는 호흡 부전 환자 또는 c. 난치성 응고병증(INR > 3) 환자 또는 d. 적절한 인자의 투여로 부분적으로 교정되지 않는 혈소판 감소증(혈소판 수 < 20,000), 또는 e. 심정지에 이차적인 심각한 신경 장애 가능성이 있음.
- 지난 30일 이내에 심폐소생술이 필요한 심정지 환자;
- 제대로 조절되지 않는 신생물(예: 3기 또는 4기 암);
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전이나 연구 목적을 위태롭게 할 수 있거나 환자가 치료로부터 혜택을 받지 못할 모든 동시 의학적 상태(예: 말기 장기 질환 {CHF {NYHA class III-IV}, COPD {stage III-IV}, 간 기능 장애 {Childs-Pugh class C}, 신장 기능 장애 {투석}), 면역억제, 화학 요법을 받고 있거나 받을 예정이거나 알려진 중증 호중구 감소증 < 1,000 세포/mm3;
- 복강내 수술 후 괴사성 연조직 감염 환자;
- 화상 환자;
- 환자 또는 환자의 가족이 환자의 상태를 적극적으로 관리하지 않거나 괴사성 피부 감염과 기저 질환의 조합으로 인해 생명 유지가 유지될 가능성이 없습니다.
- 연구에 대한 서면 동의서를 제공하기 전 30일 이내 또는 연구 약물의 5년 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 약물 또는 의료 기기와 관련된 이전 임상 시험에 이전 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: AB103 0.25mg/kg
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AB103 0.25mg/kg 또는 0.5mg/kg을 단일 IV 주입으로 투여
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: AB103 0.5mg/kg
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AB103 0.25mg/kg 또는 0.5mg/kg을 단일 IV 주입으로 투여
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
일반 식염수(0.9% 염화나트륨)
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일반 식염수(0.9% 염화나트륨)를 단일 IV 주입으로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 동안 하나 이상의 부작용(AE)이 발생한 피험자의 수
기간: 7 일
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AE는 연구 약물이 투여된 피험자에서 임의의 뜻하지 않은 의학적 발생이며 반드시 연구 약물과 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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7 일
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하나 이상의 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 28일
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심각한 이상반응(SAE)은 연구 단계와 연구 약물(AB103 또는 위약)의 용량에서 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 AE입니다.
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28일
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알라닌 아미노전이효소(ALT)
기간: 스크리닝 및 7일차
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ALT 결과 스크리닝, 7일 ALT 결과 및 스크리닝에서 7일까지의 ALT 변화
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스크리닝 및 7일차
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아스파르트산아미노전이효소(AST)
기간: 스크리닝 및 7일차
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AST 결과 스크리닝, 7일차 AST 결과, 스크리닝에서 7일차까지의 AST 변화
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스크리닝 및 7일차
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알칼리성 포스파타제(ALP)
기간: 스크리닝 및 7일차
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ALP 결과 스크리닝, 7일차 ALP 결과 및 스크리닝에서 7일차까지의 ALP 변화
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스크리닝 및 7일차
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총 빌리루빈(트빌리)
기간: 스크리닝 및 7일차
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스크리닝 트빌리 결과, 7일차 트빌리 결과 및 스크리닝에서 7일차로의 트빌리 변경
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스크리닝 및 7일차
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혈청 크레아티닌(sCr)
기간: 스크리닝 및 7일차
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스크리닝 sCr 결과, 7일차 sCr 결과 및 스크리닝에서 7일차까지의 sCr 변화
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스크리닝 및 7일차
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알부민(Alb)
기간: 스크리닝 및 7일차
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Alb 결과 스크리닝, 7일차 Alb 결과 및 스크리닝에서 7일차로의 Alb 변경
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스크리닝 및 7일차
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헤모글로빈(Hgb)
기간: 스크리닝 및 7일차
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스크리닝 Hgb 결과, 7일차 Hgb 결과 및 스크리닝에서 7일차까지의 Hgb 변화
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스크리닝 및 7일차
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총 백혈구(WBC) 수
기간: 스크리닝 및 7일차
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WBC 결과 스크리닝, 7일차 WBC 결과 및 스크리닝에서 7일차까지의 WBC 변화
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스크리닝 및 7일차
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혈소판(PLT) 수
기간: 스크리닝 및 7일차
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스크리닝 PLT 결과, 7일차 PLT 결과 및 스크리닝에서 7일차로의 PLT 변경
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스크리닝 및 7일차
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국제 표준화 비율(INR)
기간: 스크리닝 및 7일차
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선별 INR 결과, 7일 INR 결과, 선별에서 7일까지의 INR 변화. 일반적으로 INR 값이 높을수록 혈액이 응고를 형성하는 데 더 오래 걸립니다.
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스크리닝 및 7일차
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프리데리시아 교정을 통한 QT 간격(QTcF)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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투여 전 QTcF, 투여 후 QTcF, 투여 전에서 투여 후로의 QTcF 변화
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투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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QTcF의 범주적 변화
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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> 30msec의 QTcF 변화가 있는 환자의 수 및 백분율; > 60msec의 QTcF 변화가 있는 환자의 수 및 백분율
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투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주입 전, 주입 중간 시간, 주입 종료, 연구 약물의 IV 주입 완료 후 2, 5, 10, 20, 30, 60분 및 120분에.
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비구획 방법으로 얻은 연구 약물의 단일 투여 후 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
이는 연구 약물 혈장 노출의 통합 측정입니다.
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주입 전, 주입 중간 시간, 주입 종료, 연구 약물의 IV 주입 완료 후 2, 5, 10, 20, 30, 60분 및 120분에.
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주입 전, 주입 중간 시간, 주입 종료, 연구 약물의 IV 주입 완료 후 2, 5, 10, 20, 30, 60분 및 120분에.
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최대 혈장 농도(관찰됨)
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주입 전, 주입 중간 시간, 주입 종료, 연구 약물의 IV 주입 완료 후 2, 5, 10, 20, 30, 60분 및 120분에.
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겉보기 말단 혈장 반감기(T1/2)
기간: 주입 전, 주입 중간 시간, 주입 종료, 연구 약물의 IV 주입 완료 후 2, 5, 10, 20, 30, 60분 및 120분에.
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겉보기 최종 혈장 반감기(T1/2)는 혈장 농도가 50% 감소하는 데 걸리는 시간입니다.
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주입 전, 주입 중간 시간, 주입 종료, 연구 약물의 IV 주입 완료 후 2, 5, 10, 20, 30, 60분 및 120분에.
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클리어런스(CL)
기간: 주입 전, 주입 중간 시간, 주입 종료, 연구 약물의 IV 주입 완료 후 2, 5, 10, 20, 30, 60분 및 120분에.
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클리어런스(CL)는 단위 시간당 약물이 완전히 제거된 혈장의 부피입니다.
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주입 전, 주입 중간 시간, 주입 종료, 연구 약물의 IV 주입 완료 후 2, 5, 10, 20, 30, 60분 및 120분에.
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정상 상태 조건에서 분포의 겉보기 부피(Vss)
기간: 주입 전, 주입 중간 시간, 주입 종료, 연구 약물의 IV 주입 완료 후 2, 5, 10, 20, 30, 60분 및 120분에.
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혈장 내 약물 농도에 기반한 정상 상태 조건(Vss) 하의 겉보기 분포 용적
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주입 전, 주입 중간 시간, 주입 종료, 연구 약물의 IV 주입 완료 후 2, 5, 10, 20, 30, 60분 및 120분에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 스크리닝 및 7일차
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스크리닝 CRP 결과, 7일차 CRP 결과 및 스크리닝에서 7일차까지의 CRP 변화
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스크리닝 및 7일차
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14일 순차 장기 부전 평가(SOFA) 점수
기간: 14 일
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14일차 SOFA 점수는 14일차의 개별 SOFA 점수 구성 요소의 합계입니다. 결과에는 누락된 값에 대한 LOCF(마지막 관찰 이월) 대체가 포함됩니다. SOFA 총점의 범위는 0~24점이며 점수가 높을수록 임상 상태나 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. SOFA 총점 0 또는 1은 장기 기능 장애/부전의 해결을 반영합니다. |
14 일
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14일 순차 장기 부전 평가(SOFA) 점수 1 이하
기간: 14 일
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14일차 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수가 1 이하인 환자의 수 및 비율. SOFA 총 점수 범위는 0~24이며 점수가 높을수록 임상 상태 또는 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
SOFA 총점 0 또는 1은 장기 기능 장애/부전의 해결을 반영합니다.
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14 일
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병원 재원 기간(LOS)
기간: 28일
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28일 연구 기간 동안의 입원 기간.
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28일
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중환자실 없는 날(ICU 없는 날)
기간: 28일
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중환자실 없는 일수(ICU 없는 일수)
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28일
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인공호흡기 없는 날
기간: 28일
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인공호흡기를 사용하지 않은 일수(호흡기를 사용하지 않은 일수)
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bulger EM, Maier RV, Sperry J, Joshi M, Henry S, Moore FA, Moldawer LL, Demetriades D, Talving P, Schreiber M, Ham B, Cohen M, Opal S, Segalovich I, Maislin G, Kaempfer R, Shirvan A. A Novel Drug for Treatment of Necrotizing Soft-Tissue Infections: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2014 Jun;149(6):528-36. doi: 10.1001/jamasurg.2013.4841.
- Bulger EM, Maislin G, Dankner W, May A, Edgar R, Shirvan A. Critical Care Medicine, January 2018,46(1):327. Abstract 682: Early Plasma Cytokine Levels Correlate With Outcome in Necrotizing Soft Tissue Infections. https://journals.lww.com/ccmjournal/Citation/2018/01001/682
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
연조직 괴사 감염에 대한 임상 시험
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Centre Leon Berard아직 모집하지 않음연조직 육종(Soft Tissue Sarcoma, STS) 진단프랑스
AB103에 대한 임상 시험
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Atox Bio LtdBiomedical Advanced Research and Development Authority완전한