Evaluering av sikkerhet, PK og immunmodulerende effekter av AB103 hos pasienter med nekrotiserende bløtvevsinfeksjoner

Inklusjonskriterier

• Klinisk diagnose av NSTI på grunn av bakteriell infeksjon (nekrotiserende fasciitt, ​​gruppe A streptokokkinfeksjon eller ikke-gruppe A streptokokkinfeksjon, Fourniers gangren, bakteriell synergistisk koldbrann, synergistisk nekrotiserende cellulitt, Clostridial gass gangren/myonekrose) som kan være støttet av spesifikke symptomer og symptomer. f.eks. anspent ødem utenfor området av kompromittert hud, smerter som ikke står i forhold til utseende, misfarging av huden, ekkymose, blemmer/bullae, nekrose, anspent ødem, crepitus og/eller subkutan gass OG en beslutning om akutt kirurgisk utforskning og debridering;
• Pasienter som ikke mottok studiemedikamentet før operasjonen, må ha en sikker diagnose av NSTI bekreftet kirurgisk (f. tilstedeværelse av nekrotisk vev, tromboserte kar i det subkutane vevet, mangel på blødning og "oppvaskvann" (overskyet, tynn, grå) væske) for å få stoffet under eller etter operasjonen;
• IV legemiddeladministrasjon innen 6 timer fra den kliniske diagnosen og fra den dokumenterte beslutningen om å ha en akutt kirurgisk utforskning og debridering;
• Signert og datert ICF som definert av IRB og, hvis aktuelt, California Bill of Rights. Ved å signere ICF godtar pasienten å frigi eventuelle medisinske journaler i henhold til gjeldende retningslinjer for helseforsikringsportabilitet og ansvarlighet (HIPAA). Hvis pasienten ikke er i stand til å forstå eller signere ICF, kan pasientens juridisk aksepterte representant signere ICF;

Eksklusjonskriterier

• Alder < 18 år;
• Vekt > 150 kg / 330 pounds;
• Gravide eller ammende kvinner; Kvinne i fertil alder, pasienten må ha en negativ beta-underenhet hCG-graviditetstest rett før studiestart (utføres ved urin- eller blodprøve, avhengig av hva som er raskest);
• Pasient som har blitt operert minst én gang for gjeldende NSTI-infeksjon og hadde en kurativ dypvevsdebridering (diagnostisk kirurgi tillates å delta i studien);
• Kjent HIV-infeksjon med CD4-tall < 200 celler/mm3 eller < 14 % av alle lymfocytter;
• Diabetespasienter med infeksjon under ankelen;
• Pasienter med åpenbar perifer vaskulær sykdom i det involverte området - tilstand assosiert med iskemiske sår og/eller symptomer på utilstrekkelig vaskulær forsyning (f.eks. claudicatio intermittens) der amputasjon av lemmer anses som sannsynlig innen 7 dager;
• Nåværende status for: a. Gjennomsnittlig arterielt trykk < 50 mmHg og/eller systolisk blodtrykk < 70 mmHg til tross for behandling med vasopressorer og/eller IV-væsker eller b. en pasient med respirasjonssvikt slik at en SaO2 på 80 % ikke kan oppnås, eller c. en pasient med refraktær koagulopati (INR > 3) eller d. trombocytopeni (blodplateantall < 20 000) som ikke delvis korrigeres ved administrering av passende faktorer, eller f.eks. sannsynlig alvorlig nevrologisk svekkelse sekundært til hjertestans.
• Pasienter med hjertestans som trenger hjerte-lungeredning i løpet av de siste 30 dagene;
• Pasienten forventes ikke å overleve 30 dager på grunn av underliggende medisinsk tilstand, slik som dårlig kontrollert neoplasma (f. Stadium III eller IV kreft);
• Enhver samtidig medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening kan kompromittere deres sikkerhet eller målene for studien, eller pasienten vil ikke ha nytte av behandling, (f.eks. organsykdom i sluttstadiet {CHF {NYHA klasse III-IV}, KOLS {stadium III-IV}, leverdysfunksjon {Childs-Pugh klasse C}, nedsatt nyrefunksjon {dialyse}), immunsuppresjon, mottar eller er i ferd med å motta kjemoterapi eller kjent alvorlig nøytropeni < 1000 celler/mm3;
• Pasienter med nekrotiserende bløtvevsinfeksjon etter intraabdominal operasjon;
• Pasient med brannsår;
• Pasienten eller pasientens familie er ikke forpliktet til aggressiv behandling av pasientens tilstand, eller kombinasjonen av nekrotiserende hudinfeksjon og underliggende sykdom gjør det usannsynlig at livsstøtte vil opprettholdes;
• Tidligere påmelding til en tidligere klinisk utprøving som involverer undersøkelseslegemiddel eller medisinsk utstyr innen 30 dager før skriftlig informert samtykke for studien eller innen fem halveringstider av undersøkelsesmedisinen, avhengig av hva som er lengst;