Evaluatie van veiligheids-, farmacokinetische en immunomodulerende effecten van AB103 bij patiënten met necrotiserende weke delen infecties

Inclusiecriteria

• Klinische diagnose van NSTI als gevolg van bacteriële infectie (necrotiserende fasciitis, groep A-streptokokkeninfectie of niet-groep A-streptokokkeninfectie, Fournier-gangreen, bacterieel synergetisch gangreen, synergetische necrotiserende cellulitis, clostridiumgasgangreen/myonecrose) die kan worden ondersteund door specifieke tekenen en symptomen, bijv. gespannen oedeem buiten het gebied van aangetaste huid, pijn die niet in verhouding staat tot het uiterlijk, huidverkleuring, ecchymose, blaren/bullae, necrose, gespannen oedeem, crepitus en/of onderhuids gas EN een beslissing voor dringende chirurgische exploratie en debridement;
• Patiënt die het onderzoeksgeneesmiddel niet heeft gekregen voorafgaand aan de operatie, moet een definitieve diagnose van NSTI hebben die chirurgisch is bevestigd (bijv. aanwezigheid van necrotisch weefsel, trombose van bloedvaten in het onderhuidse weefsel, gebrek aan bloeding en "afwaswater" (troebele, dunne, grijze) vloeistof) om het medicijn tijdens of na de operatie te krijgen;
• IV geneesmiddeltoediening binnen 6 uur na de klinische diagnose en na de gedocumenteerde beslissing om met spoed een chirurgische verkenning en debridement te ondergaan;
• Ondertekend en gedateerd ICF zoals gedefinieerd door de IRB en, indien van toepassing, de California Bill of Rights. Door de ICF te ondertekenen, stemt de patiënt ermee in om alle medische dossiers vrij te geven in overeenstemming met de huidige Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-richtlijnen. Als de patiënt de ICF niet kan begrijpen of ondertekenen, mag de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt de ICF ondertekenen;

Uitsluitingscriteria

• Leeftijd < 18 jaar;
• Gewicht > 150 kg / 330 pond;
• Zwangere of zogende vrouwen; Vrouw die zwanger kan worden, de patiënt moet een negatieve bèta-subeenheid hCG-zwangerschapstest hebben onmiddellijk voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (uitgevoerd door middel van urine- of bloedtest, afhankelijk van wat het snelst is);
• Patiënt die ten minste één keer is geopereerd voor de huidige NSTI-infectie en een curatief debridement van diep weefsel heeft ondergaan (diagnostische chirurgie is toegestaan ​​in het onderzoek);
• Bekende HIV-infectie met CD4-aantal < 200 cellen/mm3 of < 14% van alle lymfocyten;
• Diabetespatiënten met een infectie onder de enkel;
• Patiënten met openlijke perifere vasculaire aandoeningen in het betrokken gebied - aandoening geassocieerd met ischemische ulcera en/of symptomen van onvoldoende vasculaire toevoer (bijv. claudicatio intermittens) waarbij amputatie van ledematen waarschijnlijk wordt geacht binnen 7 dagen;
• Huidige status van: gemiddelde arteriële druk < 50 mmHg en/of systolische bloeddruk < 70 mmHg ondanks behandeling met vasopressoren en/of intraveneuze vloeistoffen of b. een patiënt met respiratoire insufficiëntie waardoor een SaO2 van 80% niet kan worden bereikt of c. een patiënt met refractaire coagulopathie (INR > 3) of d. trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 20.000) die niet gedeeltelijk corrigeert met toediening van geschikte factoren, of e. waarschijnlijk ernstige neurologische stoornissen secundair aan hartstilstand.
• Patiënten met een hartstilstand die in de afgelopen 30 dagen cardiopulmonale reanimatie nodig hadden;
• De patiënt zal naar verwachting de 30 dagen niet overleven vanwege een onderliggende medische aandoening, zoals een slecht gecontroleerd neoplasma (bijv. Kanker in stadium III of IV);
• Elke gelijktijdige medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of de doelstellingen van de studie in gevaar kan brengen of de patiënt zal geen baat hebben bij de behandeling (bijv. orgaanziekte in het eindstadium {CHF {NYHA klasse III-IV}, COPD {stadium III-IV}, leverdisfunctie {Childs-Pugh klasse C}, nierdisfunctie {dialyse}), immunosuppressie, chemotherapie krijgen of binnenkort krijgen of waarvan bekend is dat ze ernstig zijn neutropenie < 1.000 cellen/mm3;
• Patiënten met necrotiserende weke delen infectie na een intra-abdominale operatie;
• Patiënt met brandwonden;
• De patiënt of de familie van de patiënt zijn niet toegewijd aan agressieve behandeling van de toestand van de patiënt, of de combinatie van necrotiserende huidinfectie en onderliggende ziekte maakt het onwaarschijnlijk dat levensondersteuning zal worden gehandhaafd;
• Eerdere deelname aan een eerder klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of een medisch hulpmiddel binnen 30 dagen vóór schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek of binnen vijf halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat langer is;