Az AB103 biztonságossági, farmakokinetikai és immunmoduláló hatásának értékelése nekrotizáló lágyszöveti fertőzésekben szenvedő betegeknél

Befogadási kritériumok

• Bakteriális fertőzés (nekrotizáló fasciitis, A csoportú streptococcus fertőzés vagy nem A csoportú streptococcus fertőzés, Fournier gangréna, bakteriális szinergetikus gangréna, szinergetikus nekrotizáló cellulitisz, klostridiális gáz gangréna/myonecrosis) okozta NSTI klinikai diagnózisa, amelyet specifikus jelek és tünetek támogathatnak például. feszült ödéma a sérült bőr területén kívül, a megjelenéshez képest aránytalan fájdalom, bőrelszíneződés, ecchymosis, hólyagok/bullák, nekrózis, feszült ödéma, crepitus és/vagy szubkután gázképződés ÉS döntés a sürgős sebészeti feltárásról és sebészi eltávolításról;
• Azon betegnél, aki a műtét előtt nem kapta meg a vizsgált gyógyszert, pontos NSTI diagnózist kell műtéti úton megerősíteni (pl. nekrotikus szövet jelenléte, trombózisos erek a bőr alatti szövetben, vérzés hiánya és "mosogatóvíz" (felhős, híg, szürke) folyadék) a gyógyszer bejutásához a műtét alatt vagy után;
• IV gyógyszer beadása a klinikai diagnózis felállításától és a sürgős műtéti felderítésről és sebészi eltávolításról szóló dokumentált döntéstől számított 6 órán belül;
• Az IRB és adott esetben a California Bill of Rights által meghatározott, aláírt és keltezett ICF. Az ICF aláírásával a páciens beleegyezik, hogy az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) hatályos iránymutatásai alapján kiadja az egészségügyi feljegyzéseit. Ha a beteg nem tudja megérteni vagy aláírni az ICF-et, a beteg jogilag elfogadható képviselője aláírhatja az ICF-et;

Kizárási kritériumok

• Életkor < 18 év;
• Súly > 150 kg / 330 font;
• Terhes vagy szoptató nők; Fogamzóképes korú nő, a betegnek negatív béta alegység hCG terhességi tesztet kell végeznie közvetlenül a vizsgálatba való belépés előtt (vizelet- vagy vérvizsgálattal, amelyik gyorsabb);
• Olyan beteg, akit legalább egyszer megműtöttek az aktuális NSTI-fertőzés miatt, és gyógyító mélyszöveti eltávolításon esett át (a vizsgálatban diagnosztikai műtét is részt vehet);
• Ismert HIV-fertőzés < 200 sejt/mm3 vagy az összes limfocita < 14%-a CD4-számmal;
• Boka alatti fertőzésben szenvedő cukorbetegek;
• Az érintett területen nyilvánvaló perifériás érbetegségben szenvedő betegek - ischaemiás fekélyekkel és/vagy elégtelen érellátottság tüneteivel járó állapot (pl. időszakos claudicatio), ahol a végtag amputációja 7 napon belül valószínű;
• Jelenlegi állapota: a. Az átlagos artériás nyomás < 50 Hgmm és/vagy a szisztolés vérnyomás < 70 Hgmm a vazopresszorokkal és/vagy iv. folyadékkal végzett kezelés ellenére vagy b. olyan légzési elégtelenségben szenvedő beteg, akinél a 80%-os SaO2 nem érhető el, vagy c. refrakter coagulopathiában szenvedő beteg (INR > 3) vagy d. thrombocytopenia (thrombocytaszám < 20 000), amely megfelelő faktorok beadásával részben nem javul, vagy pl. szívmegállás következtében feltehetően súlyos neurológiai károsodás.
• Az elmúlt 30 napban szívmegállásban szenvedő betegek, akiknél kardiopulmonális újraélesztésre volt szükség;
• A beteg várhatóan 30 napig nem él túl alapbetegsége, például rosszul kontrollált daganata miatt (pl. III. vagy IV. stádiumú rák);
• Bármilyen egyidejű egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti biztonságukat vagy a vizsgálat céljait, vagy a beteg nem részesül a kezelésből (pl. végstádiumú szervi betegség {CHF {NYHA III-IV. osztály}, COPD {III-IV. stádium}, májműködési zavar {Childs-Pugh C osztály}, veseműködési zavar {dialízis}), immunszuppresszió, kemoterápia kezelésben vagy kezelés előtt álló vagy ismert súlyos neutropenia < 1000 sejt/mm3;
• Nekrotizáló lágyszöveti fertőzésben szenvedő betegek intraabdominális műtét után;
• égési sebekkel rendelkező beteg;
• A beteg vagy a beteg családja nem kötelezi el magát a beteg állapotának agresszív kezelése mellett, vagy a nekrotikus bőrfertőzés és az alapbetegség kombinációja valószínűtlenné teszi az életfenntartás fenntartását;
• Korábbi beiratkozás egy korábbi klinikai vizsgálatba, amely vizsgálati gyógyszert vagy orvostechnikai eszközt tartalmazott a vizsgálathoz való írásos beleegyezés megadása előtt 30 napon belül, vagy a vizsgált gyógyszer öt felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb;