Оценка безопасности, фармакокинетического и иммуномодулирующего действия AB103 у пациентов с некротизирующими инфекциями мягких тканей

Критерии включения

• Клинический диагноз NSTI из-за бактериальной инфекции (некротический фасциит, стрептококковая инфекция группы А или стрептококковая инфекция не группы А, гангрена Фурнье, бактериальная синергическая гангрена, синергический некротизирующий целлюлит, клостридиальная газовая гангрена/мионекроз), которая может быть подтверждена специфическими признаками и симптомами, например напряженный отек за пределами поврежденной кожи, боль, непропорциональная внешнему виду, изменение цвета кожи, экхимозы, волдыри/буллы, некроз, напряженный отек, крепитация и/или подкожный газ И решение о срочном хирургическом исследовании и санации;
• Пациент, который не получал исследуемый препарат до операции, должен иметь определенный диагноз NSTI, подтвержденный хирургическим путем (например, наличие некротизированных тканей, тромбированных сосудов в подкожной клетчатке, отсутствие кровотечения и «помойной» (мутной, жидкой, серой) жидкости для получения препарата во время или после операции;
• внутривенное введение препарата в течение 6 часов с момента постановки клинического диагноза и документально оформленного решения о срочном хирургическом исследовании и хирургической обработке;
• Подписано и датировано ICF в соответствии с определением IRB и, если применимо, Калифорнийским Биллем о правах. Подписывая ICF, пациент соглашается раскрыть любые медицинские записи в соответствии с действующими руководящими принципами Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA). Если пациент не может понять или подписать МКФ, законный представитель пациента может подписать МКФ;

Критерий исключения

• Возраст < 18 лет;
• Вес > 150 кг / 330 фунтов;
• Беременные или кормящие женщины; Женщина детородного возраста, пациентка должна иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-субъединицей ХГЧ непосредственно перед включением в исследование (выполняется анализом мочи или крови, в зависимости от того, что быстрее);
• Пациент, который хотя бы один раз оперировался по поводу текущей инфекции NSTI и имел лечебную санацию глубоких тканей (в исследование допускается включать диагностическую операцию);
• Установленная ВИЧ-инфекция с количеством CD4 < 200 клеток/мм3 или < 14% всех лимфоцитов;
• Больные диабетом с инфекцией ниже лодыжки;
• Пациенты с явным заболеванием периферических сосудов в пораженной области - состояние, связанное с ишемическими язвами и/или симптомами неадекватного кровоснабжения (например, перемежающаяся хромота), когда ампутация конечности считается вероятной в течение 7 дней;
• Текущее состояние: а. Среднее артериальное давление < 50 мм рт. ст. и/или систолическое артериальное давление < 70 мм рт. ст., несмотря на лечение вазопрессорами и/или внутривенное введение жидкостей или b. пациент с дыхательной недостаточностью, при которой SaO2 не может быть достигнут на уровне 80%, или c. пациент с рефрактерной коагулопатией (МНО > 3) или d. тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 20 000), которая частично не корригируется введением соответствующих факторов, или e. вероятны тяжелые неврологические нарушения, вторичные по отношению к остановке сердца.
• Пациенты с остановкой сердца, нуждающиеся в сердечно-легочной реанимации в течение последних 30 дней;
• Ожидается, что пациент не проживет 30 дней из-за основного заболевания, такого как плохо контролируемое новообразование (например, рак III или IV стадии);
• Любое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу их безопасность или цели исследования, или пациент не получит пользы от лечения (например, терминальная стадия заболевания органов {ЗСН {класс III-IV} по NYHA, ХОБЛ {стадия III-IV}, дисфункция печени {класс C по Чайлдс-Пью}, дисфункция почек {диализ}), иммуносупрессия, получающая или готовящаяся к химиотерапии или известная тяжелая нейтропения < 1000 клеток/мм3;
• Пациенты с некротической инфекцией мягких тканей после внутрибрюшной операции;
• Больной с ожоговыми ранами;
• Пациент или семья пациента не привержены агрессивному лечению состояния пациента, или сочетание некротизирующей кожной инфекции и основного заболевания делает маловероятным поддержание жизнеобеспечения;
• Предыдущая регистрация в предыдущем клиническом исследовании с участием исследуемого препарата или медицинского изделия в течение 30 дней до предоставления письменного информированного согласия на исследование или в течение пяти периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше;