Ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i działania immunomodulującego AB103 u pacjentów z martwiczymi zakażeniami tkanek miękkich

Kryteria przyjęcia

• Rozpoznanie kliniczne NSTI spowodowane zakażeniem bakteryjnym (martwicze zapalenie powięzi, zakażenie paciorkowcami grupy A lub zakażenie paciorkowcami spoza grupy A, zgorzel Fourniera, bakteryjna zgorzel synergistyczna, synergistyczne martwicze zapalenie tkanki łącznej, zgorzel gazowa Clostridium/myonekroza), które mogą być poparte specyficznymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi, np. napięty obrzęk poza obszarem uszkodzonej skóry, ból nieproporcjonalny do wyglądu, odbarwienie skóry, wybroczyny, pęcherze/pęcherzyki, martwica, napięty obrzęk, trzeszczenie i/lub gaz podskórny ORAZ decyzja o pilnej eksploracji chirurgicznej i oczyszczeniu;
• Pacjent, który nie otrzymał badanego leku przed operacją, musi mieć potwierdzone chirurgicznie jednoznaczne rozpoznanie NSTI (np. obecność tkanki martwiczej, zakrzepłych naczyń w tkance podskórnej, brak krwawienia i „pomywaczy” (mętny, rzadki, szary) płyn) w celu uzyskania leku w trakcie lub po operacji;
• podanie leku dożylnie w ciągu 6 godzin od rozpoznania klinicznego i udokumentowanej decyzji o pilnej eksploracji i oczyszczeniu chirurgicznym;
• Podpisano i opatrzono datą ICF zgodnie z definicją IRB i, jeśli ma to zastosowanie, Kalifornijską Kartą Praw. Podpisując ICF, pacjent wyraża zgodę na ujawnienie wszelkiej dokumentacji medycznej zgodnie z aktualnymi wytycznymi Ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA). Jeśli pacjent nie jest w stanie zrozumieć lub podpisać ICF, prawnie akceptowany przedstawiciel pacjenta może podpisać ICF;

Kryteria wyłączenia

• Wiek < 18 lat;
• Waga > 150 kg / 330 funtów;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Kobieta w wieku rozrodczym, pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego hCG podjednostki beta bezpośrednio przed włączeniem do badania (wykonany na podstawie badania moczu lub krwi, w zależności od tego, co nastąpi szybciej);
• Pacjent, który był co najmniej raz operowany z powodu aktualnego zakażenia NSTI i miał lecznicze oczyszczenie tkanek głębokich (do badania dopuszczono chirurgię diagnostyczną);
• Znane zakażenie wirusem HIV z liczbą CD4 < 200 komórek/mm3 lub < 14% wszystkich limfocytów;
• Pacjenci z cukrzycą z zakażeniem poniżej kostki;
• Pacjenci z jawną chorobą naczyń obwodowych w zajętym obszarze - stan związany z owrzodzeniami niedokrwiennymi i (lub) objawami niedostatecznego zaopatrzenia naczyń (np. chromanie przestankowe), gdy amputację kończyny uważa się za prawdopodobną w ciągu 7 dni;
• Obecny stan: Średnie ciśnienie tętnicze < 50 mmHg i/lub skurczowe ciśnienie krwi < 70 mmHg pomimo leczenia wazopresorami i/lub płynami dożylnymi lub b. pacjent z niewydolnością oddechową taką, że nie można osiągnąć SaO2 na poziomie 80% lub c. pacjent z koagulopatią oporną na leczenie (INR > 3) lub d. małopłytkowość (liczba płytek krwi < 20 000), która nie ustępuje częściowo po podaniu odpowiednich czynników, lub e. prawdopodobnie ciężkie zaburzenia neurologiczne wtórne do zatrzymania akcji serca.
• Pacjenci z zatrzymaniem krążenia wymagającym resuscytacji krążeniowo-oddechowej w ciągu ostatnich 30 dni;
• Nie oczekuje się, że pacjent przeżyje 30 dni z powodu choroby podstawowej, takiej jak źle kontrolowany nowotwór (np. rak III lub IV stopnia);
• Każdy współistniejący stan chorobowy, który w opinii badacza może zagrozić ich bezpieczeństwu lub celom badania lub pacjent nie odniesie korzyści z leczenia (np. schyłkowa choroba narządowa {CHF {klasa III-IV wg NYHA}, POChP {stadium III-IV}, zaburzenia czynności wątroby {klasa C w skali Childa-Pugha, zaburzenia czynności nerek {dializy}), immunosupresja, chemioterapia lub przed rozpoczęciem chemioterapii lub znana ciężka neutropenia < 1000 komórek/mm3;
• Pacjenci z martwiczym zakażeniem tkanek miękkich po operacji w obrębie jamy brzusznej;
• Pacjent z ranami oparzeniowymi;
• Pacjent lub rodzina pacjenta nie są zaangażowani w agresywne leczenie stanu pacjenta lub połączenie martwiczego zakażenia skóry i choroby podstawowej sprawia, że ​​jest mało prawdopodobne, aby podtrzymanie życia zostało utrzymane;
• wcześniejsze włączenie się do poprzedniego badania klinicznego z udziałem badanego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 30 dni przed udzieleniem pisemnej świadomej zgody na badanie lub w ciągu pięciu okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy;