転移性結腸直腸がん患者における第一選択治療としてのFOLFOX/ベバシズマブとオナルツズマブ（MetMAb）の併用療法とプラセボの併用療法
2017年5月25日 更新者：Genentech, Inc.
転移性結腸直腸がん患者に対する第一選択治療としてのオナルツズマブ（MetMAb）とプラセボを併用したFOLFOX/ベバシズマブの無作為化二重盲検第II相試験
この無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、転移性結腸直腸がん患者の第一選択治療として、FOLFOX/ベバシズマブとオナルツズマブ（MetMAb）の有効性と安全性をプラセボと比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
194
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94105
- Almac Clinical Technologies
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers; Bone and Marrow Trans
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Florida Cancer Specialists; SCRI
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Florida Hospital Cancer Inst
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
- Georgia Cancer Specialists - Northside
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago; Hematology/Oncology
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Harvey、Illinois、アメリカ、60426
- Ingalls Cancer Research Center
-
Harvey、Illinois、アメリカ、60426
- Ingalls Memorial Hospital; Cancer Research Center
-
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Baptist Hospital East
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Missouri
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Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
- Saint Louis Cancer Care, LLP
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- Research Medical Center - Antibiotic Research Associates, Inc.
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Hem-Onc Assoc of Northern NJ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology Care Inc
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Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Toledo Comm. Onc. Program
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma; Stephenson Oklahoma Canc Ctr
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29210
- South Carolina Oncology Associates - SCRI
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Onc., PLLC - SCRI
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Ctr For Cancer And Blood Disorders
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Oncology & Hematology, P.A.
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Virginia Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者、18歳以上
- 転移性（ステージIV）疾患患者における結腸または直腸の組織学的または細胞学的に確認された腺癌
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
- RECIST基準で測定可能な疾患
- プロトコールで定義された適切な臓器系機能
除外基準:
- 転移性結腸直腸癌に対する以前の全身療法または放射線療法
- -転移性疾患の診断日から12か月以内の結腸直腸癌に対する術後補助化学療法（および/または化学放射線療法）
- 過去に治療を受けていない脳転移
- -治療成分の活性または不活性賦形剤に対する過敏症の病歴、または既知のジピリミジンデヒドロゲナーゼ欠損症
- 出血素因または重大な凝固障害の証拠（抗凝固療法が行われていない場合）
- -吐血または喀血の病歴</= 研究登録の1か月前
- 重大な心血管疾患または障害
- 腹部瘻または胃腸穿孔の病歴 </= 1 日目の 6 か月前
- B型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染症陽性
- -非黒色腫皮膚がんを除く、他の活動性がんまたは過去5年以内の浸潤がんの治療歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：B
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静脈内反復投与
静脈内反復投与
静脈内反復投与
静脈内反復投与
静脈内反復投与
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実験的：あ
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静脈内反復投与
静脈内反復投与
静脈内反復投与
静脈内反復投与
静脈内反復投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存期間: ランダム化から腫瘍の進行または死亡までの時間、RECIST 基準に従った腫瘍評価
時間枠：4年まで
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4年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性: 有害事象の発生率
時間枠：4年まで
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4年まで
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全生存
時間枠：4年まで
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4年まで
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奏効率（完全奏効＋部分奏効）
時間枠：4年まで
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4年まで
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治療失敗までの時間: ランダム化から、疾患の進行、治療毒性、死亡などの何らかの理由による治療中止までの時間
時間枠：4年まで
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4年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年9月14日
一次修了 (実際)
2013年3月18日
研究の完了 (実際)
2013年3月18日
試験登録日
最初に提出
2011年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月25日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。