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FOLFOX/Bevacizumab avec onartuzumab (MetMAb) versus placebo comme traitement de première intention chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

25 mai 2017 mis à jour par: Genentech, Inc.

Étude randomisée, en double aveugle, de phase II comparant FOLFOX/bevacizumab avec onartuzumab (MetMAb) versus placebo comme traitement de première intention pour les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

Cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluera l'efficacité et l'innocuité de FOLFOX/bevacizumab avec onartuzumab (MetMAb) par rapport à un placebo en tant que traitement de première intention chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

194

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94105
        • Almac Clinical Technologies
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers; Bone and Marrow Trans
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Florida Cancer Specialists; SCRI
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Florida Hospital Cancer Inst
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30341
        • Georgia Cancer Specialists - Northside
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago; Hematology/Oncology
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Ingalls Cancer Research Center
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital; Cancer Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
        • Saint Louis Cancer Care, LLP
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Research Medical Center - Antibiotic Research Associates, Inc.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Hem-Onc Assoc of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Comm. Onc. Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma; Stephenson Oklahoma Canc Ctr
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29210
        • South Carolina Oncology Associates - SCRI
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Onc., PLLC - SCRI
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Ctr For Cancer And Blood Disorders
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • South Texas Oncology & Hematology, P.A.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Virginia Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, >/= 18 ans
  • Adénocarcinome du côlon ou du rectum confirmé histologiquement ou cytologiquement chez les patients atteints d'une maladie métastatique (stade IV)
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST
  • Fonction adéquate du système organique, telle que définie par le protocole

Critère d'exclusion:

  • Traitement systémique ou radiothérapie antérieur pour le cancer colorectal métastatique
  • Chimiothérapie adjuvante (et/ou chimioradiothérapie) pour le cancer colorectal dans les 12 mois précédant la date du diagnostic de la maladie métastatique
  • Métastases cérébrales non traitées auparavant
  • Antécédents d'hypersensibilité aux excipients actifs ou inactifs de tout composant du traitement, ou déficit connu en dipyrimidine déshydrogénase
  • Signe de diathèse hémorragique ou de coagulopathie importante (en l'absence d'anticoagulation thérapeutique)
  • Antécédents d'hématémèse ou d'hémoptysie </= 1 mois avant l'inscription à l'étude
  • Maladie ou trouble cardiovasculaire important
  • Antécédents de fistule abdominale ou de perforation gastro-intestinale </= 6 mois avant le jour 1
  • Positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou l'infection par le VIH
  • Autres cancers actifs ou antécédents de traitement pour un cancer invasif au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: B
Médicament: Placebo
Dose intraveineuse répétée
Médicament: Régime FOLFOX
Dose intraveineuse répétée
Médicament: bevacizumab [Avastin]
Dose intraveineuse répétée
Médicament: 5-FU
Dose intraveineuse répétée
Médicament: la leucovorine
Dose intraveineuse répétée
Expérimental: UN
Médicament: Régime FOLFOX
Dose intraveineuse répétée
Médicament: bevacizumab [Avastin]
Dose intraveineuse répétée
Médicament: 5-FU
Dose intraveineuse répétée
Médicament: la leucovorine
Dose intraveineuse répétée
Médicament: onartuzumab [MetMAb]
Dose intraveineuse répétée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression : délai entre la randomisation et la progression tumorale ou le décès, évaluations tumorales selon les critères RECIST
Délai: jusqu'à 4 ans
jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 4 ans
jusqu'à 4 ans
La survie globale
Délai: jusqu'à 4 ans
jusqu'à 4 ans
Taux de réponse (réponse complète + réponse partielle)
Délai: jusqu'à 4 ans
jusqu'à 4 ans
Délai avant l'échec du traitement : de la randomisation à l'arrêt du traitement pour une raison quelconque, y compris la progression de la maladie, la toxicité du traitement et le décès
Délai: jusqu'à 4 ans
jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Collaborateurs

SCRI Development Innovations, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

18 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2011

Première publication (Estimation)

17 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO27827

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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