FOLFOX/Bevacizumabe com Onartuzumabe (MetMAb) versus placebo como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer colorretal metastático
25 de maio de 2017 atualizado por: Genentech, Inc.
Estudo randomizado, duplo-cego, de fase II de FOLFOX/Bevacizumabe com onartuzumabe (MetMAb) versus placebo como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer colorretal metastático
Este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliará a eficácia e segurança de FOLFOX/bevacizumab com onartuzumab (MetMAb) versus placebo como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer colorretal metastático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
194
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94105
- Almac Clinical Technologies
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers; Bone and Marrow Trans
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists; SCRI
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital Cancer Inst
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
- Georgia Cancer Specialists - Northside
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago; Hematology/Oncology
-
Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
-
Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Memorial Hospital; Cancer Research Center
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Baptist Hospital East
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Missouri
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Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- Saint Louis Cancer Care, LLP
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Research Medical Center - Antibiotic Research Associates, Inc.
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Hem-Onc Assoc of Northern NJ
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Toledo Comm. Onc. Program
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma; Stephenson Oklahoma Canc Ctr
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
- South Carolina Oncology Associates - SCRI
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Onc., PLLC - SCRI
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Ctr For Cancer And Blood Disorders
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Oncology & Hematology, P.A.
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Virginia Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
- Adenocarcinoma do cólon ou reto confirmado histológica ou citologicamente em pacientes com doença metastática (estágio IV)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Doença mensurável por critérios RECIST
- Função adequada do sistema de órgãos, conforme definido pelo protocolo
Critério de exclusão:
- Terapia sistêmica prévia ou radioterapia para câncer colorretal metastático
- Quimioterapia adjuvante (e/ou quimiorradiação) para câncer colorretal 12 meses antes da data do diagnóstico da doença metastática
- Metástases cerebrais não tratadas anteriormente
- História de hipersensibilidade a excipientes ativos ou inativos de qualquer componente do tratamento, ou deficiência conhecida de dipirimidina desidrogenase
- Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia significativa (na ausência de anticoagulação terapêutica)
- Histórico de hematêmese ou hemoptise </= 1 mês antes da inscrição no estudo
- Doença ou distúrbio cardiovascular significativo
- História de fístula abdominal ou perfuração gastrointestinal </= 6 meses antes do Dia 1
- Positivo para hepatite B, hepatite C ou infecção por HIV
- Outros cânceres ativos ou história de tratamento para câncer invasivo nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: B
|
Dose de repetição intravenosa
Dose de repetição intravenosa
Dose de repetição intravenosa
Dose de repetição intravenosa
Dose de repetição intravenosa
|
|
Experimental: UMA
|
Dose de repetição intravenosa
Dose de repetição intravenosa
Dose de repetição intravenosa
Dose de repetição intravenosa
Dose de repetição intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de progressão: tempo desde a randomização até a progressão do tumor ou morte, avaliações do tumor de acordo com os critérios RECIST
Prazo: até 4 anos
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até 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: até 4 anos
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até 4 anos
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Sobrevida geral
Prazo: até 4 anos
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até 4 anos
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Taxa de resposta (resposta completa + resposta parcial)
Prazo: até 4 anos
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até 4 anos
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Tempo até a falha do tratamento: desde a randomização até a descontinuação do tratamento por qualquer motivo, incluindo progressão da doença, toxicidade do tratamento e morte
Prazo: até 4 anos
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até 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Bevacizumabe
- Leucovorina
Outros números de identificação do estudo
- GO27827
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