Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FOLFOX/Bevacizumab med Onartuzumab (MetMAb) versus placebo som førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

25. maj 2017 opdateret af: Genentech, Inc.

Randomiseret, dobbeltblindet, fase II-studie af FOLFOX/Bevacizumab med Onartuzumab (MetMAb) versus placebo som førstelinjebehandling til patienter med metastatisk tyktarmskræft

Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​FOLFOX/bevacizumab med onartuzumab (MetMAb) versus placebo som førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94105
        • Almac Clinical Technologies
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers; Bone and Marrow Trans
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists; SCRI
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Inst
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Georgia Cancer Specialists - Northside
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago; Hematology/Oncology
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Cancer Research Center
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital; Cancer Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • Saint Louis Cancer Care, LLP
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Medical Center - Antibiotic Research Associates, Inc.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Hem-Onc Assoc of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Comm. Onc. Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma; Stephenson Oklahoma Canc Ctr
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29210
        • South Carolina Oncology Associates - SCRI
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Onc., PLLC - SCRI
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Ctr For Cancer And Blood Disorders
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Oncology & Hematology, P.A.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Virginia Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/= 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen hos patienter med metastatisk (stadie IV) sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Målbar sygdom ved RECIST kriterier
  • Tilstrækkelig organsystemfunktion, som defineret af protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk eller strålebehandling for metastatisk kolorektal cancer
  • Adjuverende kemoterapi (og/eller kemoradiation) for kolorektal cancer inden for 12 måneder før datoen for diagnosticering af metastatisk sygdom
  • Tidligere ubehandlede hjernemetastaser
  • Anamnese med overfølsomhed over for aktive eller inaktive hjælpestoffer af enhver komponent i behandlingen eller kendt dipyrimidindehydrogenase-mangel
  • Tegn på blødende diatese eller signifikant koagulopati (i fravær af terapeutisk antikoagulering)
  • Anamnese med hæmatemese eller hæmotyse </= 1 måned før studieindskrivning
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom eller lidelse
  • Anamnese med abdominal fistel eller gastrointestinal perforation </= 6 måneder før dag 1
  • Positiv for hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion
  • Andre aktive kræftformer eller historie med behandling for invasiv kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft uden melanom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B
Medicin: Placebo
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: FOLFOX regime
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: bevacizumab [Avastin]
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: 5-FU
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: leukovorin
Intravenøs gentagen dosis
Eksperimentel: EN
Medicin: FOLFOX regime
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: bevacizumab [Avastin]
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: 5-FU
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: leukovorin
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: onartuzumab [MetMAb]
Intravenøs gentagen dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse: tid fra randomisering til tumorprogression eller død, tumorvurderinger i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: op til 4 år
op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 4 år
op til 4 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 4 år
op til 4 år
Svarprocent (komplet svar + delvist svar)
Tidsramme: op til 4 år
op til 4 år
Tid til behandlingssvigt: fra randomisering til behandlingsophør af en hvilken som helst årsag, herunder sygdomsprogression, behandlingstoksicitet og død
Tidsramme: op til 4 år
op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Samarbejdspartnere

SCRI Development Innovations, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2011

Først opslået (Skøn)

17. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO27827

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner