Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FOLFOX/Bevacizumab med Onartuzumab (MetMAb) versus placebo som førstelinjebehandling hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft

25. mai 2017 oppdatert av: Genentech, Inc.

Randomisert, dobbeltblind fase II-studie av FOLFOX/Bevacizumab med Onartuzumab (MetMAb) versus placebo som førstelinjebehandling for pasienter med metastatisk tykktarmskreft

Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil evaluere effekten og sikkerheten til FOLFOX/bevacizumab med onartuzumab (MetMAb) versus placebo som førstelinjebehandling hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94105
        • Almac Clinical Technologies
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers; Bone and Marrow Trans
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists; SCRI
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Inst
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30341
        • Georgia Cancer Specialists - Northside
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago; Hematology/Oncology
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Cancer Research Center
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital; Cancer Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Center For Cancer And Blood Disorders
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
        • Saint Louis Cancer Care, LLP
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Research Medical Center - Antibiotic Research Associates, Inc.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Hem-Onc Assoc of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Comm. Onc. Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma; Stephenson Oklahoma Canc Ctr
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29210
        • South Carolina Oncology Associates - SCRI
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Onc., PLLC - SCRI
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Ctr For Cancer And Blood Disorders
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Oncology & Hematology, P.A.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Virginia Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, >/= 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller rektum hos pasienter med metastatisk (stadium IV) sykdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Målbar sykdom ved RECIST-kriterier
  • Tilstrekkelig organsystemfunksjon, som definert av protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk eller strålebehandling for metastatisk kolorektal kreft
  • Adjuvant kjemoterapi (og/eller kjemoterapi) for tykktarmskreft innen 12 måneder før datoen for diagnose av metastatisk sykdom
  • Tidligere ubehandlede hjernemetastaser
  • Anamnese med overfølsomhet overfor aktive eller inaktive hjelpestoffer av en hvilken som helst komponent i behandlingen, eller kjent dipyrimidin-dehydrogenase-mangel
  • Bevis på blødende diatese eller signifikant koagulopati (i fravær av terapeutisk antikoagulasjon)
  • Anamnese med hematemese eller hemoptyse </= 1 måned før studieregistrering
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom eller lidelse
  • Anamnese med abdominal fistel eller gastrointestinal perforasjon </= 6 måneder før dag 1
  • Positiv for hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjon
  • Andre aktive kreftformer eller historie med behandling for invasiv kreft i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra ikke-melanom hudkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: B
Legemiddel: Placebo
Intravenøs gjentatt dose
Legemiddel: FOLFOX-kur
Intravenøs gjentatt dose
Legemiddel: bevacizumab [Avastin]
Intravenøs gjentatt dose
Legemiddel: 5-FU
Intravenøs gjentatt dose
Legemiddel: leukovorin
Intravenøs gjentatt dose
Eksperimentell: EN
Legemiddel: FOLFOX-kur
Intravenøs gjentatt dose
Legemiddel: bevacizumab [Avastin]
Intravenøs gjentatt dose
Legemiddel: 5-FU
Intravenøs gjentatt dose
Legemiddel: leukovorin
Intravenøs gjentatt dose
Legemiddel: onartuzumab [MetMAb]
Intravenøs gjentatt dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse: tid fra randomisering til tumorprogresjon eller død, tumorvurderinger i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: opptil 4 år
opptil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 4 år
opptil 4 år
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 4 år
opptil 4 år
Svarprosent (fullstendig svar + delvis respons)
Tidsramme: opptil 4 år
opptil 4 år
Tid til behandlingssvikt: fra randomisering til behandlingsavbrudd uansett årsak, inkludert sykdomsprogresjon, behandlingstoksisitet og død
Tidsramme: opptil 4 år
opptil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Samarbeidspartnere

SCRI Development Innovations, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO27827

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere