FOLFOX/Bevacizumab med Onartuzumab (MetMAb) versus placebo som førstelinjebehandling hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft
25. mai 2017 oppdatert av: Genentech, Inc.
Randomisert, dobbeltblind fase II-studie av FOLFOX/Bevacizumab med Onartuzumab (MetMAb) versus placebo som førstelinjebehandling for pasienter med metastatisk tykktarmskreft
Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil evaluere effekten og sikkerheten til FOLFOX/bevacizumab med onartuzumab (MetMAb) versus placebo som førstelinjebehandling hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
194
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94105
- Almac Clinical Technologies
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers; Bone and Marrow Trans
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Florida Cancer Specialists; SCRI
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Florida Hospital Cancer Inst
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30341
- Georgia Cancer Specialists - Northside
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago; Hematology/Oncology
-
Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
-
Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
- Ingalls Memorial Hospital; Cancer Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Baptist Hospital East
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
- Saint Louis Cancer Care, LLP
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
- Research Medical Center - Antibiotic Research Associates, Inc.
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Hem-Onc Assoc of Northern NJ
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
- Toledo Comm. Onc. Program
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma; Stephenson Oklahoma Canc Ctr
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29210
- South Carolina Oncology Associates - SCRI
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Onc., PLLC - SCRI
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Ctr For Cancer And Blood Disorders
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- South Texas Oncology & Hematology, P.A.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
- Virginia Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter, >/= 18 år
- Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller rektum hos pasienter med metastatisk (stadium IV) sykdom
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
- Målbar sykdom ved RECIST-kriterier
- Tilstrekkelig organsystemfunksjon, som definert av protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere systemisk eller strålebehandling for metastatisk kolorektal kreft
- Adjuvant kjemoterapi (og/eller kjemoterapi) for tykktarmskreft innen 12 måneder før datoen for diagnose av metastatisk sykdom
- Tidligere ubehandlede hjernemetastaser
- Anamnese med overfølsomhet overfor aktive eller inaktive hjelpestoffer av en hvilken som helst komponent i behandlingen, eller kjent dipyrimidin-dehydrogenase-mangel
- Bevis på blødende diatese eller signifikant koagulopati (i fravær av terapeutisk antikoagulasjon)
- Anamnese med hematemese eller hemoptyse </= 1 måned før studieregistrering
- Betydelig kardiovaskulær sykdom eller lidelse
- Anamnese med abdominal fistel eller gastrointestinal perforasjon </= 6 måneder før dag 1
- Positiv for hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjon
- Andre aktive kreftformer eller historie med behandling for invasiv kreft i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra ikke-melanom hudkreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: B
|
Intravenøs gjentatt dose
Intravenøs gjentatt dose
Intravenøs gjentatt dose
Intravenøs gjentatt dose
Intravenøs gjentatt dose
|
|
Eksperimentell: EN
|
Intravenøs gjentatt dose
Intravenøs gjentatt dose
Intravenøs gjentatt dose
Intravenøs gjentatt dose
Intravenøs gjentatt dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse: tid fra randomisering til tumorprogresjon eller død, tumorvurderinger i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: opptil 4 år
|
opptil 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 4 år
|
opptil 4 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 4 år
|
opptil 4 år
|
|
Svarprosent (fullstendig svar + delvis respons)
Tidsramme: opptil 4 år
|
opptil 4 år
|
|
Tid til behandlingssvikt: fra randomisering til behandlingsavbrudd uansett årsak, inkludert sykdomsprogresjon, behandlingstoksisitet og død
Tidsramme: opptil 4 år
|
opptil 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
18. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
18. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Beskyttende agenter
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Motgift
- Vitamin B kompleks
- Bevacizumab
- Leucovorin
Andre studie-ID-numre
- GO27827
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .