Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FOLFOX/Bevasitsumabi onartutsumabilla (MetMAb) verrattuna lumelääkkeeseen ensisijaisena hoitona potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

torstai 25. toukokuuta 2017 päivittänyt: Genentech, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen II tutkimus FOLFOX:ista/bevasitsumabista ja onartutsumabista (MetMAb) verrattuna lumelääkkeeseen ensimmäisen linjan hoitona potilaille, joilla on metastasoitunut paksusuolen syöpä

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan FOLFOX/bevasitsumabin tehoa ja turvallisuutta onartutsumabin (MetMAb) kanssa verrattuna lumelääkkeeseen ensisijaisena hoitona potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

194

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94105
        • Almac Clinical Technologies
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers; Bone and Marrow Trans
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Florida Cancer Specialists; SCRI
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Florida Hospital Cancer Inst
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
        • Georgia Cancer Specialists - Northside
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago; Hematology/Oncology
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Ingalls Cancer Research Center
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital; Cancer Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Center For Cancer And Blood Disorders
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
        • Saint Louis Cancer Care, LLP
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Research Medical Center - Antibiotic Research Associates, Inc.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Hem-Onc Assoc of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Toledo Comm. Onc. Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma; Stephenson Oklahoma Canc Ctr
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29210
        • South Carolina Oncology Associates - SCRI
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Onc., PLLC - SCRI
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Ctr For Cancer And Blood Disorders
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • South Texas Oncology & Hematology, P.A.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Virginia Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, >/= 18-vuotiaat
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma potilailla, joilla on metastaattinen (vaihe IV) sairaus
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteereillä
  • Riittävä elinjärjestelmän toiminta protokollan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi systeeminen tai sädehoito metastasoituneen paksusuolensyövän hoitoon
  • Adjuvanttikemoterapia (ja/tai kemosäteilyhoito) paksusuolensyövän hoitoon 12 kuukauden sisällä ennen metastaattisen taudin diagnoosia
  • Aikaisemmin hoitamattomat aivometastaasit
  • Aiempi yliherkkyys minkä tahansa hoidon komponentin aktiivisille tai inaktiivisille apuaineille tai tunnettu dipyrimidiinidehydrogenaasin puutos
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai merkittävästä koagulopatiasta (jos ei ole terapeuttista antikoagulaatiota)
  • Hematemesis tai hemoptysis historia </= 1 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai -häiriö
  • Anamneesissa vatsan fisteli tai maha-suolikanavan perforaatio </= 6 kuukautta ennen päivää 1
  • Positiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-infektiolle
  • Muut aktiiviset syövät tai invasiivisen syövän hoitohistoria viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: B
Lääke: Plasebo
Suonensisäinen toistuva annos
Lääke: FOLFOX-ohjelma
Suonensisäinen toistuva annos
Lääke: bevasitsumabi [Avastin]
Suonensisäinen toistuva annos
Lääke: 5-FU
Suonensisäinen toistuva annos
Lääke: leukovoriini
Suonensisäinen toistuva annos
Kokeellinen: A
Lääke: FOLFOX-ohjelma
Suonensisäinen toistuva annos
Lääke: bevasitsumabi [Avastin]
Suonensisäinen toistuva annos
Lääke: 5-FU
Suonensisäinen toistuva annos
Lääke: leukovoriini
Suonensisäinen toistuva annos
Lääke: onartutsumabi [MetMAb]
Suonensisäinen toistuva annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen: aika satunnaistamisesta kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan, kasvainarvioinnit RECIST-kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
jopa 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
jopa 4 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
jopa 4 vuotta
Vastausprosentti (täydellinen vastaus + osittainen vastaus)
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
jopa 4 vuotta
Aika hoidon epäonnistumiseen: satunnaistamisesta hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä, mukaan lukien taudin eteneminen, hoidon toksisuus ja kuolema
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Yhteistyökumppanit

SCRI Development Innovations, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GO27827

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa