Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FOLFOX/Bevacizumab Onartuzumabbal (MetMAb) A placebóval szemben, mint első vonalbeli kezelés áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél

2017. május 25. frissítette: Genentech, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, II. fázisú FOLFOX/Bevacizumab Onartuzumabbal (MetMAb) és placebóval végzett vizsgálata, mint első vonalbeli kezelés áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegek számára

Ez a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a FOLFOX/bevacizumab és onartuzumab (MetMAb) hatásosságát és biztonságosságát fogja értékelni a placebóval szemben első vonalbeli kezelésként áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

194

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94105
        • Almac Clinical Technologies
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers; Bone and Marrow Trans
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Florida Cancer Specialists; SCRI
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Florida Hospital Cancer Inst
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30341
        • Georgia Cancer Specialists - Northside
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago; Hematology/Oncology
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
        • Ingalls Cancer Research Center
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital; Cancer Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Egyesült Államok, 63044
        • Saint Louis Cancer Care, LLP
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
        • Research Medical Center - Antibiotic Research Associates, Inc.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Hem-Onc Assoc of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Toledo Comm. Onc. Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma; Stephenson Oklahoma Canc Ctr
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29210
        • South Carolina Oncology Associates - SCRI
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Onc., PLLC - SCRI
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Ctr For Cancer And Blood Disorders
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • South Texas Oncology & Hematology, P.A.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
        • Virginia Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, >/= 18 év felettiek
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt vastag- vagy végbél adenokarcinóma metasztatikus (IV. stádiumú) betegségben szenvedő betegeknél
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
  • RECIST kritériumok szerint mérhető betegség
  • Megfelelő szervrendszeri működés, a protokollban meghatározottak szerint

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes szisztémás vagy sugárterápia áttétes vastagbélrák esetén
  • Adjuváns kemoterápia (és/vagy kemosugárzás) vastag- és végbélrák esetén az áttétes betegség diagnosztizálását megelőző 12 hónapon belül
  • Korábban kezeletlen agyi metasztázisok
  • A kórtörténetben a kezelés bármely összetevőjének aktív vagy inaktív segédanyagaival szembeni túlérzékenység, vagy ismert dipirimidin-dehidrogenáz-hiány
  • Vérzéses diathesis vagy jelentős koagulopátia bizonyítéka (terápiás véralvadásgátló hiányában)
  • Hematemesis vagy hemoptysis anamnézisében </= 1 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség vagy rendellenesség
  • Hasi fisztula vagy gyomor-bélrendszeri perforáció anamnézisében </= 6 hónappal az 1. nap előtt
  • Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV fertőzés esetén
  • Egyéb aktív rákos megbetegedések vagy invazív rákkezelés az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: B
Drog: Placebo
Intravénás ismétlődő adag
Drog: FOLFOX kúra
Intravénás ismétlődő adag
Drog: bevacizumab [Avastin]
Intravénás ismétlődő adag
Drog: 5-FU
Intravénás ismétlődő adag
Drog: leukovorin
Intravénás ismétlődő adag
Kísérleti: A
Drog: FOLFOX kúra
Intravénás ismétlődő adag
Drog: bevacizumab [Avastin]
Intravénás ismétlődő adag
Drog: 5-FU
Intravénás ismétlődő adag
Drog: leukovorin
Intravénás ismétlődő adag
Drog: onartuzumab [MetMAb]
Intravénás ismétlődő adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés: a randomizálástól a daganat progressziójáig vagy haláláig eltelt idő, a RECIST kritériumok szerinti daganatértékelés
Időkeret: legfeljebb 4 évig
legfeljebb 4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság: Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: legfeljebb 4 évig
legfeljebb 4 évig
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 4 évig
legfeljebb 4 évig
Válaszadási arány (teljes válasz + részleges válasz)
Időkeret: legfeljebb 4 évig
legfeljebb 4 évig
A kezelés sikertelenségéig eltelt idő: a randomizálástól a kezelés bármilyen okból történő megszakításáig, beleértve a betegség progresszióját, a kezelés toxicitását és a halálozást
Időkeret: legfeljebb 4 évig
legfeljebb 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Együttműködők

SCRI Development Innovations, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 16.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GO27827

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel