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FOLFOX/bevacizumab con onartuzumab (MetMAb) versus placebo como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico

25 de mayo de 2017 actualizado por: Genentech, Inc.

Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, de FOLFOX/bevacizumab con onartuzumab (MetMAb) versus placebo como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer colorrectal metastásico

Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo evaluará la eficacia y seguridad de FOLFOX/bevacizumab con onartuzumab (MetMAb) frente a placebo como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

194

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94105
        • Almac Clinical Technologies
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers; Bone and Marrow Trans
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists; SCRI
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Inst
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Georgia Cancer Specialists - Northside
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago; Hematology/Oncology
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Cancer Research Center
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital; Cancer Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • Saint Louis Cancer Care, LLP
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center - Antibiotic Research Associates, Inc.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Hem-Onc Assoc of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Comm. Onc. Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma; Stephenson Oklahoma Canc Ctr
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
        • South Carolina Oncology Associates - SCRI
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Onc., PLLC - SCRI
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Ctr For Cancer And Blood Disorders
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Oncology & Hematology, P.A.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Virginia Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, >/= 18 años de edad
  • Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológica o citológicamente en pacientes con enfermedad metastásica (Estadio IV)
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  • Enfermedad medible por criterios RECIST
  • Función adecuada del sistema de órganos, según lo definido por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia o sistémica previa para el cáncer colorrectal metastásico
  • Quimioterapia adyuvante (y/o quimiorradiación) para el cáncer colorrectal dentro de los 12 meses anteriores a la fecha del diagnóstico de la enfermedad metastásica
  • Metástasis cerebrales no tratadas previamente
  • Antecedentes de hipersensibilidad a los excipientes activos o inactivos de cualquier componente del tratamiento, o deficiencia conocida de dipirimidina deshidrogenasa
  • Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía significativa (en ausencia de anticoagulación terapéutica)
  • Antecedentes de hematemesis o hemoptisis </= 1 mes antes de la inscripción en el estudio
  • Enfermedad o trastorno cardiovascular importante
  • Antecedentes de fístula abdominal o perforación gastrointestinal </= 6 meses antes del día 1
  • Positivo para hepatitis B, hepatitis C o infección por VIH
  • Otros cánceres activos o antecedentes de tratamiento por cáncer invasivo en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: B
Droga: Placebo
Dosis repetida intravenosa
Droga: Régimen FOLFOX
Dosis repetida intravenosa
Droga: bevacizumab [Avastin]
Dosis repetida intravenosa
Droga: 5-FU
Dosis repetida intravenosa
Droga: leucovorina
Dosis repetida intravenosa
Experimental: A
Droga: Régimen FOLFOX
Dosis repetida intravenosa
Droga: bevacizumab [Avastin]
Dosis repetida intravenosa
Droga: 5-FU
Dosis repetida intravenosa
Droga: leucovorina
Dosis repetida intravenosa
Droga: onartuzumab [MetMAb]
Dosis repetida intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión: tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del tumor o la muerte, evaluaciones del tumor según los criterios RECIST
Periodo de tiempo: hasta 4 años
hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 4 años
hasta 4 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 4 años
hasta 4 años
Tasa de respuesta (respuesta completa + respuesta parcial)
Periodo de tiempo: hasta 4 años
hasta 4 años
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento: desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento por cualquier motivo, incluida la progresión de la enfermedad, la toxicidad del tratamiento y la muerte
Periodo de tiempo: hasta 4 años
hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Colaboradores

SCRI Development Innovations, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

18 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

18 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GO27827

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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