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FOLFOX/Bevacizumab mit Onartuzumab (MetMAb) im Vergleich zu Placebo als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

25. Mai 2017 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie zu FOLFOX/Bevacizumab mit Onartuzumab (MetMAb) im Vergleich zu Placebo als Erstlinienbehandlung für Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von FOLFOX/Bevacizumab mit Onartuzumab (MetMAb) im Vergleich zu Placebo als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94105
        • Almac Clinical Technologies
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers; Bone and Marrow Trans
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists; SCRI
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Inst
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Georgia Cancer Specialists - Northside
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago; Hematology/Oncology
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Cancer Research Center
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital; Cancer Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • Saint Louis Cancer Care, LLP
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center - Antibiotic Research Associates, Inc.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Hem-Onc Assoc of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Comm. Onc. Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma; Stephenson Oklahoma Canc Ctr
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29210
        • South Carolina Oncology Associates - SCRI
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Onc., PLLC - SCRI
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Ctr For Cancer And Blood Disorders
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Oncology & Hematology, P.A.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Virginia Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, >/= 18 Jahre alt
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums bei Patienten mit metastasierter Erkrankung (Stadium IV).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Messbare Krankheit nach RECIST-Kriterien
  • Angemessene Funktion des Organsystems gemäß Protokoll

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische oder Strahlentherapie bei metastasiertem Darmkrebs
  • Adjuvante Chemotherapie (und/oder Radiochemotherapie) bei Darmkrebs innerhalb von 12 Monaten vor dem Datum der Diagnose einer metastasierten Erkrankung
  • Bisher unbehandelte Hirnmetastasen
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen aktive oder inaktive Hilfsstoffe eines Behandlungsbestandteils oder bekannter Dipyrimidin-Dehydrogenase-Mangel
  • Anzeichen einer Blutungsdiathese oder einer signifikanten Koagulopathie (bei fehlender therapeutischer Antikoagulation)
  • Vorgeschichte von Hämatemesis oder Hämoptyse </= 1 Monat vor Studieneinschreibung
  • Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung oder -Störung
  • Anamnese einer Bauchfistel oder Magen-Darm-Perforation </= 6 Monate vor Tag 1
  • Positiv für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-Infektion
  • Andere aktive Krebsarten oder eine Behandlung von invasivem Krebs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Wiederholungsdosis
Arzneimittel: FOLFOX-Kur
Intravenöse Wiederholungsdosis
Arzneimittel: Bevacizumab [Avastin]
Intravenöse Wiederholungsdosis
Arzneimittel: 5-FU
Wiederholte intravenöse Gabe
Arzneimittel: Leucovorin
Wiederholte intravenöse Gabe
Experimental: EIN
Arzneimittel: FOLFOX-Kur
Intravenöse Wiederholungsdosis
Arzneimittel: Bevacizumab [Avastin]
Intravenöse Wiederholungsdosis
Arzneimittel: 5-FU
Wiederholte intravenöse Gabe
Arzneimittel: Leucovorin
Wiederholte intravenöse Gabe
Arzneimittel: Onartuzumab [MetMAb]
Wiederholte intravenöse Gabe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben: Zeit von der Randomisierung bis zur Tumorprogression oder zum Tod, Tumorbewertungen nach RECIST-Kriterien
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
bis zu 4 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 4 Jahre
bis 4 Jahre
Antwortrate (vollständige Antwort + teilweise Antwort)
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
bis zu 4 Jahre
Zeit bis zum Versagen der Behandlung: von der Randomisierung bis zum Abbruch der Behandlung aus beliebigem Grund, einschließlich Krankheitsprogression, Behandlungstoxizität und Tod
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Mitarbeiter

SCRI Development Innovations, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO27827

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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