FOLFOX/бевацизумаб с онартузумабом (MetMAb) по сравнению с плацебо в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим колоректальным раком
25 мая 2017 г. обновлено: Genentech, Inc.
Рандомизированное двойное слепое исследование II фазы FOLFOX/бевацизумаба с онартузумабом (MetMAb) по сравнению с плацебо в качестве терапии первой линии для пациентов с метастатическим колоректальным раком
В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность комбинации FOLFOX/бевацизумаб с онартузумабом (MetMAb) по сравнению с плацебо в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим колоректальным раком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
194
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94105
- Almac Clinical Technologies
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers; Bone and Marrow Trans
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Florida Cancer Specialists; SCRI
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Florida Hospital Cancer Inst
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
- Georgia Cancer Specialists - Northside
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago; Hematology/Oncology
-
Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
-
Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
- Ingalls Memorial Hospital; Cancer Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Baptist Hospital East
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
- Saint Louis Cancer Care, LLP
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
- Research Medical Center - Antibiotic Research Associates, Inc.
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Hem-Onc Assoc of Northern NJ
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
- Toledo Comm. Onc. Program
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma; Stephenson Oklahoma Canc Ctr
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29210
- South Carolina Oncology Associates - SCRI
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Onc., PLLC - SCRI
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Ctr For Cancer And Blood Disorders
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- South Texas Oncology & Hematology, P.A.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
- Virginia Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты >/= 18 лет
- Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома толстой или прямой кишки у пациентов с метастатическим (стадия IV) заболеванием
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Поддающееся измерению заболевание по критериям RECIST
- Адекватная функция системы органов, как определено протоколом
Критерий исключения:
- Предыдущая системная или лучевая терапия метастатического колоректального рака
- Адъювантная химиотерапия (и/или химиолучевая терапия) при колоректальном раке в течение 12 месяцев до даты диагностики метастатического заболевания
- Ранее не леченные метастазы в головной мозг
- Гиперчувствительность к активным или неактивным вспомогательным веществам любого компонента лечения или известный дефицит дипиримидиндегидрогеназы в анамнезе
- Признаки геморрагического диатеза или выраженной коагулопатии (при отсутствии терапевтической антикоагулянтной терапии)
- Кровавая рвота или кровохарканье в анамнезе </= за 1 месяц до включения в исследование
- Серьезное сердечно-сосудистое заболевание или расстройство
- Свищ брюшной полости или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе </= 6 месяцев до дня 1
- Положительный результат на гепатит В, гепатит С или ВИЧ-инфекцию
- Другие активные виды рака или лечение инвазивного рака в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Б
|
Внутривенная повторная доза
Внутривенная повторная доза
Внутривенная повторная доза
Внутривенная повторная доза
Внутривенная повторная доза
|
|
Экспериментальный: А
|
Внутривенная повторная доза
Внутривенная повторная доза
Внутривенная повторная доза
Внутривенная повторная доза
Внутривенная повторная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования: время от рандомизации до прогрессирования опухоли или смерти, оценка опухоли в соответствии с критериями RECIST.
Временное ограничение: до 4 лет
|
до 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 4 лет
|
до 4 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 4 лет
|
до 4 лет
|
|
Частота ответов (полный ответ + частичный ответ)
Временное ограничение: до 4 лет
|
до 4 лет
|
|
Время до неудачи лечения: от рандомизации до прекращения лечения по любой причине, включая прогрессирование заболевания, токсичность лечения и смерть.
Временное ограничение: до 4 лет
|
до 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Защитные агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Микроэлементы
- Витамины
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Бевацизумаб
- Лейковорин
Другие идентификационные номера исследования
- GO27827
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .