FOLFOX/Bevacizumab met Onartuzumab (MetMAb) versus Placebo als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker
25 mei 2017 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Gerandomiseerde, dubbelblinde, fase II-studie van FOLFOX/Bevacizumab met Onartuzumab (MetMAb) versus placebo als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van FOLFOX/bevacizumab met onartuzumab (MetMAb) versus placebo als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
194
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94105
- Almac Clinical Technologies
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers; Bone and Marrow Trans
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Florida Cancer Specialists; SCRI
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Florida Hospital Cancer Inst
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30341
- Georgia Cancer Specialists - Northside
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago; Hematology/Oncology
-
Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
-
Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
- Ingalls Memorial Hospital; Cancer Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Baptist Hospital East
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
- Saint Louis Cancer Care, LLP
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
- Research Medical Center - Antibiotic Research Associates, Inc.
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Hem-Onc Assoc of Northern NJ
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
- Toledo Comm. Onc. Program
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma; Stephenson Oklahoma Canc Ctr
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29210
- South Carolina Oncology Associates - SCRI
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Onc., PLLC - SCRI
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Ctr For Cancer And Blood Disorders
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- South Texas Oncology & Hematology, P.A.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
- Virginia Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten, >/= 18 jaar
- Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum bij patiënten met gemetastaseerde (stadium IV) ziekte
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
- Meetbare ziekte volgens RECIST-criteria
- Adequate functie van het orgaansysteem, zoals gedefinieerd in het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere systemische of bestralingstherapie voor gemetastaseerde colorectale kanker
- Adjuvante chemotherapie (en/of chemoradiatie) bij darmkanker binnen 12 maanden voorafgaand aan de datum van diagnose van gemetastaseerde ziekte
- Niet eerder behandelde hersenmetastasen
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor actieve of inactieve hulpstoffen van een onderdeel van de behandeling, of bekende dipyrimidinedehydrogenasedeficiëntie
- Bewijs van bloedingsdiathese of significante coagulopathie (bij afwezigheid van therapeutische antistolling)
- Geschiedenis van hematemese of bloedspuwing </= 1 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Aanzienlijke cardiovasculaire ziekte of aandoening
- Geschiedenis van abdominale fistel of gastro-intestinale perforatie </= 6 maanden voorafgaand aan Dag 1
- Positief voor hepatitis B-, hepatitis C- of HIV-infectie
- Andere actieve kankers of voorgeschiedenis van behandeling voor invasieve kanker in de afgelopen 5 jaar, behalve niet-melanome huidkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: B
|
Intraveneuze herhalende dosis
Intraveneuze herhalende dosis
Intraveneuze herhalende dosis
Intraveneuze herhalende dosis
Intraveneuze herhalende dosis
|
|
Experimenteel: EEN
|
Intraveneuze herhalende dosis
Intraveneuze herhalende dosis
Intraveneuze herhalende dosis
Intraveneuze herhalende dosis
Intraveneuze herhalende dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving: tijd vanaf randomisatie tot tumorprogressie of overlijden, tumorbeoordelingen volgens RECIST-criteria
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
tot 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
tot 4 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
tot 4 jaar
|
|
Responspercentage (volledige respons + gedeeltelijke respons)
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
tot 4 jaar
|
|
Tijd tot falen van de behandeling: van randomisatie tot stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook, inclusief ziekteprogressie, behandelingstoxiciteit en overlijden
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
tot 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
17 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Beschermende middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Tegengif
- Vitamine B-complex
- Bevacizumab
- Leucovorin
Andere studie-ID-nummers
- GO27827
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .