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FOLFOX/Bevacizumab with Onartuzumab(MetMAb) 대 위약을 전이성 대장암 환자의 1차 치료로 비교

2017년 5월 25일 업데이트: Genentech, Inc.

전이성 결장직장암 환자를 위한 1차 치료제로 Onartuzumab(MetMAb) 대 위약을 병용한 FOLFOX/Bevacizumab의 무작위, 이중 맹검, II상 연구

이 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구는 전이성 결장직장암 환자의 1차 치료로서 onartuzumab(MetMAb)과 위약을 병용한 FOLFOX/bevacizumab의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

194

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94105
        • Almac Clinical Technologies
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers; Bone and Marrow Trans
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Florida Cancer Specialists; SCRI
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Florida Hospital Cancer Inst
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30341
        • Georgia Cancer Specialists - Northside
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago; Hematology/Oncology
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
        • Ingalls Cancer Research Center
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital; Cancer Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
        • Saint Louis Cancer Care, LLP
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • Research Medical Center - Antibiotic Research Associates, Inc.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Hem-Onc Assoc of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Toledo Comm. Onc. Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma; Stephenson Oklahoma Canc Ctr
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29210
        • South Carolina Oncology Associates - SCRI
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Onc., PLLC - SCRI
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Ctr For Cancer And Blood Disorders
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • South Texas Oncology & Hematology, P.A.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • Virginia Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자, >/= 18세
  • 전이성(IV기) 질환 환자에서 결장 또는 직장의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • RECIST 기준으로 측정 가능한 질병
  • 프로토콜에 정의된 적절한 장기 시스템 기능

제외 기준:

  • 전이성 결장직장암에 대한 이전의 전신 또는 방사선 요법
  • 전이성 질환 진단일 이전 12개월 이내의 대장암에 대한 보조 화학요법(및/또는 화학방사선요법)
  • 이전에 치료받지 않은 뇌 전이
  • 치료 성분의 활성 또는 비활성 부형제에 대한 과민증 또는 알려진 디피리미딘 탈수소효소 결핍의 병력
  • 출혈 체질 또는 상당한 응고 장애의 증거(치료적 항응고가 없는 경우)
  • 토혈 또는 객혈의 병력 </= 연구 등록 1개월 전
  • 중대한 심혈관 질환 또는 장애
  • 복부 누공 또는 위장관 천공의 병력 </= 1일 전 6개월
  • B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염 양성
  • 비흑색종 피부암을 제외한 기타 활동성 암 또는 지난 5년 이내에 침윤성 암에 대한 치료 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비
의약품: 위약
정맥 반복 투여
의약품: FOLFOX 요법
정맥 반복 투여
의약품: 베바시주맙[아바스틴]
정맥 반복 투여
의약품: 5-FU
정맥 반복 투여
의약품: 류코보린
정맥 반복 투여
실험적: ㅏ
의약품: FOLFOX 요법
정맥 반복 투여
의약품: 베바시주맙[아바스틴]
정맥 반복 투여
의약품: 5-FU
정맥 반복 투여
의약품: 류코보린
정맥 반복 투여
의약품: 오나투주맙[MetMAb]
정맥 반복 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존: 무작위 배정에서 종양 진행 또는 사망까지의 시간, RECIST 기준에 따른 종양 평가
기간: 최대 4년
최대 4년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성: 부작용 발생
기간: 최대 4년
최대 4년
전반적인 생존
기간: 최대 4년
최대 4년
응답률(완전 응답 + 부분 응답)
기간: 최대 4년
최대 4년
치료 실패까지의 시간: 무작위 배정에서 질병 진행, 치료 독성 및 사망을 포함한 모든 이유로 치료 중단까지
기간: 최대 4년
최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

협력자

SCRI Development Innovations, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 9월 14일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 18일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GO27827

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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