FOLFOX/Bevacizumab med Onartuzumab (MetMAb) kontra placebo som första linjens behandling hos patienter med metastaserad kolorektal cancer
25 maj 2017 uppdaterad av: Genentech, Inc.
Randomiserad, dubbelblind, fas II-studie av FOLFOX/Bevacizumab med Onartuzumab (MetMAb) kontra placebo som första linjens behandling för patienter med metastaserad kolorektal cancer
Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av FOLFOX/bevacizumab med onartuzumab (MetMAb) jämfört med placebo som förstahandsbehandling hos patienter med metastaserad kolorektal cancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
194
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94105
- Almac Clinical Technologies
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers; Bone and Marrow Trans
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Florida Cancer Specialists; SCRI
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Florida Hospital Cancer Inst
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30341
- Georgia Cancer Specialists - Northside
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago; Hematology/Oncology
-
Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
-
Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
- Ingalls Memorial Hospital; Cancer Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Baptist Hospital East
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
- Saint Louis Cancer Care, LLP
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
- Research Medical Center - Antibiotic Research Associates, Inc.
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Hem-Onc Assoc of Northern NJ
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
- Toledo Comm. Onc. Program
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma; Stephenson Oklahoma Canc Ctr
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29210
- South Carolina Oncology Associates - SCRI
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Onc., PLLC - SCRI
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Ctr For Cancer And Blood Disorders
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- South Texas Oncology & Hematology, P.A.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
- Virginia Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter, >/= 18 år
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen hos patienter med metastaserad (stadium IV) sjukdom
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
- Mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier
- Tillräcklig organsystemfunktion, enligt protokollet
Exklusions kriterier:
- Tidigare systemisk eller strålbehandling för metastaserande kolorektal cancer
- Adjuvant kemoterapi (och/eller kemoterapi) för kolorektal cancer inom 12 månader före datumet för diagnos av metastaserad sjukdom
- Tidigare obehandlade hjärnmetastaser
- Anamnes med överkänslighet mot aktiva eller inaktiva hjälpämnen av någon komponent i behandlingen, eller känd dipyrimidindehydrogenasbrist
- Bevis på blödande diates eller signifikant koagulopati (i avsaknad av terapeutisk antikoagulering)
- Historik av hematemes eller hemoptys </= 1 månad före studieinskrivning
- Betydande kardiovaskulär sjukdom eller störning
- Historik med bukfistel eller perforation i mag-tarmkanalen </= 6 månader före dag 1
- Positivt för hepatit B, hepatit C eller HIV-infektion
- Andra aktiva cancerformer eller historia av behandling för invasiv cancer under de senaste 5 åren, med undantag för icke-melanom hudcancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: B
|
Intravenös upprepad dos
Intravenös upprepad dos
Intravenös upprepad dos
Intravenös upprepad dos
Intravenös upprepad dos
|
|
Experimentell: A
|
Intravenös upprepad dos
Intravenös upprepad dos
Intravenös upprepad dos
Intravenös upprepad dos
Intravenös upprepad dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad: tid från randomisering till tumörprogression eller död, tumörbedömningar enligt RECIST-kriterier
Tidsram: upp till 4 år
|
upp till 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet: Förekomst av biverkningar
Tidsram: upp till 4 år
|
upp till 4 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: upp till 4 år
|
upp till 4 år
|
|
Svarsfrekvens (fullständigt svar + delvis svar)
Tidsram: upp till 4 år
|
upp till 4 år
|
|
Tid till behandlingsmisslyckande: från randomisering till att behandlingen avbryts av någon anledning, inklusive sjukdomsprogression, behandlingstoxicitet och dödsfall
Tidsram: upp till 4 år
|
upp till 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
18 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
18 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
17 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Skyddsmedel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Motgift
- Vitamin B-komplex
- Bevacizumab
- Leucovorin
Andra studie-ID-nummer
- GO27827
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .