Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FOLFOX/Bewacyzumab z onartuzumabem (MetMAb) w porównaniu z placebo jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

25 maja 2017 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy II FOLFOX/bewacyzumab z onartuzumabem (MetMAb) w porównaniu z placebo jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

To randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo FOLFOX/bewacyzumabu z onartuzumabem (MetMAb) w porównaniu z placebo jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94105
        • Almac Clinical Technologies
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers; Bone and Marrow Trans
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists; SCRI
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital Cancer Inst
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Georgia Cancer Specialists - Northside
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago; Hematology/Oncology
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Cancer Research Center
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital; Cancer Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
        • Saint Louis Cancer Care, LLP
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Medical Center - Antibiotic Research Associates, Inc.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Hem-Onc Assoc of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Comm. Onc. Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma; Stephenson Oklahoma Canc Ctr
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29210
        • South Carolina Oncology Associates - SCRI
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Onc., PLLC - SCRI
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Ctr For Cancer And Blood Disorders
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Oncology & Hematology, P.A.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Virginia Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >/= 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy u pacjentów z chorobą przerzutową (stadium IV)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST
  • Odpowiednia funkcja układu narządów, zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza systemowa lub radioterapia raka jelita grubego z przerzutami
  • Chemioterapia uzupełniająca (i/lub chemioradioterapia) raka jelita grubego w ciągu 12 miesięcy przed datą rozpoznania choroby przerzutowej
  • Wcześniej nieleczone przerzuty do mózgu
  • Historia nadwrażliwości na aktywne lub nieaktywne substancje pomocnicze któregokolwiek składnika leczenia lub znany niedobór dehydrogenazy dipirymidynowej
  • Stwierdzenie skazy krwotocznej lub znacznej koagulopatii (przy braku terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego)
  • Historia krwawych wymiotów lub krwioplucia </= 1 miesiąc przed włączeniem do badania
  • Poważna choroba lub zaburzenie układu sercowo-naczyniowego
  • Historia przetoki brzusznej lub perforacji przewodu pokarmowego </= 6 miesięcy przed 1. dniem
  • Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV
  • Inne czynne nowotwory lub historia leczenia raka inwazyjnego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: B
Lek: Placebo
Powtarzana dawka dożylna
Lek: Schemat FOLFOX
Powtarzana dawka dożylna
Lek: bewacyzumab [Avastin]
Powtarzana dawka dożylna
Lek: 5-FU
Powtarzana dawka dożylna
Lek: leukoworyna
Powtarzana dawka dożylna
Eksperymentalny: A
Lek: Schemat FOLFOX
Powtarzana dawka dożylna
Lek: bewacyzumab [Avastin]
Powtarzana dawka dożylna
Lek: 5-FU
Powtarzana dawka dożylna
Lek: leukoworyna
Powtarzana dawka dożylna
Lek: onartuzumab [MetMAb]
Powtarzana dawka dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby: czas od randomizacji do progresji nowotworu lub zgonu, ocena guza według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: do 4 lat
do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 4 lat
do 4 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 4 lat
do 4 lat
Wskaźnik odpowiedzi (odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa)
Ramy czasowe: do 4 lat
do 4 lat
Czas do niepowodzenia leczenia: od randomizacji do przerwania leczenia z dowolnego powodu, w tym progresji choroby, toksyczności leczenia i śmierci
Ramy czasowe: do 4 lat
do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Współpracownicy

SCRI Development Innovations, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO27827

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj