FOLFOX/Bevacizumab 与 Onartuzumab (MetMAb) 对比安慰剂作为转移性结直肠癌患者的一线治疗
2017年5月25日 更新者：Genentech, Inc.
FOLFOX/Bevacizumab 与 Onartuzumab (MetMAb) 对比安慰剂一线治疗转移性结直肠癌患者的随机、双盲、II 期研究
这项随机、双盲、安慰剂对照研究将评估 FOLFOX/贝伐珠单抗联合 onartuzumab (MetMAb) 与安慰剂作为转移性结直肠癌患者一线治疗的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
194
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94105
- Almac Clinical Technologies
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers; Bone and Marrow Trans
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33901
- Florida Cancer Specialists; SCRI
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Orlando、Florida、美国、32804
- Florida Hospital Cancer Inst
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30341
- Georgia Cancer Specialists - Northside
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago; Hematology/Oncology
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Harvey、Illinois、美国、60426
- Ingalls Cancer Research Center
-
Harvey、Illinois、美国、60426
- Ingalls Memorial Hospital; Cancer Research Center
-
-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40207
- Baptist Hospital East
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-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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-
Missouri
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Bridgeton、Missouri、美国、63044
- Saint Louis Cancer Care, LLP
-
Kansas City、Missouri、美国、64132
- Research Medical Center - Antibiotic Research Associates, Inc.
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-
New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07960
- Hem-Onc Assoc of Northern NJ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Oncology Hematology Care Inc
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Toledo、Ohio、美国、43623
- Toledo Comm. Onc. Program
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma; Stephenson Oklahoma Canc Ctr
-
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29210
- South Carolina Oncology Associates - SCRI
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Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Onc., PLLC - SCRI
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Ctr For Cancer And Blood Disorders
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- South Texas Oncology & Hematology, P.A.
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23226
- Virginia Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>/= 18 岁
- 组织学或细胞学证实的转移性（IV 期）疾病患者的结肠或直肠腺癌
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
- 按 RECIST 标准可测量的疾病
- 足够的器官系统功能，如协议所定义
排除标准：
- 转移性结直肠癌的既往全身或放射治疗
- 在转移性疾病诊断日期前 12 个月内接受过结直肠癌的辅助化疗（和/或放化疗）
- 以前未经治疗的脑转移瘤
- 对任何治疗成分的活性或非活性赋形剂过敏史，或已知的双嘧啶脱氢酶缺乏症
- 出血素质或明显凝血障碍的证据（在没有治疗性抗凝的情况下）
- 呕血或咯血病史 </= 研究入组前 1 个月
- 重大心血管疾病或失调
- 第 1 天前 </= 6 个月有腹瘘或胃肠道穿孔史
- 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 感染呈阳性
- 过去 5 年内有其他活动性癌症或浸润性癌症治疗史，非黑色素瘤皮肤癌除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：乙
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静脉重复剂量
静脉重复剂量
静脉重复剂量
静脉重复剂量
静脉重复剂量
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实验性的：一个
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静脉重复剂量
静脉重复剂量
静脉重复剂量
静脉重复剂量
静脉重复剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期：从随机分组到肿瘤进展或死亡的时间，根据 RECIST 标准进行的肿瘤评估
大体时间：长达 4 年
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长达 4 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性：不良事件的发生率
大体时间：长达 4 年
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长达 4 年
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总生存期
大体时间：长达 4 年
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长达 4 年
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反应率（完全反应+部分反应）
大体时间：长达 4 年
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长达 4 年
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至治疗失败的时间：从随机分组到因任何原因（包括疾病进展、治疗毒性和死亡）停止治疗
大体时间：长达 4 年
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长达 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年9月14日
初级完成 (实际的)
2013年3月18日
研究完成 (实际的)
2013年3月18日
研究注册日期
首次提交
2011年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月16日
首次发布 (估计)
2011年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月25日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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