抗生物質を使用した場合と使用しない場合の非感染糖尿病性足潰瘍の転帰 (KADFUT)

トレイルの手順 訪問 0 スクリーニング、ランダム化および初期治療。

1. 研究者はスクリーニング番号を割り当てます。
2. 病歴と人口統計が記録されます。
3. 身長や体重などの身体検査が行われます。
4. バイタルサイン（体温、脈拍、血圧）が記録されます。
5. ランダムな毛細血管血糖が測定されます。

6. 糖尿病足クリニックでの日常的な臨床実践に従って、以下を含む血液検査が実施されます。

   カルシウムとリン酸塩 腎臓と肝臓の機能 糖化ヘモグロビン C反応性タンパク質（CRP） 全血球数 赤血球沈降速度 血糖 また、高感度C反応性タンパク質および炎症マーカーとしてのプロカルシトニンレベルについても採血されます。 (サンプルは-80℃の冷凍庫に保管され、後日分析されます)

7. 妊娠の可能性のある女性を対象に、ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン検査の尿検査が実施されます。
8. 次に、足の潰瘍から硬骨および浸軟化した組織が取り除かれ、潰瘍の詳細が次のように記録されます。
9. 潰瘍の特徴と感染の兆候（発赤、腫れ、痛み、悪臭、化膿性分泌物）の存在。

10. 研究に参加するには、患者は臨床的に感染していない潰瘍を患っている必要があります。

    患者が複数の潰瘍を患っている場合、各潰瘍には感染の臨床徴候がないはずであり、最も大きな足の潰瘍が標的潰瘍として記録され、研究でモニタリングされます。 (残りの潰瘍は標準的な臨床診療に従って治療されます。)

    この段階で、包含/除外基準が検討され、満たされている場合、患者は研究に参加することが認められます。

11. 研究のために選択された潰瘍の周囲は、滅菌方眼紙とマーカーペンを使用してマークされます。
12. デジタル写真が撮影されます。 キングス カレッジ病院の NHS トラスト ポリシーの一環として、患者はこれに対する同意書に署名するよう求められます。
13. 組織サンプル（潰瘍生検）は培養と感度のために送られます

14. その後、足の潰瘍を生理食塩水で洗浄します。 滅菌非付着性包帯とサージパッド包帯が足潰瘍に適用されます。 必要に応じて、患者の通常の介護者に使用する包帯を見せて、診療所への訪問の間に包帯を正しく適用するためのトレーニングを受けることができます。 包帯の交換は、潰瘍から排出される滲出液の量に応じて行う必要があります。 毎日、2 日ごと、3 日ごと、または週に 3 回。 患者には、潰瘍包帯を乾燥した状態に保つようアドバイスされます。

    血管の評価

15. 足拍動、つまり足背筋と後脛骨の触診が行われます。 ペダルパルスが微小である足に発生する潰瘍は、虚血性潰瘍として定義されます。
16. 脈拍が触知できない場合は、足首上腕圧指数と経皮酸素 (TcPo2) の測定が実行され、記録されます。 患者は血管研究とともに血管チームによって検査されます。 血管コンサルタント、糖尿病コンサルタント、および患者は、血管形成術やバイパスなどの血管介入について、または保存的管理を継続するかどうかを決定します。
17. 虚血性足を患っている患者は、月に 1 回、TcPo2 を監視されます。 血液供給に何らかの悪化がある場合、血管チームの診察を受け、バイパスまたは血管形成術による血管介入を検討するか、モニタリングを継続することになります。

18. 虚血性潰瘍の負荷軽減を最適化するスコッチ キャスト ブーツ (SCB) は、標準的な臨床実践に従って、ペダル脈動が微弱な患者向けに製造されます。

    神経学的評価

19. 潰瘍のある足のつま先の頂点の振動知覚閾値を決定するために、神経知覚測定器を使用して末梢感覚テストが実行されます。 １０ｇのナイロンモノフィラメントを、第１趾の足底表面と、第１、第３、第５中足骨頭およびかかとの足底表面に適用する。 振動知覚閾値が異常である場合、またはどの部位でも足底表面にフィラメントが感じられない場合、患者は神経障害があるとみなされる。

    異常な振動知覚または 10g フィラメント検査を伴う足に発生する潰瘍は、神経障害性潰瘍として定義されます。

20. 神経障害性潰瘍の負荷軽減を最適化するための取り外し可能なトータル コンタクト ギプス (RTCC) は、標準的な臨床実践に従って製造されます。

21. すべての患者は次のことを完了するように求められます。

    生活の質アンケート SF-36 EuroQol-5 アンケート (EQ-5D)

22. 治験に参加するすべての患者には緊急連絡先の詳細が与えられます。

ランダム化

• 患者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます
• 抗生物質グループ
• 標準治療のみのグループ

抗生物質は病院の薬局で処方されます。 患者には、医療専門家からなる 2 つのチームが常に患者を監視していることを伝えます。1 つは盲検チームであり、患者がどの治療グループに割り当てられているかを知らないチームであり、もう 1 つは盲検チームであり、患者がどの治療グループに割り当てられているかを知らないチームです。患者がどの治療グループに割り当てられているか知っています。患者は、自分がどのグループに属しているかを盲検チームに知らせないよう求められます。

訪問 1 ～ 19

盲検でないチームは常に最初に患者を診察します。

有害事象が記録され、評価されます。 治療遵守が評価され、記録されます。 医療経済評価を行うために、患者が潰瘍の治療に使用したリソースの詳細が記録されます。

1. バイタルサイン（体温、脈拍、血圧）が記録されます。
2. ランダムな毛細血管血糖が測定されます。

3. 虚血性潰瘍患者は、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目の4週間間隔でTcPO2を測定します。

   盲検化されたチームは次の評価を実行します。

4. 潰瘍の特徴（大きさ、深さ、部位）。
5. 次のような感染の臨床徴候の存在;発赤、腫れ、痛み、悪臭、化膿性分泌物。
6. 潰瘍床からの組織標本は、4、8、12、16、20週目に培養と感度検査のために送られます。 それ以外の診察では潰瘍綿棒が採取されます。
7. デジタル写真が撮影されます
8. 滅菌方眼紙とマーカーペンを使用して潰瘍の周囲に印を付けます。
9. SCB または RTCC は患者に確認されます。
10. 潰瘍は生理食塩水を使用して洗浄され、標準的な非付着性包帯と包帯で固定されたサージパッド包帯が潰瘍に適用されます。
11. 潰瘍は感染しているか非感染しているとみなされます。
12. 盲検チームは潰瘍が治癒したかどうかを非盲検チームに知らせます。治癒していない場合は、感染しているかどうかにかかわらず、米国感染症学会/糖尿病性足ガイドラインに関する国際作業部会 (IDSA-IWGDF) の感染基準を使用します。 これは、盲検チームのメンバー2名によって確認されます。潰瘍が臨床的に感染していないとみなされ、患者が研究を継続する場合、潰瘍綿棒からの培養および感度の結果に応じて、盲検チームによって抗生物質の合理化が行われます。 /生検。 適切な臨床試験処方箋が作成されます。
13. 緊急連絡先は患者様にご確認させていただきます。
14. 患者は最長20週間追跡される。 足の潰瘍に感染の臨床徴候が現れた場合、または潰瘍が治癒した場合、または患者が抗生物質療法を72時間以上中止する必要がある副作用を発症した場合、または患者が抗生物質療法を中止する必要がある場合、患者は20週間が経過する前に研究から撤退する。その他の理由により調査官によって取り下げられた場合。
15. 患者が撤退した場合、早期終了手順は完了します（訪問回数が 20 回以下の場合）。

患者が離脱し、次のような有害事象が発生した場合

• 入院
• 切断
• 潰瘍が治らない
• 抗生物質の副作用 その後、これらの事象の詳細が患者のメモから記録され、医療経済評価がさらに完了します。

訪問 20;最後の治療訪問または早期終了訪問

潰瘍が 20 週間経っても治癒しない場合、来院 20 が最後の治療来院となります。 患者が20週間前に治癒した場合、または中止を決定した場合（最終診察に参加する意思がある場合）、研究の早期終了が行われます。または、患者が感染の臨床徴候を伴う足部潰瘍を発症する。 患者が抗生物質による副作用を発症し、72 時間以上抗生物質を服用しなかった場合、患者は研究から撤退します。

盲検でないチームは常に最初に患者を診察します。

1. 有害事象が記録され、評価されます。
2. 治療遵守が評価され、記録されます。
3. 医療経済評価を行うために、患者が潰瘍の治療に使用したリソースの詳細が記録されます。
4. 身体検査が行われます。
5. バイタルサイン（体温、脈拍、血圧）が記録されます。
6. ランダムな毛細血管血糖が測定されます。
7. 虚血性潰瘍のある患者は、TcPO2 を測定します。
8. 血液は、日常的な臨床診療に従って、次の検査のために収集されます。 カルシウムとリン酸塩 腎臓と肝臓の機能 糖化ヘモグロビン。 C 反応性タンパク質 全血球数 赤血球沈降速度 血糖 また、高感度 C 反応性タンパク質とプロカルシトニンのために採血されます。

9. 患者は、QOL アンケート (SF-36)、EuroQol-5 アンケート (EQ-5D) に記入するよう求められます。

   盲検チームによる訪問手順

10. 潰瘍が治癒しない場合には、標準的な潰瘍治療が行われます。 （メスによる潰瘍内および周囲の硬くなった皮膚、乾燥した皮膚、死んだ組織の除去、潰瘍の洗浄、および包帯の適用）
11. 培養と感度のために潰瘍床から小さな組織サンプルまたは潰瘍綿棒が採取されます。
12. 潰瘍の特徴（大きさ、深さ、部位）、感染の兆候（発赤、腫れ、痛み、悪臭、化膿性分泌物）の存在が記録されます。
13. 滅菌方眼紙とマーカーペンを使用して潰瘍の周囲に印を付けます。
14. 潰瘍のデジタル写真が撮影されます。
15. 盲検チームは潰瘍が治癒したかどうかを非盲検チームに知らせます。感染しているかどうかに関係なく治癒しない場合は、米国感染症学会/糖尿病性足ガイドラインに関する国際作業部会 (IDSA-IWGDF) の感染基準を使用します。 これは盲検チームの 2 人のメンバーによって確認されます。

患者が次のような有害事象を経験した場合、

• 入院
• 切断
• 潰瘍が治らない
• 抗生物質の副作用 その後、これらの事象の詳細が患者のメモから記録され、さらに医療経済的評価が完了します。

治療後の評価

すべての患者は、最後の治療訪問から 14 日後、または研究から撤退した訪問から 14 日後に診察を受けます。 この訪問の目的は 2 つあります。1 つは安全のための訪問であり、2 つ目は前回の訪問で治癒した患者の治癒を確認するためです。

訪問手順;

盲目のないチーム

1. 有害事象が記録され、評価されます

2. 体温、脈拍、血圧が記録されます

   盲目のチーム

3. 潰瘍が治癒しない場合には、標準的な足潰瘍の治療が行われます。
4. 前回の来院時に潰瘍が治癒していた場合は、治癒を確認するために足を検査します。