Esiti delle ulcere del piede diabetico non infetto con/senza antibiotici (KADFUT)

Procedure Trail Visita 0 Screening, randomizzazione e trattamento iniziale;

1. Il ricercatore assegnerà un numero di screening.
2. La storia medica e i dati demografici saranno registrati.
3. Verrà eseguito un esame fisico tra cui altezza e peso.
4. Saranno registrati i segni vitali (temperatura corporea, polso e pressione sanguigna).
5. Verrà misurata la glicemia capillare casuale.

6. Saranno eseguiti esami del sangue come da pratica clinica di routine nella Clinica del Piede Diabetico tra cui:

   Calcio e fosfato Funzionalità renale ed epatica Emoglobina glicata Proteina C-reattiva (CRP) Conta completa delle cellule del sangue Velocità di eritrosedimentazione Glicemia Il sangue verrà prelevato anche per la proteina C-reattiva ad alta sensibilità e i livelli di procalcitonina come marker infiammatori. (I campioni saranno conservati in un congelatore a -80 gradi C, per essere analizzati in un secondo momento)

7. Verrà eseguito un test delle urine per il test della gonadotropina corionica umana Beta per le donne in età fertile
8. L'ulcera del piede verrà quindi sbrigliata dal callo e da qualsiasi tessuto macerato e i dettagli dell'ulcera verranno registrati come segue;
9. Caratteristiche dell'ulcera e presenza di segni di infezione (arrossamento, gonfiore, dolore, cattivo odore, secrezione purulenta).

10. Per entrare nello studio, il paziente dovrà avere un'ulcera clinicamente non infetta.

    Se i pazienti hanno più di un'ulcera, ogni ulcera non deve presentare segni clinici di infezione e l'ulcera del piede più grande sarà registrata come ulcera bersaglio e sarà monitorata nello studio. (Le rimanenti ulcere saranno trattate secondo la pratica clinica standard.)

    In questa fase verranno rivisti i criteri di inclusione/esclusione e, se soddisfatti, il paziente verrà ammesso allo studio.

11. La circonferenza dell'ulcera selezionata per lo studio sarà segnata utilizzando carta millimetrata sterile e un pennarello.
12. Verrà scattata una fotografia digitale. Al paziente verrà chiesto di firmare un modulo di consenso per questo come parte della politica del King's College Hospital NHS Trust.
13. Verrà inviato un campione di tessuto (biopsia dell'ulcera) per coltura e sensibilità

14. L'ulcera del piede verrà quindi pulita con soluzione salina normale. Una medicazione sterile non aderente insieme a una medicazione surgipad verrà applicata all'ulcera del piede. Se appropriato, agli assistenti abituali del paziente possono essere mostrate le medicazioni da utilizzare e ricevere una formazione per garantire la corretta applicazione delle medicazioni tra una visita e l'altra in clinica. I cambi di medicazione dovrebbero avvenire in base alla quantità di essudato che fuoriesce dall'ulcera, ad es. ogni giorno, ogni secondo, terzo giorno o tre volte alla settimana. Ai pazienti verrà consigliato di mantenere asciutte le medicazioni per l'ulcera.

    VALUTAZIONE VASCOLARE

15. Verrà eseguita la palpazione dei polsi del pedale, vale a dire dorsale del piede e tibiale posteriore. Le ulcere che si verificano sul piede con polso impalpabile del pedale saranno definite come ulcere ischemiche.
16. Se i polsi sono impalpabili, verranno eseguite e registrate le misurazioni dell'indice pressorio caviglia-braccio e dell'ossigeno transcutaneo (TcPo2). I pazienti saranno esaminati dal team vascolare insieme ai loro studi vascolari. Il consulente vascolare, il consulente del diabete e il paziente prenderanno una decisione in merito a qualsiasi intervento vascolare come angioplastica o bypass o per continuare con la gestione conservativa.
17. I pazienti che hanno i piedi ischemici avranno il loro TcPo2 monitorato una volta al mese. In caso di deterioramento del loro afflusso di sangue, saranno visti dal team vascolare per prendere in considerazione l'intervento vascolare con by-pass o angioplastica o continuare con il monitoraggio.

18. Uno stivale scotch cast (SCB) per ottimizzare lo scarico per l'ulcera ischemica, sarà prodotto per i pazienti con polsi impalpabili del pedale come da pratica clinica standard.

    VALUTAZIONE NEUROLOGICA

19. Il test della sensibilità periferica sarà effettuato utilizzando un neurotesiometro per determinare la soglia di percezione delle vibrazioni sull'apice della punta del piede con l'ulcera. Un monofilamento di nylon da 10 g verrà applicato sulla superficie plantare del 1° dito del piede e sulla superficie plantare del 1°, 3° e 5° metatarso e del tallone. I pazienti saranno considerati affetti da neuropatia se la soglia di percezione delle vibrazioni è anormale o il filamento non può essere percepito sulla superficie plantare in nessuno dei siti.

    Le ulcere che si verificano sul piede con percezione di vibrazione anormale o test del filamento da 10 g saranno definite come ulcere neuropatiche.

20. Un calco a contatto totale rimovibile (RTCC) per ottimizzare lo scarico nell'ulcera neuropatica, sarà prodotto secondo la pratica clinica standard.

21. A tutti i pazienti verrà chiesto di completare:

    Questionario sulla qualità della vita SF-36 Questionario EuroQol-5 (EQ-5D)

22. A tutti i pazienti nello studio verranno forniti i dettagli di contatto di emergenza.

Randomizzazione

• I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi
• Il gruppo degli antibiotici
• L'unico gruppo di trattamento standard

Gli antibiotici saranno dispensati dalla farmacia dell'ospedale. I pazienti saranno informati che ci saranno sempre due team di operatori sanitari che li monitorano: il team in cieco, che è il team che non sa a quale gruppo di trattamento è stato assegnato il paziente, e il team non in cieco, che è il team che sapere a quale gruppo di trattamento è stato assegnato il paziente. Al paziente verrà chiesto di non informare il team in cieco a quale gruppo appartiene.

Visite 1-19

Il team non cieco vedrà sempre il paziente per primo.

Gli eventi avversi saranno annotati e valutati L'aderenza al trattamento sarà valutata e registrata I dettagli delle risorse che sono state utilizzate dal paziente per il trattamento della loro ulcera saranno registrati al fine di effettuare una valutazione economica sanitaria.

1. Saranno registrati i segni vitali (temperatura corporea, polso e pressione sanguigna).
2. Verrà misurata la glicemia capillare casuale.

3. I pazienti con ulcere ischemiche avranno la loro TcPO2 misurata a quattro intervalli settimanali settimane 4, 8, 12, 16 e 20.

   La squadra in cieco effettuerà le seguenti valutazioni;

4. Caratteristiche dell'ulcera (dimensione, profondità, sede).
5. Presenza di segni clinici di infezione come; arrossamento, gonfiore, dolore, cattivo odore, secrezione purulenta.
6. Un campione di tessuto dal letto dell'ulcera verrà inviato per coltura e sensibilità, alla settimana 4, 8, 12, 16 e 20. In tutte le altre visite verrà prelevato un tampone per l'ulcera.
7. Verrà scattata una fotografia digitale
8. La circonferenza dell'ulcera verrà segnata utilizzando carta millimetrata sterile e un pennarello.
9. L'SCB o l'RTCC saranno controllati con il paziente.
10. L'ulcera verrà pulita utilizzando una normale soluzione fisiologica, una medicazione standard non aderente e una medicazione surgipad tenuta in posizione con una benda verrà applicata all'ulcera.
11. L'ulcera sarà considerata infetta o non infetta.
12. La squadra in cieco informerà la squadra non in cieco se l'ulcera è guarita; se non è guarito, se è infetto o non infetto, utilizzando i criteri per l'infezione dell'Infectious Disease Society of America/International Working Group on the Diabetic Foot Guidelines (IDSA-IWGDF). Ciò sarà confermato da due membri del team in cieco Se l'ulcera è considerata clinicamente non infetta e il paziente deve continuare nello studio, gli antibiotici saranno razionalizzati dal team non in cieco in base ai risultati della coltura e della sensibilità del tampone dell'ulcera /biopsia. Verrà scritta un'appropriata prescrizione di sperimentazione clinica.
13. I dettagli di contatto di emergenza saranno verificati con il paziente.
14. I pazienti saranno seguiti fino a 20 settimane. Il paziente verrà ritirato dallo studio prima che siano trascorse le 20 settimane se un'ulcera del piede ha sviluppato segni clinici di infezione o l'ulcera è guarita o il paziente ha sviluppato effetti collaterali che richiedono al paziente di interrompere la terapia antibiotica per più di 72 ore o è ritirato dall'investigatore per qualsiasi altro motivo.
15. Se il paziente viene ritirato, le procedure di risoluzione anticipata saranno completate (come per la visita 20 o inferiore).

Se un paziente è ritirato e sperimenta eventi avversi come

• Ricovero in ospedale
• Amputazione
• Ulcera che non guarisce
• Effetti collaterali degli antibiotici Quindi i dettagli di questi eventi saranno successivamente registrati dalle note del paziente per completare ulteriormente una valutazione economica sanitaria.

Visita 20; Ultima visita di trattamento o visita di cessazione anticipata

Se l'ulcera non è guarita dopo 20 settimane, la Visita 20 sarà l'ultima visita di trattamento. La conclusione anticipata dello studio sarà effettuata se il paziente è guarito prima di 20 settimane, o decide di ritirarsi (ed è disponibile a partecipare a una visita finale); o il paziente sviluppa un'ulcera del piede con segni clinici di infezione. Se il paziente ha sviluppato effetti collaterali da antibiotici e non ha assunto gli antibiotici per più di 72 ore, il paziente verrà ritirato dallo studio.

Il team non cieco vedrà sempre il paziente per primo.

1. Gli eventi avversi saranno annotati e valutati.
2. L'adesione al trattamento sarà valutata e registrata.
3. I dettagli delle risorse che sono state utilizzate dal paziente per il trattamento della loro ulcera saranno registrati al fine di effettuare una valutazione economica sanitaria.
4. Verrà effettuato un esame fisico.
5. Saranno registrati i segni vitali (temperatura corporea, polso e pressione sanguigna).
6. Verrà misurata la glicemia capillare casuale.
7. I pazienti con ulcere ischemiche avranno la loro TcPO2 misurata.
8. Il sangue verrà raccolto per le seguenti indagini secondo la pratica clinica di routine Calcio e fosfato Funzionalità renale ed epatica Emoglobina glicata. Proteina C-reattiva Conta completa delle cellule del sangue Velocità di eritrosedimentazione Glicemia Verrà prelevato anche il sangue per la proteina C-reattiva ad alta sensibilità e la procalcitonina

9. Ai pazienti verrà chiesto di completare il questionario sulla qualità della vita (SF-36) il questionario EuroQol-5 (EQ-5D)

   Procedure di visita da parte del team in cieco

10. Verrà eseguito il trattamento standard dell'ulcera se l'ulcera rimane non cicatrizzata. (la rimozione di callosità, qualsiasi pelle secca, qualsiasi tessuto morto dentro e intorno all'ulcera con un bisturi, pulizia dell'ulcera e applicazione di una medicazione)
11. Verrà prelevato un piccolo campione di tessuto o un tampone dell'ulcera dal letto dell'ulcera per coltura e sensibilità
12. Si annoteranno le caratteristiche dell'ulcera (dimensione, profondità, sede) la presenza di segni di infezione (arrossamento, gonfiore, dolore, cattivo odore, secrezione purulenta).
13. La circonferenza dell'ulcera verrà segnata utilizzando carta millimetrata sterile e un pennarello.
14. Verrà scattata una fotografia digitale dell'ulcera.
15. La squadra in cieco informerà la squadra non in cieco se l'ulcera è guarita; se non è guarito se è infetto o non infetto, utilizzando i criteri per l'infezione dell'Infectious Disease Society of America/International Working Group on the Diabetic Foot Guidelines (IDSA-IWGDF). Ciò sarà confermato da due membri della squadra cieca

Se un paziente sperimenta eventi avversi come

• Ricovero in ospedale
• Amputazione
• Ulcera che non guarisce
• Effetti collaterali degli antibiotici Poi i dettagli di questi eventi saranno successivamente registrati dalle note del paziente, per completare ulteriormente una valutazione economico sanitaria.

Valutazione post trattamento

Ogni paziente verrà visitato 14 giorni dopo l'ultima visita di trattamento o 14 giorni dopo la visita quando è stato ritirato dallo studio. Lo scopo di questa visita è duplice: in primo luogo fungere da visita di sicurezza e, in secondo luogo, nel caso di quei pazienti che erano guariti durante la visita precedente per confermare la guarigione.

Procedura di visita;

Squadra non cieca

1. Gli eventi avversi saranno annotati e valutati

2. Verranno registrati la temperatura corporea, il polso e la pressione sanguigna

   Squadra accecata

3. Se l'ulcera rimane non cicatrizzata, verrà eseguita la cura standard dell'ulcera del piede.
4. Se l'ulcera è guarita durante l'ultima visita, il piede verrà esaminato per confermare la guarigione