항생제 유무에 따른 감염되지 않은 당뇨병성 족부궤양의 결과 (KADFUT)

추적 절차 방문 0 스크리닝, 무작위화 및 초기 치료;

1. 연구원은 심사 번호를 할당합니다.
2. 병력 및 인구 통계가 기록됩니다.
3. 키와 몸무게를 포함한 신체 검사가 시행됩니다.
4. 활력 징후(체온, 맥박 및 혈압)가 기록됩니다.
5. 무작위 모세혈당이 측정됩니다.

6. 당뇨병 발 클리닉에서 일상적인 임상 실습에 따라 다음을 포함하여 혈액 조사가 수행됩니다.

   칼슘 및 인산염 신장 및 간 기능 당화 헤모글로빈 C-반응성 단백질(CRP) 전혈구 수 적혈구 침강 속도 혈당 또한 고감도 C-반응성 단백질 및 염증 표지자로서의 프로칼시토닌 수치에 대해 혈액을 채취합니다. (샘플은 나중에 분석하기 위해 -80 ° C 냉동고에 보관됩니다.)

7. 가임기 여성을 대상으로 베타형 인간융모성성선자극호르몬검사 소변검사 실시 예정
8. 족부 궤양은 굳은살을 제거하고 침범된 조직과 궤양의 세부 사항을 다음과 같이 기록합니다.
9. 궤양 특성 및 감염 징후의 존재(발적, 종기, 통증, 악취, 화농성 분비물) .

10. 연구에 참여하기 위해 환자는 임상적으로 감염되지 않은 궤양이 있어야 합니다.

    환자에게 하나 이상의 궤양이 있는 경우, 각 궤양은 감염의 임상 징후가 없어야 하며 가장 큰 족부 궤양이 표적 궤양으로 기록되고 연구에서 모니터링됩니다. (나머지 궤양은 표준 임상 실습에 따라 치료합니다.)

    이 단계에서 포함/제외 기준을 검토하고 만족할 경우 환자를 연구에 참여시킬 것입니다.

11. 연구를 위해 선택된 궤양의 둘레는 멸균 그래프 용지와 마커 펜을 사용하여 표시됩니다.
12. 디지털 사진이 촬영됩니다. 환자는 King's College Hospital NHS Trust 정책의 일환으로 이에 대한 동의서에 서명해야 합니다.
13. 배양 및 민감도를 위해 조직 샘플(궤양 생검)을 보냅니다.

14. 족부 궤양은 생리 식염수로 세척됩니다. 멸균 비부착 드레싱과 서지패드 드레싱을 족부 궤양에 적용합니다. 적절한 경우 환자의 일상적인 간병인에게 사용할 드레싱을 보여주고 병원 방문 사이에 드레싱을 올바르게 적용하도록 교육을 받을 수 있습니다. 궤양에서 배출되는 삼출물의 양에 따라 드레싱을 바꿔야 합니다. 매일, 두 번째, 세 번째 날 또는 일주일에 세 번. 환자는 궤양 드레싱을 건조한 상태로 유지해야 합니다.

    혈관 평가

15. 페달 맥박의 촉진, 즉 발등과 후경골의 촉진이 수행됩니다. 만져지지 않는 페달 맥박으로 발에 발생하는 궤양은 허혈성 궤양으로 정의됩니다.
16. 맥박이 만져지지 않으면 발목-상완 압력 지수 및 경피 산소(TcPo2) 측정이 수행되고 기록됩니다. 환자는 혈관 연구와 함께 혈관 팀에 의해 검토됩니다. 혈관 상담가, 당뇨병 상담가 및 환자는 혈관성형술이나 우회술과 같은 혈관 개입에 관한 결정을 내리거나 보존적 관리를 계속할 것입니다.
17. 허혈성 발이 있는 환자는 월 1회 TcPo2를 모니터링합니다. 혈액 공급이 저하되면 혈관 팀에서 바이패스 또는 혈관 성형술을 통한 혈관 개입을 고려하거나 모니터링을 계속하도록 합니다.

18. 허혈성 궤양에 대한 오프로딩을 최적화하기 위한 스카치 캐스트 부츠(SCB)는 표준 임상 실습에 따라 페달 맥박이 촉지되지 않는 환자를 위해 제조됩니다.

    신경학적 평가

19. 말초 감각 검사는 궤양이 있는 발의 발가락 끝에서 진동 지각 역치를 결정하기 위해 신경감각계를 사용하여 수행됩니다. 10g 나일론 모노필라멘트를 첫 번째 발가락의 발바닥 표면과 첫 번째, 세 번째 및 다섯 번째 중족골 머리 및 발뒤꿈치의 발바닥 표면에 적용합니다. 진동 지각 역치가 비정상이거나 어떤 부위에서도 발바닥 표면에서 필라멘트를 느낄 수 없는 경우 환자는 신경병증이 있는 것으로 간주됩니다.

    비정상적인 진동 인식 또는 10g 필라멘트 테스트로 발에 발생하는 궤양은 신경병성 궤양으로 정의됩니다.

20. 신경병성 궤양에서 오프로딩을 최적화하기 위한 제거 가능한 전체 접촉 캐스트(RTCC)는 표준 임상 실습에 따라 제조됩니다.

21. 모든 환자는 다음을 작성해야 합니다.

    삶의 질 설문지 SF-36 EuroQol-5 설문지(EQ-5D)

22. 시험에 참여하는 모든 환자에게 비상 연락처가 제공됩니다.

무작위화

• 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
• 항생제 그룹
• 표준 치료 전용 그룹

항생제는 병원 약국에서 조제됩니다. 환자는 항상 그들을 모니터링하는 의료 전문가로 구성된 두 팀이 있다는 것을 알게 됩니다. 맹검 팀(환자가 어떤 치료 그룹에 배정되었는지 알지 못하는 팀)과 눈가림되지 않은 팀(환자가 배정된 팀) 환자가 어떤 치료 그룹에 배정되었는지 알고 있습니다. 환자는 맹검 팀에게 자신이 속한 그룹에 대해 알리지 않도록 요청받을 것입니다.

방문 1-19

맹검되지 않은 팀은 항상 환자를 먼저 볼 것입니다.

부작용이 기록되고 평가될 것입니다. 치료 순응도가 평가되고 기록될 것입니다. 건강 경제적 평가를 수행하기 위해 환자가 궤양 치료를 위해 사용한 자원의 세부 사항이 기록됩니다.

1. 활력 징후(체온, 맥박 및 혈압)가 기록됩니다.
2. 무작위 모세혈당이 측정됩니다.

3. 허혈성 궤양 환자는 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주에 4주 간격으로 TcPO2를 측정합니다.

   블라인드 팀은 다음 평가를 수행합니다.

4. 궤양 특성(크기, 깊이, 부위).
5. 다음과 같은 감염의 임상 징후의 존재; 발적, 부종, 통증, 악취, 화농성 분비물.
6. 4, 8, 12, 16, 20주차에 배양 및 민감도를 위해 궤양 침대의 조직 표본을 보냅니다. 다른 모든 방문에서는 궤양 면봉을 채취합니다.
7. 디지털 사진이 촬영됩니다.
8. 멸균된 모눈종이와 마커 펜을 사용하여 궤양 둘레를 표시합니다.
9. SCB 또는 RTCC는 환자에게 확인됩니다.
10. 궤양은 생리 식염수를 사용하여 세척하고, 표준 비부착 드레싱과 붕대로 제자리에 고정된 외과용 패드 드레싱을 궤양에 적용합니다.
11. 궤양은 감염되거나 감염되지 않은 것으로 간주됩니다.
12. 맹검 팀은 맹검 해제 팀에게 궤양이 치유되었는지 여부를 알려줍니다. 치유되지 않은 경우 감염 여부에 관계없이 미국 전염병 학회/당뇨병 발 지침에 관한 국제 실무 그룹(IDSA-IWGDF)의 감염 기준을 사용합니다. 이것은 맹검 팀의 두 구성원에 의해 확인될 것입니다. 궤양이 임상적으로 감염되지 않은 것으로 간주되고 환자가 연구를 계속하는 경우 맹검되지 않은 팀은 궤양 면봉의 배양 및 민감도 결과에 따라 항생제를 합리화합니다. /생검. 적절한 임상 시험 처방이 작성됩니다.
13. 긴급연락처는 환자와 함께 확인합니다.
14. 환자는 최대 20주 동안 추적 관찰됩니다. 족부 궤양에 감염의 임상 징후가 나타나거나 궤양이 치유되거나 환자가 72시간 이상 항생제 치료를 중단해야 하는 부작용이 발생한 경우 환자는 20주가 경과하기 전에 연구에서 제외됩니다. 다른 이유로 조사관이 철회한 경우.
15. 환자가 퇴원하는 경우 조기 종료 절차가 완료됩니다(방문 20회 이하 기준).

환자가 퇴원하고 다음과 같은 부작용이 발생한 경우

• 입원
• 절단
• 궤양 비 치유
• 항생제의 부작용 그런 다음 이러한 사건의 세부 사항은 건강 경제적 평가를 추가로 완료하기 위해 환자의 메모에서 이후에 기록됩니다.

방문 20; 마지막 치료 방문 또는 조기 종료 방문

궤양이 20주 후에도 치유되지 않으면 방문 20이 마지막 치료 방문이 됩니다. 연구의 조기 종료는 환자가 20주 이전에 치유되거나 철회하기로 결정한 경우(그리고 최종 방문에 참석할 의향이 있는 경우) 수행됩니다. 또는 환자가 감염의 임상 징후가 있는 족부 궤양이 발생합니다. 환자가 항생제로 인한 부작용이 발생하고 72시간 이상 항생제를 복용하지 않은 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.

맹검되지 않은 팀은 항상 환자를 먼저 볼 것입니다.

1. 부작용이 기록되고 평가됩니다.
2. 치료 준수 여부를 평가하고 기록합니다.
3. 건강 경제적 평가를 수행하기 위해 환자가 궤양 치료를 위해 사용한 자원에 대한 세부 정보가 기록됩니다.
4. 신체검사를 실시합니다.
5. 활력 징후(체온, 맥박 및 혈압)가 기록됩니다.
6. 무작위 모세혈당이 측정됩니다.
7. 허혈성 궤양 환자는 TcPO2를 측정합니다.
8. 일상적인 임상 관행에 따라 다음 조사를 위해 혈액을 수집합니다. 칼슘 및 인산염 신장 및 간 기능 당화 헤모글로빈. C-반응성 단백질 전혈구 수 적혈구 침강 속도 혈당 또한 고감도 C-반응성 단백질과 프로칼시토닌을 위해 혈액을 채취합니다.

9. 환자는 삶의 질 설문지(SF-36), EuroQol-5 설문지(EQ-5D)를 작성해야 합니다.

   블라인드 팀의 방문 절차

10. 궤양이 치유되지 않은 경우 표준 궤양 치료를 시행합니다. (메스로 궤양 ​​내부 및 주변의 굳은살, 건조한 피부, 죽은 조직 제거, 궤양 세척 및 드레싱 적용)
11. 작은 조직 샘플 또는 궤양 면봉은 배양 및 민감도를 위해 궤양 침대에서 수집됩니다.
12. 궤양 특성(크기, 깊이, 부위) 감염 징후(발적, 종기, 통증, 악취, 화농성 분비물)의 존재가 기록됩니다.
13. 멸균된 모눈종이와 마커 펜을 사용하여 궤양 둘레를 표시합니다.
14. 궤양의 디지털 사진을 찍을 것입니다.
15. 맹검 팀은 맹검 해제 팀에게 궤양이 치유되었는지 여부를 알려줍니다. 감염 여부에 관계없이 치유되지 않는 경우 미국 전염병 학회/당뇨병 발 지침에 관한 국제 실무 그룹(IDSA-IWGDF)의 감염 기준을 사용합니다. 이는 블라인드 팀의 두 구성원에 의해 확인됩니다.

환자가 다음과 같은 이상반응을 경험한 경우

• 입원
• 절단
• 궤양 비 치유
• 항생제의 부작용 그런 다음 이러한 사건의 세부 사항은 건강 경제적 평가를 추가로 완료하기 위해 환자의 메모에서 이후에 기록됩니다.

치료 후 평가

모든 환자는 마지막 치료 방문 후 14일 또는 연구에서 제외된 방문 후 14일에 보게 됩니다. 이 방문의 목적은 두 가지입니다. 첫 번째는 안전 방문 역할을 하고 두 번째는 이전 방문에서 치유된 환자의 경우 치유를 확인하기 위한 것입니다.

방문절차;

눈가림이 없는 팀

1. 부작용이 기록되고 평가됩니다.

2. 체온, 맥박 및 혈압이 기록됩니다.

   블라인드 팀

3. 궤양이 치유되지 않은 경우 표준 발 궤양 치료가 수행됩니다.
4. 마지막 방문에서 궤양이 치유된 경우 치유를 확인하기 위해 발을 검사합니다.