Résultats des ulcères du pied diabétique non infectés avec/sans antibiotiques (KADFUT)

Procédures d'essai Visite 0 Dépistage, randomisation et traitement initial ;

1. Le chercheur attribuera un numéro de présélection.
2. Les antécédents médicaux et les données démographiques seront enregistrés.
3. Un examen physique comprenant la taille et le poids sera effectué.
4. Les signes vitaux (température corporelle, pouls et tension artérielle) seront enregistrés.
5. La glycémie capillaire aléatoire sera mesurée.

6. Des examens sanguins conformément à la pratique clinique de routine de la clinique du pied diabétique seront effectués, notamment :

   Calcium et phosphate Fonction rénale et hépatique Hémoglobine glyquée Protéine C-réactive (CRP) Numération complète des cellules sanguines Vitesse de sédimentation des érythrocytes Glycémie Le sang sera également prélevé pour la protéine C-réactive à haute sensibilité et les niveaux de procalcitonine comme marqueurs inflammatoires. (Les échantillons seront stockés dans un congélateur à -80 deg C, pour être analysés ultérieurement)

7. Un test d'urine pour le test de la gonadotrophine chorionique humaine bêta pour les femmes en âge de procréer sera effectué
8. L'ulcère du pied sera ensuite débridé des callosités et de tout tissu macéré et les détails de l'ulcère seront enregistrés comme suit ;
9. Caractéristiques de l'ulcère et présence de signes d'infection (rougeur, gonflement, douleur, mauvaise odeur, écoulement purulent) .

10. Pour entrer dans l'étude, le patient devra avoir un ulcère cliniquement non infecté.

    Si les patients ont plus d'un ulcère, chaque ulcère ne doit présenter aucun signe clinique d'infection et le plus grand ulcère du pied sera enregistré comme ulcère cible et sera surveillé dans l'étude. (Les ulcères restants seront traités conformément à la pratique clinique standard.)

    À ce stade, les critères d'inclusion/exclusion seront examinés et s'ils sont satisfaits, le patient sera admis dans l'étude.

11. La circonférence de l'ulcère sélectionné pour l'étude sera tracée à l'aide de papier quadrillé stérile et d'un marqueur.
12. Une photographie numérique sera prise. Le patient sera invité à signer un formulaire de consentement à cet effet dans le cadre de la politique du King's College Hospital NHS Trust.
13. Un échantillon de tissu (biopsie d'ulcère) sera envoyé pour culture et sensibilité

14. L'ulcère du pied sera ensuite nettoyé avec une solution saline normale. Un pansement stérile non adhérent ainsi qu'un pansement Surgipad seront appliqués sur l'ulcère du pied. Le cas échéant, les aidants habituels du patient peuvent être informés des pansements à utiliser et recevoir une formation pour assurer une application correcte des pansements entre les visites à la clinique. Les changements de pansement doivent se produire en fonction de la quantité d'exsudat qui s'écoule de l'ulcère, c'est-à-dire. tous les jours, tous les deux, trois jours ou trois fois par semaine. Il sera conseillé aux patients de garder leurs pansements pour ulcère au sec.

    BILAN VASCULAIRE

15. La palpation des impulsions pédieuses, à savoir la dorsalis pedis et la tibiale postérieure, sera effectuée. Les ulcères survenant sur le pied avec des pouls pédieux impalpables seront définis comme des ulcères ischémiques.
16. Si les pouls sont impalpables, des mesures de l'indice de pression cheville-bras et de l'oxygène transcutané (TcPo2) seront effectuées et enregistrées. Les patients seront examinés par l'équipe vasculaire avec leurs études vasculaires. Le consultant vasculaire, le consultant en diabète et le patient prendront une décision concernant toute intervention vasculaire telle qu'une angioplastie ou un pontage ou pour poursuivre une prise en charge conservatrice.
17. Les patients qui ont des pieds ischémiques verront leur TcPo2 surveillée une fois par mois. S'il y a une détérioration de leur apport sanguin, ils seront vus par l'équipe vasculaire pour envisager une intervention vasculaire avec pontage ou angioplastie ou poursuivre la surveillance.

18. Une botte scotch cast (SCB) pour optimiser la décharge pour l'ulcère ischémique, sera fabriquée pour les patients avec des pouls de pédale impalpables conformément à la pratique clinique standard.

    ÉVALUATION NEUROLOGIQUE

19. Des tests de sensation périphérique seront effectués à l'aide d'un neurothésiomètre pour déterminer le seuil de perception des vibrations sur l'apex de l'orteil du pied avec l'ulcère. Un monofilament de nylon de 10 g sera appliqué sur la surface plantaire du 1er orteil et sur la surface plantaire des têtes et du talon des 1er, 3e et 5e métatarsiens. Les patients seront considérés comme ayant une neuropathie si le seuil de perception des vibrations est anormal ou si le filament ne peut être ressenti sur la surface plantaire à aucun des sites.

    Les ulcères survenant sur le pied avec une perception anormale des vibrations ou un test de filament de 10 g seront définis comme des ulcères neuropathiques.

20. Un plâtre de contact total amovible (RTCC) pour optimiser la décharge dans l'ulcère neuropathique, sera fabriqué conformément à la pratique clinique standard.

21. Tous les patients seront invités à remplir :

    Questionnaire qualité de vie SF-36 Questionnaire EuroQol-5 (EQ-5D)

22. Tous les patients de l'essai recevront les coordonnées d'urgence.

Randomisation

• Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes
• Le groupe des antibiotiques
• Le groupe de traitement standard uniquement

Les antibiotiques seront délivrés par la pharmacie de l'hôpital. Les patients seront avisés qu'il y aura toujours deux équipes de professionnels de la santé qui les surveilleront : l'équipe en aveugle, qui est l'équipe qui ne sait pas à quel groupe de traitement le patient a été assigné, et l'équipe sans aveugle, qui est l'équipe qui savoir à quel groupe de traitement le patient a été affecté. Il sera demandé au patient de ne pas informer l'équipe en aveugle du groupe auquel il appartient.

Visites 1-19

L'équipe ouverte verra toujours le patient en premier.

Les événements indésirables seront notés et évalués L'adhésion au traitement sera évaluée et enregistrée Le détail des ressources qui ont été utilisées par le patient pour le traitement de son ulcère sera enregistré afin de réaliser une évaluation économique de la santé.

1. Les signes vitaux seront enregistrés (température corporelle, pouls et tension artérielle).
2. La glycémie capillaire aléatoire sera mesurée.

3. Les patients atteints d'ulcères ischémiques verront leur TcPO2 mesurée à quatre intervalles hebdomadaires semaines 4, 8, 12, 16 et 20.

   L'équipe en aveugle effectuera les évaluations suivantes ;

4. Caractéristiques de l'ulcère (taille, profondeur, siège).
5. Présence de signes cliniques d'infection tels que; rougeur, gonflement, douleur, mauvaise odeur, écoulement purulent.
6. Un échantillon de tissu du lit de l'ulcère sera envoyé pour culture et sensibilité, aux semaines 4, 8, 12, 16 et 20. Un prélèvement d'ulcère sera effectué lors de toutes les autres visites.
7. Une photo numérique sera prise
8. La circonférence de l'ulcère sera tracée à l'aide de papier quadrillé stérile et d'un marqueur.
9. Le SCB ou le RTCC sera vérifié avec le patient.
10. L'ulcère sera nettoyé à l'aide d'une solution saline normale, un pansement standard non adhérent et un pansement Surgipad maintenu en place avec un bandage seront appliqués sur l'ulcère.
11. L'ulcère sera considéré comme infecté ou non infecté.
12. L'équipe en aveugle informera l'équipe non aveugle si l'ulcère est cicatrisé ; s'il n'est pas guéri, qu'il soit infecté ou non, en utilisant les critères d'infection de l'Infectious Disease Society of America/International Working Group on the Diabetic Foot Guidelines (IDSA-IWGDF). Cela sera confirmé par deux membres de l'équipe en aveugle Si l'ulcère est considéré comme cliniquement non infecté et que le patient doit continuer l'étude, les antibiotiques seront rationalisés par l'équipe non aveugle en fonction des résultats de culture et de sensibilité de l'écouvillon d'ulcère /biopsie. Une prescription d'essai clinique appropriée sera rédigée.
13. Les coordonnées d'urgence seront vérifiées avec le patient.
14. Les patients seront suivis jusqu'à 20 semaines. Le patient sera retiré de l'étude avant que les 20 semaines ne se soient écoulées si un ulcère du pied a développé des signes cliniques d'infection ou si l'ulcère a cicatrisé ou si le patient a développé des effets secondaires nécessitant l'arrêt de l'antibiothérapie pendant plus de 72 heures ou s'il est retirée par l'enquêteur pour toute autre raison.
15. Si le patient est retiré, les procédures d'arrêt anticipé seront terminées (selon la visite 20 ou ci-dessous).

Si un patient est retiré et subit des événements indésirables tels que

• Admission à l'hôpital
• Amputation
• Ulcère non cicatrisant
• Effets secondaires des antibiotiques Ensuite, les détails de ces événements seront ensuite enregistrés à partir des notes du patient pour compléter une évaluation économique de la santé.

Visite 20 ; Dernière visite de traitement ou visite d'arrêt anticipé

Si l'ulcère n'a pas guéri après 20 semaines, la visite 20 sera la dernière visite de traitement. L'arrêt anticipé de l'étude sera effectué si le patient a guéri avant 20 semaines, ou décide de se retirer (et est disposé à assister à une dernière visite ); ou le patient développe un ulcère du pied avec des signes cliniques d'infection. Si le patient a développé des effets secondaires des antibiotiques et n'a pas pris les antibiotiques pendant plus de 72 heures, le patient sera retiré de l'étude.

L'équipe ouverte verra toujours le patient en premier.

1. Les événements indésirables seront notés et évalués.
2. L'adhésion au traitement sera évaluée et enregistrée.
3. Les détails des ressources qui ont été utilisées par le patient pour le traitement de son ulcère seront enregistrés afin de réaliser une évaluation économique de la santé.
4. Un examen physique sera effectué.
5. Les signes vitaux seront enregistrés (température corporelle, pouls et tension artérielle).
6. La glycémie capillaire aléatoire sera mesurée.
7. Les patients souffrant d'ulcères ischémiques verront leur TcPO2 mesurée.
8. Le sang sera prélevé pour les investigations suivantes conformément à la pratique clinique de routine Calcium et phosphate Fonction rénale et hépatique Hémoglobine glyquée. Protéine C-réactive Numération complète des cellules sanguines Vitesse de sédimentation des érythrocytes Glycémie De plus, du sang sera prélevé pour la protéine C-réactive à haute sensibilité et la procalcitonine

9. Les patients seront invités à remplir le questionnaire de qualité de vie (SF-36) le questionnaire EuroQol-5 (EQ-5D)

   Procédures de visite par l'équipe en aveugle

10. Un traitement standard de l'ulcère si l'ulcère reste non cicatrisé sera effectué. (élimination des callosités, de toute peau sèche, de tout tissu mort dans et autour de l'ulcère avec un scalpel, nettoyage de l'ulcère et application d'un pansement)
11. Un petit échantillon de tissu ou un écouvillon d'ulcère sera prélevé du lit de l'ulcère pour la culture et la sensibilité
12. Les caractéristiques de l'ulcère (taille, profondeur, siège) la présence de signes d'infection (rougeur, tuméfaction, douleur, mauvaise odeur, écoulement purulent) seront notées.
13. La circonférence de l'ulcère sera tracée à l'aide de papier quadrillé stérile et d'un marqueur.
14. Une photographie numérique sera prise de l'ulcère.
15. L'équipe en aveugle informera l'équipe non aveugle si l'ulcère est cicatrisé ; s'il n'est pas guéri, qu'il soit infecté ou non, en utilisant les critères d'infection de l'Infectious Disease Society of America/International Working Group on the Diabetic Foot Guidelines (IDSA-IWGDF). Cela sera confirmé par deux membres de l'équipe en aveugle

Si un patient subit des effets indésirables tels que

• Admission à l'hôpital
• Amputation
• Ulcère non cicatrisant
• Effets secondaires des antibiotiques Ensuite, les détails de ces événements seront ensuite enregistrés à partir des notes du patient, afin de compléter une évaluation économique de la santé.

Évaluation post-traitement

Chaque patient sera vu 14 jours après la dernière visite de traitement ou 14 jours après la visite lorsqu'il aura été retiré de l'étude. Le but de cette visite est double : premièrement pour servir de visite de sécurité et deuxièmement, dans le cas des patients qui avaient guéri lors de leur visite précédente pour confirmer la guérison.

Procédure de visite ;

Équipe non aveugle

1. Les événements indésirables seront notés et évalués

2. La température corporelle, le pouls et la tension artérielle seront enregistrés

   Équipe aveugle

3. Des soins standard pour les ulcères du pied seront effectués si l'ulcère n'est pas cicatrisé.
4. Si l'ulcère a guéri lors de la dernière visite, le pied sera examiné pour confirmer la guérison