Resultater af ikke-inficerede diabetiske fodsår med/uden antibiotika (KADFUT)

Sporprocedurer Besøg 0 Screening, randomisering og indledende behandling;

1. Forskeren tildeler et screeningsnummer.
2. Sygehistorie og demografi vil blive registreret.
3. Fysisk undersøgelse inklusiv højde og vægt vil blive udført.
4. Vitale tegn (kropstemperatur, puls og blodtryk) vil blive registreret.
5. Tilfældig kapillær blodsukker vil blive målt.

6. Blodundersøgelser i henhold til rutinemæssig klinisk praksis i Diabetic Foot Clinic vil blive udført, herunder:

   Calcium og fosfat Nyre- og leverfunktion Glyceret hæmoglobin C-reaktivt protein (CRP) Fuldt blodcelletal Erytrocytsedimentationshastighed Blodglukose Der vil også blive taget blod for højfølsomt C-reaktivt protein og procalcitoninniveauer som inflammatoriske markører. (Prøver vil blive opbevaret i en -80 grader C fryser, for at blive analyseret på et senere tidspunkt)

7. En urintest for Beta-humant choriongonadotropin-test for kvinder i den fødedygtige alder vil blive udført
8. Fodsåret vil derefter blive debrideret for hård hud, og eventuelt udblødt væv og detaljer om såret vil blive registreret som følger;
9. Sårkarakteristika og tilstedeværelse af tegn på infektion (rødme, hævelse, smerte, dårlig lugt, purulent udflåd).

10. For at deltage i undersøgelsen skal patienten have et klinisk ikke-inficeret sår.

    Hvis patienter har mere end ét sår, bør hvert sår ikke have nogen kliniske tegn på infektion, og det største fodsår vil blive registreret som målsår og vil blive overvåget i undersøgelsen. (De resterende sår vil blive behandlet i henhold til standard klinisk praksis.)

    På dette trin vil inklusions-/eksklusionskriterierne blive gennemgået, og hvis de er tilfredse, vil patienten blive optaget i undersøgelsen.

11. Omkredsen af ​​det sår, der er valgt til undersøgelsen, vil blive markeret ved hjælp af sterilt millimeterpapir og en markør.
12. Der vil blive taget et digitalt billede. Patienten vil blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring til dette som en del af King's College Hospital NHS Trust politik.
13. En vævsprøve (ulcusbiopsi) vil blive sendt til dyrkning og følsomhed

14. Fodsåret vil derefter blive renset med normalt saltvand. En steril ikke-klæbende forbinding sammen med en surgipad-forbinding påføres fodsåret. Hvis det er relevant, kan patientens sædvanlige plejere få vist de forbindinger, der skal bruges, og blive trænet for at sikre korrekt påføring af forbindingerne mellem besøg på klinikken. Forbindingsskift bør ske efter mængden af ​​ekssudat, der udleder fra såret, dvs. hver dag, hver anden, tredje dag eller tre gange om ugen. Patienter vil blive rådet til at holde deres sårforbindinger tørre.

    VASKULÆR VURDERING

15. Palpation af pedalimpulser, nemlig dorsalis pedis og posterior tibial, vil blive udført. Sår, der opstår på foden med impalpable pedalimpulser, vil blive defineret som iskæmiske sår.
16. Hvis pulser ikke er håndfaste, vil ankel-brachial trykindeks og transkutan oxygen (TcPo2) målinger blive udført og registreret. Patienterne vil blive gennemgået af det vaskulære team sammen med deres vaskulære undersøgelser. Karkonsulenten, diabeteskonsulenten og patienten vil træffe en beslutning vedrørende enhver vaskulær indgriben såsom angioplastik eller bypass eller om at fortsætte med konservativ behandling.
17. Patienter med iskæmiske fødder vil få deres TcPo2 monitoreret én gang om måneden. Hvis der er nogen forringelse af deres blodforsyning, vil de blive set af det vaskulære team for at overveje vaskulær intervention med enten by-pass eller angioplastik eller fortsætte med monitorering.

18. En scotch cast boot (SCB) for at optimere aflastning af det iskæmiske ulcus, vil blive fremstillet til patienter med uhåndgribelige pedalimpulser i henhold til standard klinisk praksis.

    NEUROLOGISK VURDERING

19. Perifer fornemmelsestest vil blive udført ved hjælp af et neurothesiometer for at bestemme vibrationsopfattelsestærskel på spidsen af ​​tåen på foden med såret. Et 10 g nylon monofilament vil blive påført på plantaroverfladen af ​​1. tå og plantaroverfladen af ​​1., 3. og 5. mellemfodshoved og hæl. Patienter vil blive anset for at have neuropati, hvis vibrationsopfattelsestærsklen er unormal, eller filamentet ikke kan mærkes på plantaroverfladen på nogen af ​​stederne.

    Sår, der opstår på foden med unormal vibrationsopfattelse eller 10 g filamenttestning, vil blive defineret som neuropatiske sår.

20. En aftagelig total kontaktgips (RTCC) for at optimere aflastning i det neuropatiske ulcus, vil blive fremstillet i henhold til standard klinisk praksis.

21. Alle patienter vil blive bedt om at udfylde:

    Spørgeskema om livskvalitet SF-36 EuroQol-5 spørgeskema (EQ-5D)

22. Alle patienter i forsøget vil få udleveret nødkontaktoplysninger.

Randomisering

• Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​to grupper
• Antibiotikagruppen
• Standardbehandlingen eneste gruppe

Antibiotika udleveres fra sygehusapoteket. Patienterne vil blive informeret om, at der altid vil være to teams af sundhedspersonale, der overvåger dem: det blindede team, som er det team, der ikke ved, hvilken behandlingsgruppe patienten er blevet tildelt, og det ublindede team, som er det team, der ved hvilken behandlingsgruppe patienten er blevet tildelt i. Patienten vil blive bedt om ikke at informere det blindede team om, hvilken gruppe de tilhører.

Besøg 1-19

Det ublindede team vil altid se patienten først.

Uønskede hændelser vil blive noteret og vurderet. Overholdelse af behandling vil blive vurderet og registreret. Nærmere oplysninger om de ressourcer, som patienten har brugt til behandling af deres sår, vil blive registreret med henblik på at udføre en sundhedsøkonomisk vurdering.

1. Vitale tegn vil blive registreret (kropstemperatur, puls og blodtryk).
2. Tilfældig kapillær blodsukker vil blive målt.

3. Patienter med iskæmiske sår vil få deres TcPO2 målt med fire ugentlige intervaller uge 4,8,12,16 og 20.

   Det blindede hold vil udføre følgende vurderinger;

4. Sårkarakteristika (størrelse, dybde, sted).
5. Tilstedeværelse af kliniske tegn på infektion såsom; rødme, hævelse, smerte, dårlig lugt, purulent udflåd.
6. En vævsprøve fra sårlejet sendes til dyrkning og følsomhed i uge 4,8,12,16 og 20. Ved alle andre besøg vil der blive taget en ulcuspodning.
7. Der vil blive taget et digitalt billede
8. Sårets omkreds vil blive markeret med sterilt millimeterpapir og en tusch.
9. SCB eller RTCC vil blive kontrolleret med patienten.
10. Såret vil blive renset med normalt saltvand, en standard ikke-klæbende forbinding og en surgipad-bandage, der holdes på plads med en bandage, påføres såret.
11. Såret vil blive betragtet som inficeret eller ikke-inficeret.
12. Det blindede hold vil informere det ikke-blindede hold, om såret er helet; hvis det ikke er helet, uanset om det er inficeret eller ikke-inficeret, ved hjælp af Infectious Disease Society of America/International Working Group on the Diabetic Foot Guidelines (IDSA-IWGDF) kriterier for infektion. Dette vil blive bekræftet af to medlemmer af det blindede team. Hvis såret vurderes at være klinisk ikke-inficeret, og patienten skal fortsætte i undersøgelsen, vil antibiotika blive rationaliseret af det ikke-blindede team i henhold til dyrknings- og følsomhedsresultater fra ulcuspodningen /biopsi. Der vil blive udskrevet en passende recept til kliniske forsøg.
13. Nødkontaktoplysninger vil blive tjekket med patienten.
14. Patienterne vil blive fulgt op til 20 uger. Patienten vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen, inden de 20 uger er gået, hvis et fodsår har udviklet kliniske tegn på infektion, eller såret er helet, eller patienten har udviklet bivirkninger, der gør det nødvendigt for patienten at stoppe antibiotikabehandlingen i mere end 72 timer eller er trukket tilbage af efterforskeren af ​​enhver anden grund.
15. Hvis patienten trækkes tilbage, vil tidlige afslutningsprocedurer blive afsluttet (som pr. besøg 20 eller derunder).

Hvis en patient er trukket tilbage og oplever uønskede hændelser som f.eks

• Indlæggelse på hospital
• Amputation
• Sår ikke helende
• Bivirkninger af antibiotika Så vil detaljer om disse hændelser efterfølgende blive registreret fra patientens notater for yderligere at fuldføre en sundhedsøkonomisk evaluering.

Besøg 20; Sidste behandlingsbesøg eller tidligt afslutningsbesøg

Hvis såret ikke er helet efter 20 uger, vil Besøg 20 være det sidste behandlingsbesøg. Tidlig afslutning af undersøgelsen vil blive udført, hvis patienten er helbredt inden 20 uger eller beslutter at trække sig (og er villig til at deltage i et sidste besøg); eller patienten udvikler et fodsår med kliniske tegn på infektion. Hvis patienten har udviklet bivirkninger fra antibiotika og ikke har taget antibiotika i mere end 72 timer, vil patienten blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

Det ublindede team vil altid se patienten først.

1. Uønskede hændelser vil blive noteret og vurderet.
2. Overholdelse af behandlingen vil blive vurderet og registreret.
3. Nærmere oplysninger om de ressourcer, som patienten har brugt til behandling af deres sår, vil blive registreret for at kunne foretage en sundhedsøkonomisk vurdering.
4. Der vil blive foretaget en fysisk undersøgelse.
5. Vitale tegn vil blive registreret (kropstemperatur, puls og blodtryk).
6. Tilfældig kapillær blodsukker vil blive målt.
7. Patienter med iskæmiske sår vil få målt deres TcPO2.
8. Blod vil blive indsamlet til følgende undersøgelser i henhold til rutinemæssig klinikpraksis Calcium og fosfat Nyre- og leverfunktion Glyceret hæmoglobin. C-reaktivt protein Fuldt blodcelleantal Erytrocytsedimentationshastighed Blodglukose Der vil også blive taget blod for høj følsomhed C-reaktivt protein og procalcitonin

9. Patienterne vil blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskema (SF-36) EuroQol-5 spørgeskema (EQ-5D)

   Besøgsprocedurer af det blindede team

10. Standard ulcusbehandling vil blive udført, hvis såret forbliver uhelet. (fjernelse af hård hud, tør hud, dødt væv i og omkring såret med en skalpel, rensning af sår og påføring af en forbinding)
11. En lille vævsprøve eller ulcus podning vil blive indsamlet fra ulcus sengen for dyrkning og følsomhed
12. Mavesårkarakteristika (størrelse, dybde, sted) tilstedeværelse af tegn på infektion (rødme, hævelse, smerte, dårlig lugt, purulent udflåd) vil blive noteret.
13. Sårets omkreds vil blive markeret med sterilt millimeterpapir og en tusch.
14. Der vil blive taget et digitalt fotografi af såret.
15. Det blindede hold vil informere det ikke-blindede hold, om såret er helet; hvis det ikke er helet, uanset om det er inficeret eller ikke-inficeret, ved hjælp af Infectious Disease Society of America/International Working Group on the Diabetic Foot Guidelines (IDSA-IWGDF) kriterier for infektion. Dette vil blive bekræftet af to medlemmer af det blindede hold

Hvis en patient oplever uønskede hændelser som f.eks

• Indlæggelse på hospital
• Amputation
• Sår ikke helende
• Bivirkninger af antibiotika Derefter vil detaljer om disse hændelser efterfølgende blive registreret fra patientens notater for yderligere at fuldføre en sundhedsøkonomisk evaluering.

Evaluering efter behandling

Hver patient vil blive tilset 14 dage efter det sidste behandlingsbesøg eller 14 dage efter besøget, når de er trukket ud af undersøgelsen. Formålet med dette besøg er todelt: For det første at fungere som et sikkerhedsbesøg og for det andet for de patienter, der var helet ved deres tidligere besøg, for at bekræfte helbredelse.

Besøgsprocedure;

Ublindet hold

1. Uønskede hændelser vil blive noteret og vurderet

2. Kropstemperatur, puls og blodtryk vil blive registreret

   Blindede hold

3. Standard pleje af fodsår vil blive udført, hvis såret forbliver uhelet.
4. Hvis såret var helet ved sidste besøg, vil foden blive undersøgt for at bekræfte helingen