Ergebnisse nicht infizierter diabetischer Fußgeschwüre mit/ohne Antibiotika (KADFUT)

Trail-Verfahren Besuch 0 Screening, Randomisierung und Erstbehandlung;

1. Der Forscher vergibt eine Screening-Nummer.
2. Anamnese und demografische Daten werden erfasst.
3. Es wird eine körperliche Untersuchung einschließlich Größe und Gewicht durchgeführt.
4. Vitalfunktionen (Körpertemperatur, Puls und Blutdruck) werden aufgezeichnet.
5. Zufällig wird der kapillare Blutzucker gemessen.

6. Es werden Blutuntersuchungen gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis in der Diabetiker-Fuß-Klinik durchgeführt, darunter:

   Kalzium und Phosphat Nieren- und Leberfunktion Glykiertes Hämoglobin C-reaktives Protein (CRP) Vollständiges Blutbild Erythrozytensedimentationsrate Blutzucker Blut wird auch für hochempfindliches C-reaktives Protein und Procalcitoninspiegel als Entzündungsmarker entnommen. (Die Proben werden in einem Gefrierschrank bei -80 °C gelagert, um sie zu einem späteren Zeitpunkt zu analysieren.)

7. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Urintest auf Beta-Human-Choriongonadotropin durchgeführt
8. Das Fußgeschwür wird dann von der Hornhaut befreit und etwaiges mazeriertes Gewebe sowie Einzelheiten des Geschwürs werden wie folgt aufgezeichnet:
9. Geschwürmerkmale und Vorhandensein von Anzeichen einer Infektion (Rötung, Schwellung, Schmerzen, übler Geruch, eitriger Ausfluss).

10. Um an der Studie teilnehmen zu können, muss der Patient ein klinisch nicht infiziertes Geschwür haben.

    Wenn Patienten mehr als ein Geschwür haben, sollte jedes Geschwür keine klinischen Anzeichen einer Infektion aufweisen und das größte Fußgeschwür wird als Zielgeschwür erfasst und in der Studie überwacht. (Die verbleibenden Geschwüre werden gemäß der klinischen Standardpraxis behandelt.)

    In dieser Phase werden die Einschluss-/Ausschlusskriterien überprüft und der Patient wird bei Erfüllung in die Studie aufgenommen.

11. Der Umfang des für die Studie ausgewählten Geschwürs wird mit sterilem Millimeterpapier und einem Markierungsstift markiert.
12. Es wird ein digitales Foto angefertigt. Im Rahmen der NHS Trust-Richtlinie des King's College Hospital wird der Patient gebeten, hierfür eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
13. Eine Gewebeprobe (Ulkusbiopsie) wird zur Kultur und Empfindlichkeitsprüfung eingesandt

14. Anschließend wird das Fußgeschwür mit normaler Kochsalzlösung gereinigt. Auf das Fußgeschwür wird ein steriler, nicht haftender Verband zusammen mit einem Surgipad-Verband aufgebracht. Gegebenenfalls können den Betreuern des Patienten die zu verwendenden Verbände gezeigt werden und sie werden darin geschult, die korrekte Anwendung der Verbände zwischen den Besuchen in der Klinik sicherzustellen. Der Verbandwechsel sollte entsprechend der Menge des aus dem Geschwür austretenden Exsudats erfolgen, d. h. jeden Tag, jeden zweiten, dritten Tag oder dreimal pro Woche. Den Patienten wird empfohlen, ihre Ulkusverbände trocken zu halten.

    GEFÄSSBEWERTUNG

15. Es wird eine Palpation der Pedalimpulse durchgeführt, nämlich des Dorsalis pedis und des hinteren Schienbeins. Geschwüre am Fuß mit nicht tastbaren Pedalimpulsen werden als ischämische Geschwüre definiert.
16. Wenn die Pulse nicht tastbar sind, werden Messungen des Knöchel-Arm-Druckindex und des transkutanen Sauerstoffs (TcPo2) durchgeführt und aufgezeichnet. Die Patienten werden vom Gefäßteam zusammen mit ihren Gefäßstudien untersucht. Der Gefäßberater, der Diabetesberater und der Patient treffen eine Entscheidung über einen Gefäßeingriff wie Angioplastie oder Bypass oder über die Fortsetzung der konservativen Behandlung.
17. Bei Patienten mit ischämischen Füßen wird der TcPo2-Wert einmal im Monat überwacht. Wenn es zu einer Verschlechterung der Blutversorgung kommt, werden sie vom Gefäßteam untersucht, um einen Gefäßeingriff mit Bypass oder Angioplastie in Betracht zu ziehen oder die Überwachung fortzusetzen.

18. Für Patienten mit nicht tastbaren Pedalimpulsen wird gemäß der klinischen Standardpraxis eine Scotch-Cast-Stiefel (SCB) zur Optimierung der Entlastung des ischämischen Geschwürs hergestellt.

    NEUROLOGISCHE BEWERTUNG

19. Mit einem Neurothesiometer werden periphere Empfindungstests durchgeführt, um die Vibrationswahrnehmungsschwelle an der Spitze der Fußzehe mit dem Geschwür zu bestimmen. Ein 10 g schweres Nylon-Monofilament wird auf die Plantarfläche des 1. Zehs sowie auf die Plantarfläche des 1., 3. und 5. Mittelfußköpfchens und der Ferse aufgetragen. Bei Patienten wird davon ausgegangen, dass sie an einer Neuropathie leiden, wenn die Vibrationswahrnehmungsschwelle abnormal ist oder das Filament an keiner Stelle auf der Plantaroberfläche gefühlt werden kann.

    Geschwüre, die am Fuß auftreten und bei denen eine abnormale Vibrationswahrnehmung oder ein 10-g-Filamenttest auftritt, werden als neuropathische Geschwüre definiert.

20. Ein herausnehmbarer Totalkontaktgips (RTCC) zur Optimierung der Entlastung im neuropathischen Geschwür wird gemäß der klinischen Standardpraxis hergestellt.

21. Alle Patienten werden gebeten, Folgendes auszufüllen:

    Fragebogen zur Lebensqualität SF-36 EuroQol-5-Fragebogen (EQ-5D)

22. Alle Patienten in der Studie erhalten Notfallkontaktdaten.

Randomisierung

• Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt
• Die Antibiotika-Gruppe
• Die reine Standardbehandlungsgruppe

Die Abgabe von Antibiotika erfolgt über die Krankenhausapotheke. Die Patienten werden darauf hingewiesen, dass sie immer von zwei Teams von medizinischem Fachpersonal überwacht werden: dem verblindeten Team, also dem Team, das nicht weiß, welcher Behandlungsgruppe der Patient zugewiesen wurde, und dem nicht verblindeten Team, also dem Team, das den Patienten behandelt Wissen Sie, welcher Behandlungsgruppe der Patient zugeordnet wurde. Der Patient wird gebeten, das verblindete Team nicht darüber zu informieren, zu welcher Gruppe er gehört.

Besuche 1-19

Das nicht verblindete Team wird den Patienten immer zuerst sehen.

Unerwünschte Ereignisse werden notiert und bewertet. Die Einhaltung der Behandlung wird bewertet und aufgezeichnet. Einzelheiten zu den Ressourcen, die der Patient für die Behandlung seines Geschwürs verwendet hat, werden aufgezeichnet, um eine gesundheitsökonomische Bewertung durchzuführen.

1. Vitalfunktionen werden aufgezeichnet (Körpertemperatur, Puls und Blutdruck).
2. Zufällig wird der kapillare Blutzucker gemessen.

3. Bei Patienten mit ischämischen Geschwüren wird der TcPO2 in vier wöchentlichen Abständen in den Wochen 4, 8, 12, 16 und 20 gemessen.

   Das verblindete Team führt die folgenden Bewertungen durch;

4. Geschwüreigenschaften (Größe, Tiefe, Lokalisation).
5. Vorhandensein klinischer Anzeichen einer Infektion wie z. Rötung, Schwellung, Schmerzen, übler Geruch, eitriger Ausfluss.
6. In den Wochen 4, 8, 12, 16 und 20 wird eine Gewebeprobe aus dem Ulkusbett zur Kultur und Sensitivität eingesandt. Bei allen anderen Besuchen wird ein Abstrich vom Geschwür genommen.
7. Es wird ein digitales Foto angefertigt
8. Der Ulkusumfang wird mit sterilem Millimeterpapier und einem Markierungsstift markiert.
9. Der SCB oder RTCC wird mit dem Patienten überprüft.
10. Das Geschwür wird mit normaler Kochsalzlösung gereinigt, ein nicht haftender Standardverband und ein mit einem Verband fixierter Surgipad-Verband werden auf das Geschwür aufgebracht.
11. Das Geschwür wird als infiziert oder nicht infiziert eingestuft.
12. Das verblindete Team informiert das nicht verblindete Team darüber, ob das Geschwür geheilt ist. wenn es nicht geheilt ist, unabhängig davon, ob es infiziert ist oder nicht, unter Verwendung der Infektionskriterien der Infectious Disease Society of America/International Working Group on the Diabetic Foot Guidelines (IDSA-IWGDF). Dies wird von zwei Mitgliedern des verblindeten Teams bestätigt. Wenn das Geschwür als klinisch nicht infiziert gilt und der Patient die Studie fortsetzen soll, werden Antibiotika vom nicht verblindeten Team entsprechend den Kultur- und Empfindlichkeitsergebnissen des Geschwürabstrichs rationalisiert /Biopsie. Es wird ein entsprechendes Rezept für eine klinische Studie ausgestellt.
13. Die Notfallkontaktdaten werden mit dem Patienten besprochen.
14. Die Patienten werden bis zu 20 Wochen lang beobachtet. Der Patient wird vor Ablauf der 20 Wochen aus der Studie ausgeschlossen, wenn ein Fußgeschwür klinische Anzeichen einer Infektion aufweist oder das Geschwür geheilt ist oder der Patient Nebenwirkungen entwickelt hat, die es erforderlich machen, dass der Patient die Antibiotikatherapie für mehr als 72 Stunden abbricht oder ist aus einem anderen Grund vom Prüfer zurückgezogen werden.
15. Wenn der Patient aus der Studie entlassen wird, werden die Verfahren zur vorzeitigen Beendigung abgeschlossen (gemäß Besuch 20 oder weniger).

Wenn ein Patient zurückgezogen wird und unerwünschte Ereignisse wie z

• Einweisung ins Krankenhaus
• Amputation
• Geschwür nicht heilend
• Nebenwirkungen von Antibiotika Anschließend werden Einzelheiten zu diesen Ereignissen aus den Patientenakten erfasst, um eine gesundheitsökonomische Bewertung weiter zu vervollständigen.

Besuch 20; Letzter Behandlungsbesuch oder Besuch zur vorzeitigen Beendigung

Wenn das Geschwür nach 20 Wochen nicht abgeheilt ist, ist Besuch 20 der letzte Behandlungsbesuch. Ein vorzeitiger Abbruch der Studie erfolgt, wenn der Patient vor Ablauf der 20. Woche geheilt ist oder sich zum Abbruch entscheidet (und bereit ist, an einem letzten Besuch teilzunehmen); oder der Patient entwickelt ein Fußgeschwür mit klinischen Anzeichen einer Infektion. Wenn bei dem Patienten Nebenwirkungen durch Antibiotika auftreten und er die Antibiotika länger als 72 Stunden nicht eingenommen hat, wird der Patient aus der Studie ausgeschlossen.

Das nicht verblindete Team wird den Patienten immer zuerst sehen.

1. Unerwünschte Ereignisse werden notiert und bewertet.
2. Die Einhaltung der Behandlung wird beurteilt und aufgezeichnet.
3. Um eine gesundheitsökonomische Bewertung durchzuführen, werden Einzelheiten zu den Ressourcen erfasst, die der Patient für die Behandlung seines Geschwürs eingesetzt hat.
4. Es wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt.
5. Vitalfunktionen werden aufgezeichnet (Körpertemperatur, Puls und Blutdruck).
6. Zufällig wird der kapillare Blutzucker gemessen.
7. Bei Patienten mit ischämischen Geschwüren wird der TcPO2 gemessen.
8. Für die folgenden Untersuchungen wird gemäß der klinischen Routinepraxis Blut entnommen. Kalzium und Phosphat. Nieren- und Leberfunktion. Glykiertes Hämoglobin. C-reaktives Protein Vollständiges Blutbild Blutsenkungsgeschwindigkeit Blutzucker Außerdem wird Blut für hochempfindliches C-reaktives Protein und Procalcitonin entnommen

9. Die Patienten werden gebeten, den Fragebogen zur Lebensqualität (SF-36) und den EuroQol-5-Fragebogen (EQ-5D) auszufüllen.

   Besuchsverfahren durch das verblindete Team

10. Wenn das Geschwür nicht verheilt, wird eine Standard-Ulkusbehandlung durchgeführt. (Entfernung von Hornhaut, trockener Haut und abgestorbenem Gewebe im und um das Geschwür mit einem Skalpell, Reinigung des Geschwürs und Anlegen eines Verbandes)
11. Zur Bestimmung der Kultur und Empfindlichkeit wird eine kleine Gewebeprobe oder ein Abstrich aus dem Ulkusbett entnommen
12. Die Merkmale des Geschwürs (Größe, Tiefe, Lokalisation) und das Vorhandensein von Anzeichen einer Infektion (Rötung, Schwellung, Schmerzen, übler Geruch, eitriger Ausfluss) werden notiert.
13. Der Ulkusumfang wird mit sterilem Millimeterpapier und einem Markierungsstift markiert.
14. Von dem Geschwür wird ein digitales Foto angefertigt.
15. Das verblindete Team informiert das nicht verblindete Team darüber, ob das Geschwür geheilt ist. Wenn es nicht geheilt wird, unabhängig davon, ob es infiziert ist oder nicht, werden die Kriterien der Infectious Disease Society of America/International Working Group on the Diabetic Foot Guidelines (IDSA-IWGDF) für eine Infektion herangezogen. Dies wird von zwei Mitgliedern des verblindeten Teams bestätigt

Wenn bei einem Patienten unerwünschte Ereignisse auftreten, wie z

• Einweisung ins Krankenhaus
• Amputation
• Geschwür nicht heilend
• Nebenwirkungen von Antibiotika Anschließend werden Einzelheiten zu diesen Ereignissen aus den Patientenakten erfasst, um eine gesundheitsökonomische Bewertung weiter zu vervollständigen.

Bewertung nach der Behandlung

Jeder Patient wird 14 Tage nach dem letzten Behandlungsbesuch oder 14 Tage nach dem Besuch, wenn er aus der Studie ausgeschlossen wurde, untersucht. Der Zweck dieses Besuchs besteht aus zwei Gründen: Erstens dient er als Sicherheitsbesuch und zweitens soll er bei Patienten, die bei ihrem vorherigen Besuch geheilt waren, die Heilung bestätigen.

Besuchsverfahren;

Unblindes Team

1. Unerwünschte Ereignisse werden notiert und bewertet

2. Körpertemperatur, Puls und Blutdruck werden aufgezeichnet

   Geblendetes Team

3. Bleibt das Geschwür nicht verheilt, wird die Standardbehandlung bei Fußgeschwüren durchgeführt.
4. Wenn das Geschwür beim letzten Besuch abgeheilt war, wird der Fuß untersucht, um die Heilung zu bestätigen