Resultados de úlceras de pé diabético não infectadas com/sem antibióticos (KADFUT)

Trilha Procedimentos Visita 0 Triagem, Randomização e Tratamento Inicial;

1. O pesquisador atribuirá um número de triagem.
2. O histórico médico e os dados demográficos serão registrados.
3. Exame físico incluindo altura e peso será realizado.
4. Os sinais vitais (temperatura corporal, pulso e pressão arterial) serão registrados.
5. A glicemia capilar aleatória será medida.

6. As investigações de sangue de acordo com a prática clínica de rotina na Clínica de Pé Diabético serão realizadas, incluindo:

   Cálcio e fosfato Função renal e hepática Hemoglobina glicada Proteína C-reativa (PCR) Hemograma completo Velocidade de hemossedimentação Glicemia Sangue também será coletado para proteína C-reativa de alta sensibilidade e níveis de procalcitonina como marcadores inflamatórios. (As amostras serão armazenadas em um freezer a -80 graus C, para serem analisadas posteriormente)

7. Um teste de urina para beta gonadotrofina coriônica humana para mulheres com potencial para engravidar será realizado
8. A úlcera do pé será então desbridada de calos e qualquer tecido macerado e os detalhes da úlcera serão registrados da seguinte forma;
9. Características da úlcera e presença de sinais de infecção (vermelhidão, inchaço, dor, mau cheiro, secreção purulenta).

10. Para entrar no estudo, o paciente precisará ter uma úlcera clinicamente não infectada.

    Se os pacientes tiverem mais de uma úlcera, cada úlcera não deve apresentar sinais clínicos de infecção e a maior úlcera do pé será registrada como a úlcera-alvo e será monitorada no estudo. (As úlceras restantes serão tratadas de acordo com a prática clínica padrão.)

    Nesta fase, os critérios de inclusão/exclusão serão revistos e, se satisfeitos, o paciente será admitido no estudo.

11. A circunferência da úlcera selecionada para o estudo será demarcada com papel quadriculado estéril e marcador.
12. Uma fotografia digital será tirada. O paciente será solicitado a assinar um formulário de consentimento para isso, como parte da política do King's College Hospital NHS Trust.
13. Uma amostra de tecido (biópsia da úlcera) será enviada para cultura e sensibilidade

14. A úlcera do pé será então limpa com solução salina normal. Um curativo estéril não aderente, juntamente com um curativo cirúrgico, será aplicado na úlcera do pé. Se apropriado, os cuidadores habituais do paciente podem ver os curativos a serem usados ​​e receber treinamento para garantir a aplicação correta dos curativos entre as visitas à clínica. As trocas de curativo devem ocorrer de acordo com a quantidade de exsudato que sai da úlcera, ou seja, todos os dias, a cada segundo, terceiro dia ou três vezes por semana. Os pacientes serão aconselhados a manter seus curativos de úlcera secos.

    AVALIAÇÃO VASCULAR

15. A palpação dos pulsos pediosos, nomeadamente pedioso e tibial posterior, será realizada. Úlceras que ocorrem no pé com pulsos pediosos impalpáveis ​​serão definidas como úlceras isquêmicas.
16. Se os pulsos forem impalpáveis, as medições do índice de pressão tornozelo-braquial e oxigênio transcutâneo (TcPo2) serão realizadas e registradas. Os pacientes serão revisados ​​pela equipe vascular juntamente com seus estudos vasculares. O consultor vascular, o consultor de diabetes e o paciente tomarão uma decisão sobre qualquer intervenção vascular, como angioplastia ou bypass, ou continuarão com o tratamento conservador.
17. Pacientes com pés isquêmicos terão seu TcPo2 monitorado mensalmente. Se houver alguma deterioração no suprimento de sangue, eles serão vistos pela equipe vascular para considerar a intervenção vascular com bypass ou angioplastia ou continuar com o monitoramento.

18. Uma bota Scotch Cast (SCB) para otimizar a descarga para a úlcera isquêmica será fabricada para pacientes com pulsos pediosos impalpáveis ​​de acordo com a prática clínica padrão.

    AVALIAÇÃO NEUROLÓGICA

19. O teste de sensação periférica será realizado usando um neurotesiômetro para determinar o limiar de percepção de vibração no ápice do dedo do pé com a úlcera. Um monofilamento de náilon 10g será aplicado na superfície plantar do 1º dedo do pé, e na superfície plantar das cabeças e calcanhar do 1º, 3º e 5º metatarsos. Os pacientes serão considerados neuropatas se o limiar de percepção da vibração for anormal ou se o filamento não puder ser sentido na superfície plantar em qualquer um dos locais.

    Úlceras que ocorrem no pé com percepção de vibração anormal ou teste de filamento de 10g serão definidas como úlceras neuropáticas.

20. Um molde de contato total removível (RTCC) para otimizar a descarga na úlcera neuropática será fabricado de acordo com a prática clínica padrão.

21. Todos os pacientes serão solicitados a preencher:

    Questionário de qualidade de vida SF-36 Questionário EuroQol-5 (EQ-5D)

22. Todos os pacientes no estudo receberão detalhes de contato de emergência.

Randomização

• Os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos
• O grupo dos antibióticos
• O grupo de tratamento padrão apenas

Os antibióticos serão dispensados ​​na farmácia do hospital. Os pacientes serão informados de que sempre haverá duas equipes de profissionais de saúde monitorando-os: a equipe cega, que é a equipe que não sabe a qual grupo de tratamento o paciente foi atribuído, e a equipe cega, que é a equipe que saber a qual grupo de tratamento o paciente foi designado. O paciente será solicitado a não informar à equipe cega a qual grupo ele pertence.

Visitas 1-19

A equipe não cega sempre verá o paciente primeiro.

Os eventos adversos serão anotados e avaliados. A adesão ao tratamento será avaliada e registrada. Os detalhes dos recursos que foram usados ​​pelo paciente para o tratamento de sua úlcera serão registrados para realizar uma avaliação econômica da saúde.

1. Os sinais vitais serão registrados (temperatura corporal, pulso e pressão arterial).
2. A glicemia capilar aleatória será medida.

3. Pacientes com úlceras isquêmicas terão sua TcPO2 medida em quatro intervalos semanais nas semanas 4,8,12,16 e 20.

   A equipe cega realizará as seguintes avaliações;

4. Características da úlcera (tamanho, profundidade, local).
5. Presença de sinais clínicos de infecção como; vermelhidão, inchaço, dor, mau cheiro, secreção purulenta.
6. Uma amostra de tecido do leito da úlcera será enviada para cultura e sensibilidade, nas semanas 4,8,12,16 e 20. Um swab de úlcera será coletado em todas as outras visitas.
7. Uma fotografia digital será tirada
8. A circunferência da úlcera será marcada usando papel quadriculado estéril e um marcador.
9. O SCB ou RTCC será verificado com o paciente.
10. A úlcera será limpa com solução salina normal, um curativo padrão não aderente e um curativo surgipad mantido no lugar com uma bandagem serão aplicados à úlcera.
11. A úlcera será considerada infectada ou não infectada.
12. A equipe cega informará à equipe não cega se a úlcera está curada; se não está curado, se está infectado ou não infectado, usando os critérios de infecção da Infectious Disease Society of America/International Working Group on the Diabetic Foot Guidelines (IDSA-IWGDF). Isso será confirmado por dois membros da equipe cega Se a úlcera for considerada clinicamente não infectada e o paciente continuar no estudo, os antibióticos serão racionalizados pela equipe não cega de acordo com os resultados de cultura e sensibilidade do swab da úlcera /biópsia. Uma prescrição de ensaio clínico apropriada será escrita.
13. Os detalhes de contato de emergência serão verificados com o paciente.
14. Os pacientes serão acompanhados até 20 semanas. O paciente será retirado do estudo antes de decorridas as 20 semanas se uma úlcera do pé desenvolver sinais clínicos de infecção ou a úlcera cicatrizar ou o paciente desenvolver efeitos colaterais que obriguem a interromper a terapia antibiótica por mais de 72 horas ou for retirada pelo Investigador por qualquer outro motivo.
15. Se o paciente for retirado, os procedimentos de término antecipado serão concluídos (conforme a visita 20 ou abaixo).

Se um paciente for retirado e apresentar eventos adversos, como

• Admissão no hospital
• Amputação
• Úlcera não cicatriza
• Efeitos colaterais dos antibióticos Em seguida, os detalhes desses eventos serão posteriormente registrados nas anotações do paciente para completar uma avaliação econômica da saúde.

Visita 20; Última visita de tratamento ou visita de término antecipado

Se a úlcera não cicatrizar após 20 semanas, a visita 20 será a última visita de tratamento. O término antecipado do estudo será realizado se o paciente tiver curado antes de 20 semanas ou decidir se retirar (e estiver disposto a comparecer a uma consulta final); ou o paciente desenvolve uma úlcera no pé com sinais clínicos de infecção. Se o paciente desenvolveu efeitos colaterais de antibióticos e não os tomou por mais de 72 horas, o paciente será retirado do estudo.

A equipe não cega sempre verá o paciente primeiro.

1. Os eventos adversos serão anotados e avaliados.
2. A adesão ao tratamento será avaliada e registrada.
3. Serão registrados detalhes dos recursos que foram utilizados pelo paciente para o tratamento de sua úlcera, a fim de realizar uma avaliação econômica da saúde.
4. Um exame físico será realizado.
5. Os sinais vitais serão registrados (temperatura corporal, pulso e pressão arterial).
6. A glicemia capilar aleatória será medida.
7. Pacientes com úlceras isquêmicas terão seu TcPO2 medido.
8. O sangue será coletado para as seguintes investigações de acordo com a prática clínica de rotina Cálcio e fosfato Função renal e hepática Hemoglobina glicada. Proteína C-reativa Contagem completa de células sanguíneas Taxa de sedimentação de eritrócitos Glicemia Também será coletado sangue para proteína C-reativa de alta sensibilidade e procalcitonina

9. Os pacientes serão solicitados a preencher o questionário de qualidade de vida (SF-36) EuroQol-5 (EQ-5D)

   Procedimentos de visita pela equipe cega

10. O tratamento de úlcera padrão será realizado se a úlcera permanecer não cicatrizada. (a remoção de calos, qualquer pele seca, qualquer tecido morto dentro e ao redor da úlcera com um bisturi, limpeza da úlcera e aplicação de um curativo)
11. Uma pequena amostra de tecido ou swab de úlcera será coletada do leito da úlcera para cultura e sensibilidade
12. Características da úlcera (tamanho, profundidade, local) presença de sinais de infecção (vermelhidão, inchaço, dor, mau cheiro, secreção purulenta) serão anotados.
13. A circunferência da úlcera será marcada usando papel quadriculado estéril e um marcador.
14. Uma fotografia digital será tirada da úlcera.
15. A equipe cega informará à equipe não cega se a úlcera está curada; se não for curado, esteja infectado ou não infectado, usando os critérios de infecção da Infectious Disease Society of America/International Working Group on the Diabetic Foot Guidelines (IDSA-IWGDF ). Isso será confirmado por dois membros da equipe cega

Se um paciente apresentar eventos adversos, como

• Admissão no hospital
• Amputação
• Úlcera não cicatriza
• Efeitos colaterais dos antibióticos Em seguida, os detalhes desses eventos serão posteriormente registrados nas anotações do paciente, para complementar uma avaliação econômica da saúde.

Avaliação pós tratamento

Todos os pacientes serão vistos 14 dias após a última visita de tratamento ou 14 dias após a visita quando tiverem sido retirados do estudo. O objetivo desta visita é duplo: primeiro para atuar como uma visita de segurança e, em segundo lugar, no caso dos pacientes que se curaram em sua visita anterior para confirmar a cura.

Procedimento de visita;

Equipe não cega

1. Os eventos adversos serão anotados e avaliados

2. Temperatura corporal, pulso e pressão arterial serão registrados

   equipe cega

3. O cuidado padrão da úlcera do pé será realizado se a úlcera permanecer não cicatrizada.
4. Se a úlcera cicatrizou na última visita, o pé será examinado para confirmar a cicatrização