Uitkomsten van niet-geïnfecteerde diabetische voetzweren met/zonder antibiotica (KADFUT)

Trailprocedures Bezoek 0 Screening, randomisatie en initiële behandeling;

1. De onderzoeker kent een screeningsnummer toe.
2. Medische geschiedenis en demografische gegevens worden geregistreerd.
3. Lichamelijk onderzoek inclusief lengte en gewicht zal worden uitgevoerd.
4. Vitale functies (lichaamstemperatuur, hartslag en bloeddruk) worden geregistreerd.
5. Willekeurige capillaire bloedglucose wordt gemeten.

6. Bloedonderzoeken volgens de routinematige klinische praktijk in de Diabetische Voetkliniek zullen worden uitgevoerd, waaronder:

   Calcium en fosfaat Nier- en leverfunctie Geglyceerd hemoglobine C-reactief proteïne (CRP) Volledig aantal bloedcellen Bezinkingssnelheid van erytrocyten Bloedglucose Er zal ook bloed worden afgenomen voor zeer gevoelige C-reactieve proteïne en procalcitoninespiegels als ontstekingsmarkers. (Samples worden opgeslagen in een vriezer van -80°C, om op een later tijdstip te analyseren)

7. Een urinetest voor bèta-humaan choriongonadotrofine-test voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd zal worden uitgevoerd
8. De voetzweer wordt dan ontdaan van eelt en eventueel gemacereerd weefsel en de details van de zweer worden als volgt geregistreerd;
9. Zweerkenmerken en aanwezigheid van tekenen van infectie (roodheid, zwelling, pijn, onwelriekende geur, etterende afscheiding).

10. Om aan het onderzoek deel te nemen, moet de patiënt een klinisch niet-geïnfecteerde zweer hebben.

    Als patiënten meer dan één ulcus hebben, mag elk ulcus geen klinische tekenen van infectie vertonen en wordt het grootste voetulcus geregistreerd als het doelulcus en zal in het onderzoek worden gecontroleerd. (De resterende zweren zullen worden behandeld volgens de standaard klinische praktijk.)

    In dit stadium zullen de inclusie-/exclusiecriteria worden beoordeeld en indien tevreden, wordt de patiënt toegelaten tot het onderzoek.

11. De omtrek van de zweer die voor het onderzoek is geselecteerd, wordt gemarkeerd met steriel ruitjespapier en een markeerstift.
12. Er wordt een digitale foto gemaakt. De patiënt wordt gevraagd hiervoor een toestemmingsformulier te ondertekenen als onderdeel van het King's College Hospital NHS Trust-beleid.
13. Een weefselmonster (zweerbiopsie) wordt verzonden voor kweek en gevoeligheid

14. De voetzweer wordt dan gereinigd met normale zoutoplossing. Een steriel niet-verklevend verband en een surgipad-verband worden op de voetzweer aangebracht. Indien van toepassing kunnen de gebruikelijke verzorgers van de patiënt de te gebruiken verbanden worden getoond en kunnen ze training krijgen om ervoor te zorgen dat de verbanden tussen bezoeken aan de kliniek correct worden aangebracht. Verbandwisselingen moeten plaatsvinden in overeenstemming met de hoeveelheid exsudaat die uit de zweer komt, dwz. elke dag, elke tweede, derde dag of drie keer per week. Patiënten zullen worden geadviseerd om hun maagzweerverbanden droog te houden.

    VASCULAIRE BEOORDELING

15. Palpatie van pedaalpulsen, namelijk dorsalis pedis en posterior tibial, zal worden uitgevoerd. Zweren op de voet met ongrijpbare pedaalpulsen worden gedefinieerd als ischemische zweren.
16. Als de pulsen niet voelbaar zijn, worden metingen van de enkel-armdrukindex en transcutane zuurstof (TcPo2) uitgevoerd en geregistreerd. Patiënten zullen worden beoordeeld door het vasculaire team samen met hun vasculaire onderzoeken. De vaatconsulent, de diabetesconsulent en de patiënt zullen een beslissing nemen over eventuele vasculaire interventies zoals angioplastiek of bypass of om door te gaan met conservatieve behandeling.
17. Patiënten met ischemische voeten zullen hun TcPo2 eenmaal per maand laten controleren. Als er een verslechtering van hun bloedtoevoer is, zullen ze door het vasculaire team worden gezien om vasculaire interventie te overwegen met bypass of angioplastiek of om door te gaan met monitoring.

18. Een Scotch Cast Boot (SCB) om de ontlasting van de ischemische zweer te optimaliseren, zal worden vervaardigd voor patiënten met ongrijpbare pedaalpulsen volgens de standaard klinische praktijk.

    NEUROLOGISCH BEOORDELING

19. Perifere sensatietesten zullen worden uitgevoerd met behulp van een neurothesiometer om de trillingswaarnemingsdrempel op de top van de teen van de voet met de zweer te bepalen. Een nylon monofilament van 10 g wordt aangebracht op het plantaire oppervlak van de 1e teen en op het plantaire oppervlak van de 1e, 3e en 5e middenvoetskop en hiel. Patiënten worden geacht neuropathie te hebben als de trillingsperceptiedrempel abnormaal is of als het filament op geen van de plaatsen op het plantaire oppervlak kan worden gevoeld.

    Zweren op de voet met abnormale trillingsperceptie of 10g-filamenttesten worden gedefinieerd als neuropathische zweren.

20. Een verwijderbaar totaal contactgipsverband (RTCC) om de belasting van de neuropathische zweer te optimaliseren, zal worden vervaardigd volgens de standaard klinische praktijk.

21. Alle patiënten wordt gevraagd om het volgende in te vullen:

    Vragenlijst kwaliteit van leven SF-36 EuroQol-5 vragenlijst (EQ-5D)

22. Alle patiënten in de proef krijgen contactgegevens voor noodgevallen.

Randomisatie

• Patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee groepen
• De antibioticagroep
• De groep met alleen standaardbehandeling

Antibiotica wordt verstrekt vanuit de ziekenhuisapotheek. Patiënten zullen erop worden gewezen dat er altijd twee teams van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zullen zijn die hen monitoren: het geblindeerde team, het team dat niet weet aan welke behandelingsgroep de patiënt is toegewezen, en het niet-geblindeerde team, het team dat weet in welke behandelingsgroep de patiënt is ingedeeld. De patiënt zal worden gevraagd het geblindeerde team niet te vertellen tot welke groep zij behoren.

Bezoeken 1-19

Het ongeblindeerde team ziet altijd eerst de patiënt.

Bijwerkingen zullen worden genoteerd en beoordeeld. De therapietrouw zal worden beoordeeld en geregistreerd. Details van de middelen die door de patiënt zijn gebruikt voor de behandeling van hun zweer zullen worden geregistreerd om een ​​gezondheidseconomische evaluatie uit te voeren.

1. Vitale functies worden geregistreerd (lichaamstemperatuur, hartslag en bloeddruk).
2. Willekeurige capillaire bloedglucose wordt gemeten.

3. Patiënten met ischemische ulcera zullen hun TcPO2 laten meten met tussenpozen van vier weken, week 4,8,12,16 en 20.

   Het geblindeerde team zal de volgende beoordelingen uitvoeren;

4. Zweerkenmerken (grootte, diepte, locatie).
5. Aanwezigheid van klinische tekenen van infectie zoals; roodheid, zwelling, pijn, onwelriekende geur, etterende afscheiding.
6. In week 4, 8, 12, 16 en 20 wordt een weefselmonster van het ulcusbed opgestuurd voor kweek en gevoeligheid. Bij alle andere bezoeken wordt een zweeruitstrijkje genomen.
7. Er wordt een digitale foto gemaakt
8. De omtrek van de zweer wordt gemarkeerd met steriel ruitjespapier en een markeerstift.
9. Samen met de patiënt wordt de SCB of RTCC gecontroleerd.
10. De zweer wordt gereinigd met normale zoutoplossing, een standaard niet-verklevend verband en een surgipad-verband dat op zijn plaats wordt gehouden met een verband, wordt op de zweer aangebracht.
11. De zweer wordt als geïnfecteerd of niet-geïnfecteerd beschouwd.
12. Het geblindeerde team zal het niet-geblindeerde team informeren of de zweer genezen is; als het niet is genezen, of het nu geïnfecteerd of niet-geïnfecteerd is, met behulp van de Infectious Disease Society of America/International Working Group on the Diabetic Foot Guidelines (IDSA-IWGDF) criteria voor infectie. Dit wordt bevestigd door twee leden van het geblindeerde team. Als wordt aangenomen dat de zweer klinisch niet geïnfecteerd is en de patiënt doorgaat met het onderzoek, zal het ongeblindeerde team antibiotica rationaliseren op basis van de kweek- en gevoeligheidsresultaten van het uitstrijkje van de zweer. /biopsie. Er zal een geschikt recept voor de klinische proef worden geschreven.
13. Contactgegevens voor noodgevallen worden met de patiënt gecontroleerd.
14. Patiënten worden tot 20 weken gevolgd. De patiënt wordt teruggetrokken uit het onderzoek voordat de 20 weken zijn verstreken als een voetzweer klinische tekenen van infectie heeft ontwikkeld of de zweer is genezen of als de patiënt bijwerkingen heeft ontwikkeld waardoor de patiënt de behandeling met antibiotica langer dan 72 uur moet staken of als om een ​​andere reden door de Onderzoeker ingetrokken.
15. Als de patiënt wordt teruggetrokken, zullen procedures voor vroegtijdige beëindiging worden voltooid (volgens bezoek 20 of lager).

Als een patiënt zich terugtrekt en bijwerkingen ervaart zoals

• Opname in het ziekenhuis
• Amputatie
• Zweer geneest niet
• Bijwerkingen van antibiotica Vervolgens zullen de details van deze gebeurtenissen worden vastgelegd in de aantekeningen van de patiënt om een ​​gezondheidseconomische evaluatie verder af te ronden.

Bezoek 20; Laatste behandelingsbezoek of vervroegd stopzettingsbezoek

Als de zweer na 20 weken nog niet is genezen, is Bezoek 20 het laatste behandelingsbezoek. Het onderzoek wordt vroegtijdig beëindigd als de patiënt vóór 20 weken is genezen of besluit zich terug te trekken (en bereid is een laatste bezoek bij te wonen); of de patiënt ontwikkelt een voetzweer met klinische tekenen van infectie. Als de patiënt bijwerkingen van antibiotica heeft ontwikkeld en de antibiotica langer dan 72 uur niet heeft ingenomen, wordt de patiënt uit het onderzoek teruggetrokken.

Het ongeblindeerde team ziet altijd eerst de patiënt.

1. Bijwerkingen worden genoteerd en beoordeeld.
2. De therapietrouw wordt beoordeeld en geregistreerd.
3. Details van de middelen die door de patiënt zijn gebruikt voor de behandeling van hun maagzweer zullen worden geregistreerd om een ​​gezondheidseconomische evaluatie uit te voeren.
4. Er zal een lichamelijk onderzoek plaatsvinden.
5. Vitale functies worden geregistreerd (lichaamstemperatuur, hartslag en bloeddruk).
6. Willekeurige capillaire bloedglucose wordt gemeten.
7. Patiënten met ischemische ulcera zullen hun TcPO2 laten meten.
8. Er zal bloed worden afgenomen voor de volgende onderzoeken volgens de routinepraktijk van de kliniek Calcium en fosfaat Nier- en leverfunctie Geglyceerd hemoglobine. C-reactief proteïne Volledig bloedbeeld Bezinkingssnelheid erytrocyten Bloedglucose Ook zal bloed worden afgenomen voor hooggevoeligheid C-reactief proteïne en procalcitonine

9. De patiënten wordt gevraagd om de vragenlijst over de kwaliteit van leven (SF-36) EuroQol-5-vragenlijst (EQ-5D) in te vullen

   Bezoekprocedures door het geblindeerde team

10. Standaard zweerbehandeling als de zweer ongenezen blijft, zal worden uitgevoerd. (het verwijderen van eelt, eventuele droge huid, eventueel dood weefsel in en rond de zweer met een scalpel, reiniging van de zweer en aanbrengen van een verband)
11. Er wordt een klein weefselmonster of uitstrijkje van de zweer afgenomen voor kweek en gevoeligheid
12. Kenmerken van de zweer (grootte, diepte, plaats) aanwezigheid van tekenen van infectie (roodheid, zwelling, pijn, onwelriekende geur, etterende afscheiding) zullen worden genoteerd.
13. De omtrek van de zweer wordt gemarkeerd met steriel ruitjespapier en een markeerstift.
14. Er wordt een digitale foto van de zweer gemaakt.
15. Het geblindeerde team zal het niet-geblindeerde team informeren of de zweer genezen is; als het niet is genezen, of het nu geïnfecteerd of niet-geïnfecteerd is, met behulp van de Infectious Disease Society of America/International Working Group on the Diabetic Foot Guidelines (IDSA-IWGDF) criteria voor infectie. Dit wordt bevestigd door twee leden van het geblindeerde team

Als een patiënt bijwerkingen ervaart, zoals

• Opname in het ziekenhuis
• Amputatie
• Zweer geneest niet
• Bijwerkingen van antibiotica Vervolgens zullen de details van deze gebeurtenissen worden vastgelegd in de aantekeningen van de patiënt, om een ​​gezondheidseconomische evaluatie verder te voltooien.

Evaluatie na de behandeling

Elke patiënt zal 14 dagen na het laatste behandelingsbezoek worden gezien of 14 dagen na het bezoek wanneer ze uit het onderzoek zijn teruggetrokken. Het doel van dit bezoek is tweeledig: ten eerste als veiligheidsbezoek en ten tweede, in het geval van patiënten die bij hun vorige bezoek waren genezen, om de genezing te bevestigen.

Bezoekprocedure;

Ongeblindeerd team

1. Bijwerkingen worden genoteerd en beoordeeld

2. De lichaamstemperatuur, hartslag en bloeddruk worden geregistreerd

   Geblindeerde ploeg

3. Standaard voetzweerzorg zal worden uitgevoerd als de zweer ongenezen blijft.
4. Als de zweer bij het laatste bezoek was genezen, wordt de voet onderzocht om de genezing te bevestigen