Resultat av icke-infekterade diabetiska fotsår med/utan antibiotika (KADFUT)

Trail Procedurs Besök 0 Screening, randomisering och initial behandling;

1. Forskaren kommer att tilldela ett screeningnummer.
2. Medicinsk historia och demografi kommer att registreras.
3. Fysisk undersökning inklusive längd och vikt kommer att utföras.
4. Vitala tecken (kroppstemperatur, puls och blodtryck) kommer att registreras.
5. Slumpmässigt kapillärt blodsocker kommer att mätas.

6. Blodundersökningar enligt rutinmässig klinisk praxis på Diabetic Foot Clinic kommer att utföras inklusive:

   Kalcium och fosfat Njur- och leverfunktion Glykerat hemoglobin C-reaktivt protein (CRP) Fullt antal blodkroppar Erytrocytsedimentationshastighet Blodsocker Blod kommer också att tas för högkänsligt C-reaktivt protein och prokalcitoninnivåer som inflammatoriska markörer. (Prover kommer att förvaras i en -80 grader C frys, för att analyseras vid ett senare tillfälle)

7. Ett urintest för beta-humant koriongonadotropintest för fertila kvinnor kommer att utföras
8. Fotsåret kommer sedan att debrideras från förhårdnader och eventuell macererad vävnad och detaljer om såret kommer att registreras enligt följande;
9. Såregenskaper och förekomst av tecken på infektion (rodnad, svullnad, smärta, illaluktande, purulent flytning).

10. För att delta i studien måste patienten ha ett kliniskt icke-infekterat sår.

    Om patienter har mer än ett sår ska varje sår inte ha några kliniska tecken på infektion och det största fotsåret kommer att registreras som målsår och kommer att övervakas i studien. (De återstående såren kommer att behandlas enligt vanlig klinisk praxis.)

    I detta skede kommer inklusions-/exklusionskriterierna att ses över och om de är nöjda kommer patienten att tas in i studien.

11. Omkretsen av det sår som valts för studien kommer att markeras med sterilt diagrampapper och en markör.
12. En digital bild kommer att tas. Patienten kommer att bli ombedd att underteckna ett samtyckesformulär för detta som en del av King's College Hospital NHS Trust-policy.
13. Ett vävnadsprov (sårsbiopsi) kommer att skickas för odling och känslighet

14. Fotsåret kommer sedan att rengöras med vanlig koksaltlösning. Ett sterilt icke-vidhäftande förband tillsammans med ett surgipad-förband kommer att appliceras på fotsåret. Om så är lämpligt kan patientens vanliga vårdare visas de förband som ska användas och ges utbildning för att säkerställa korrekt applicering av förbanden mellan besöken på kliniken. Förbandsbyten bör ske efter mängden exsudat som flyter ut från såret, dvs. varje dag, varannan, tredje dag eller tre gånger i veckan. Patienter kommer att uppmanas att hålla sina sårförband torra.

    VASKULÄR BEDÖMNING

15. Palpation av pedalpulser, nämligen dorsalis pedis och posterior tibial kommer att utföras. Sår som uppstår på foten med impalperbara pedalpulser kommer att definieras som ischemiska sår.
16. Om pulser inte är påtagliga kommer ankel-brachial tryckindex och transkutan syre (TcPo2) mätningar att utföras och registreras. Patienterna kommer att granskas av det vaskulära teamet tillsammans med sina vaskulära studier. Kärlkonsulten, diabeteskonsulten och patienten kommer att fatta beslut om eventuella kärlinterventioner såsom angioplastik eller bypass eller att fortsätta med konservativ behandling.
17. Patienter som har ischemiska fötter kommer att få sin TcPo2 övervakad en gång i månaden. Om det finns någon försämring av deras blodtillförsel kommer de att ses av det vaskulära teamet för att överväga vaskulär intervention med antingen bypass eller angioplastik eller fortsätta med övervakning.

18. En scotch cast boot (SCB) för att optimera avlastningen för det ischemiska såret kommer att tillverkas för patienter med impalperbara pedalpulser enligt standard klinisk praxis.

    NEUROLOGISK BEDÖMNING

19. Perifer känseltestning kommer att utföras med en neurotesiometer för att bestämma vibrationsuppfattningströskeln på spetsen av tån på foten med såret. Ett 10 g nylonmonofilament kommer att appliceras på plantarytan på den första tån och på plantarytan på det första, tredje och femte mellanfotshuvudet och hälen. Patienter kommer att anses ha neuropati om vibrationsuppfattningströskeln är onormal eller om glödtråden inte kan kännas på plantarytan på någon av platserna.

    Sår som uppstår på foten med onormal vibrationsuppfattning eller 10 g filamenttestning kommer att definieras som neuropatiska sår.

20. En borttagbar total kontaktgips (RTCC) för att optimera avlastning i det neuropatiska såret kommer att tillverkas enligt standard klinisk praxis.

21. Alla patienter kommer att bli ombedda att fylla i:

    Enkät om livskvalitet SF-36 EuroQol-5 frågeformulär (EQ-5D)

22. Alla patienter i prövningen kommer att få kontaktuppgifter vid akuta tillfällen.

Randomisering

• Patienterna kommer att randomiseras till en av två grupper
• Antibiotikagruppen
• Endast standardbehandlingsgruppen

Antibiotika kommer att expedieras från sjukhusapoteket. Patienterna kommer att informeras om att det alltid kommer att finnas två team av hälso- och sjukvårdspersonal som övervakar dem: det blindade teamet, vilket är det team som inte vet vilken behandlingsgrupp patienten har tilldelats, och det oförblindade teamet, vilket är teamet som vet vilken behandlingsgrupp som patienten har tilldelats. Patienten kommer att uppmanas att inte informera det blindade teamet om vilken grupp de tillhör.

Besök 1-19

Det oblindade teamet kommer alltid att se patienten först.

Biverkningar kommer att noteras och bedömas. Efterlevnad av behandling kommer att bedömas och registreras. Detaljer om de resurser som har använts av patienten för behandling av deras sår kommer att registreras för att göra en hälsoekonomisk utvärdering.

1. Vitala tecken kommer att registreras (kroppstemperatur, puls och blodtryck).
2. Slumpmässigt kapillärt blodsocker kommer att mätas.

3. Patienter med ischemiska sår kommer att få sin TcPO2 mätt med fyra veckointervall veckorna 4,8,12,16 och 20.

   Det blindade laget kommer att utföra följande bedömningar;

4. Såregenskaper (storlek, djup, plats).
5. Förekomst av kliniska tecken på infektion såsom; rodnad, svullnad, smärta, illaluktande, purulent flytning.
6. Ett vävnadsprov från sårbädden kommer att skickas för odling och känslighet, vecka 4,8,12,16 och 20. En sårpinne kommer att tas vid alla andra besök.
7. En digital bild kommer att tas
8. Sårets omkrets kommer att markeras med sterilt diagrampapper och en tuschpenna.
9. SCB eller RTCC kommer att kontrolleras med patienten.
10. Såret kommer att rengöras med vanlig koksaltlösning, ett vanligt icke-vidhäftande förband och ett surgipad-förband som hålls på plats med ett bandage kommer att appliceras på såret.
11. Såret kommer att anses vara infekterat eller icke-infekterat.
12. Det blindade laget kommer att informera det oförblindade laget om såret är läkt; om det inte är läkt, oavsett om det är infekterat eller icke-infekterat, med hjälp av Infectious Disease Society of America/International Working Group on the Diabetic Foot Guidelines (IDSA-IWGDF) kriterier för infektion. Detta kommer att bekräftas av två medlemmar av det blindade teamet. Om såret bedöms vara kliniskt icke-infekterat och patienten ska fortsätta i studien, kommer antibiotika att rationaliseras av det oblindade teamet enligt odlings- och känslighetsresultat från sårprovningen /biopsi. Ett lämpligt recept för klinisk prövning kommer att skrivas ut.
13. Kontaktuppgifter för nödsituationer kommer att kontrolleras med patienten.
14. Patienterna kommer att följas upp till 20 veckor. Patienten kommer att dras ur studien innan de 20 veckorna har förflutit om ett fotsår har utvecklat kliniska tecken på infektion eller såret har läkt eller patienten har utvecklat biverkningar som gör att patienten måste avbryta antibiotikabehandlingen i mer än 72 timmar eller är dras tillbaka av utredaren av någon annan anledning.
15. Om patienten dras tillbaka kommer tidiga avslutningsprocedurer att slutföras (per besök 20 eller senare).

Om en patient är tillbakadragen och upplever biverkningar som t.ex

• Inläggning på sjukhus
• Amputation
• Sår läker inte
• Biverkningar av antibiotika Därefter kommer detaljer om dessa händelser att registreras från patientens anteckningar för att ytterligare slutföra en hälsoekonomisk utvärdering.

Besök 20; Sista behandlingsbesök eller tidig avslutningsbesök

Om såret inte har läkt efter 20 veckor är besök 20 det sista behandlingsbesöket. Tidig avslutning av studien kommer att genomföras om patienten har läkt innan 20 veckor, eller beslutar sig för att dra sig tillbaka (och är villig att närvara vid ett sista besök); eller så utvecklar patienten ett fotsår med kliniska tecken på infektion. Om patienten har utvecklat biverkningar från antibiotika och inte har tagit antibiotikan på mer än 72 timmar kommer patienten att dras ur studien.

Det oblindade teamet kommer alltid att se patienten först.

1. Biverkningar kommer att noteras och bedömas.
2. Efterlevnad av behandlingen kommer att bedömas och registreras.
3. Detaljer om de resurser som har använts av patienten för behandling av deras sår kommer att registreras för att kunna genomföra en hälsoekonomisk utvärdering.
4. En fysisk undersökning kommer att genomföras.
5. Vitala tecken kommer att registreras (kroppstemperatur, puls och blodtryck).
6. Slumpmässigt kapillärt blodsocker kommer att mätas.
7. Patienter med ischemiska sår kommer att få sin TcPO2 mätt.
8. Blod kommer att samlas in för följande undersökningar enligt rutinmässig klinikpraxis Kalcium och fosfat Njur- och leverfunktion Glykerat hemoglobin. C-reaktivt protein Fullt antal blodkroppar Erytrocytsedimentationshastighet Blodsocker Även blod kommer att tas för högkänslighet C-reaktivt protein och prokalcitonin

9. Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär för livskvalitet (SF-36) EuroQol-5 frågeformulär (EQ-5D)

   Besöksprocedurer av det blindade laget

10. Standard sårbehandling kommer att utföras om såret förblir oläkt. (borttagning av förhårdnader, torr hud, död vävnad i och runt såret med en skalpell, rengöring av sår och applicering av ett förband)
11. Ett litet vävnadsprov eller en sårpinne kommer att samlas in från sårbädden för odling och känslighet
12. Såregenskaper (storlek, djup, plats) närvaro av tecken på infektion (rodnad, svullnad, smärta, illaluktande, purulent flytning) kommer att noteras.
13. Sårets omkrets kommer att markeras med sterilt diagrampapper och en tuschpenna.
14. En digital bild kommer att tas av såret.
15. Det blindade laget kommer att informera det oförblindade laget om såret är läkt; om det inte är läkt oavsett om det är infekterat eller icke-infekterat, med hjälp av Infectious Disease Society of America/International Working Group on the Diabetic Foot Guidelines (IDSA-IWGDF) kriterier för infektion. Detta kommer att bekräftas av två medlemmar i det blindade laget

Om en patient upplever biverkningar som t.ex

• Inläggning på sjukhus
• Amputation
• Sår läker inte
• Biverkningar av antibiotika Därefter kommer detaljer om dessa händelser att registreras från patientens anteckningar för att ytterligare slutföra en hälsoekonomisk utvärdering.

Utvärdering efter behandling

Varje patient kommer att ses 14 dagar efter det senaste behandlingsbesöket eller 14 dagar efter besöket när de har dragits tillbaka från studien. Syftet med detta besök är tvåfaldigt: för det första att fungera som ett säkerhetsbesök och för det andra, för de patienter som hade läkt vid sitt tidigare besök för att bekräfta läkningen.

Besöksprocedur;

Oblindat team

1. Biverkningar kommer att noteras och bedömas

2. Kroppstemperatur, puls och blodtryck kommer att registreras

   Blindat team

3. Vanlig fotsårvård kommer att utföras om såret förblir oläkt.
4. Om såret hade läkt vid senaste besöket kommer foten att undersökas för att bekräfta läkningen