Výsledky neinfikovaných vředů diabetické nohy s antibiotiky/bez antibiotik (KADFUT)

Postupy stezky Návštěva 0 Screening, randomizace a počáteční léčba;

1. Výzkumník přidělí screeningové číslo.
2. Bude zaznamenána anamnéza a demografické údaje.
3. Bude provedeno fyzické vyšetření včetně výšky a hmotnosti.
4. Budou zaznamenávány vitální funkce (tělesná teplota, puls a krevní tlak).
5. Náhodně bude měřena glukóza v kapilární krvi.

6. Vyšetření krve v souladu s běžnou klinickou praxí na Klinice diabetické nohy bude provedeno včetně:

   Vápník a fosfát Funkce ledvin a jater Glykovaný hemoglobin C-reaktivní protein (CRP) Celkový počet krvinek Rychlost sedimentace erytrocytů Glukóza v krvi Krev bude také odebrána na vysoce citlivý C-reaktivní protein a hladiny prokalcitoninu jako zánětlivých markerů. (Vzorky budou uloženy v mrazáku -80 °C, aby mohly být analyzovány později)

7. U žen ve fertilním věku bude proveden test moči na Beta test lidského choriového gonadotropinu
8. Z vředu na chodidle se pak odstraní mozolnatost a veškerá macerovaná tkáň a podrobnosti o vředu se zaznamenají následovně;
9. Charakteristika vředu a přítomnost známek infekce (zarudnutí, otok, bolest, zápach, hnisavý výtok).

10. Aby mohl pacient vstoupit do studie, musí mít klinicky neinfikovaný vřed.

    Pokud mají pacienti více než jeden vřed, každý vřed by neměl mít žádné klinické známky infekce a největší vřed na noze bude zaznamenán jako cílový vřed a bude ve studii sledován. (Zbývající vředy budou léčeny podle standardní klinické praxe.)

    V této fázi budou přezkoumána kritéria pro zařazení/vyloučení, a pokud budou splněna, bude pacient přijat do studie.

11. Obvod vředu vybraného pro studii bude vyznačen pomocí sterilního milimetrového papíru a fixu.
12. Bude pořízena digitální fotografie. Pacient bude požádán, aby podepsal formulář souhlasu s tímto v rámci zásad King's College Hospital NHS Trust.
13. Vzorek tkáně (biopsie vředu) bude odeslán ke kultivaci a citlivosti

14. Vřed na noze se pak vyčistí normálním fyziologickým roztokem. Na vřed na noze bude aplikován sterilní nepřilnavý obvaz spolu s obvazem surgipad. Je-li to vhodné, lze obvyklým pečovatelům pacienta ukázat obvazy, které mají být použity, a absolvovat školení k zajištění správné aplikace obvazů mezi návštěvami na klinice. K převazům by mělo docházet podle množství exsudátu vytékajícího z vředu, tzn. každý den, každý druhý, třetí den nebo třikrát týdně. Pacientům bude doporučeno, aby udržovali své obvazy na vředy suché.

    CÉVNÍ POSOUZENÍ

15. Bude provedena palpace pedálních pulzů, zejména dorsalis pedis a posterior tibial. Vředy vyskytující se na chodidle s nehmatatelnými pulzy pedálů budou definovány jako ischemické vředy.
16. Pokud jsou pulzy nehmatné, provede se a zaznamená kotníkový tlakový index a měření transkutánního kyslíku (TcPo2). Pacienti budou přezkoumáni vaskulárním týmem spolu s jejich vaskulárními studiemi. Cévní poradce, diabetologický poradce a pacient učiní rozhodnutí ohledně jakékoli cévní intervence, jako je angioplastika nebo bypass, nebo zda pokračovat v konzervativní léčbě.
17. U pacientů s ischemickou nohou bude TcPo2 monitorován jednou měsíčně. Pokud dojde k jakémukoli zhoršení jejich krevního zásobení, bude je vidět vaskulární tým, aby zvážil vaskulární intervenci buď by-passem nebo angioplastikou, nebo pokračoval ve sledování.

18. Pro pacienty s nehmatatelnými pulsy pedálů bude podle standardní klinické praxe vyrobena skotská bota (SCB) pro optimalizaci odlehčení pro ischemický vřed.

    NEUROLOGICKÉ POSOUZENÍ

19. Testování periferních pocitů bude provedeno pomocí neuroteziometru pro stanovení prahu vnímání vibrací na vrcholu palce nohy s vředem. Na plantární povrch 1. prstu a na plantární povrch hlavičky 1., 3. a 5. metatarzu a paty bude aplikován 10g nylonový monofil. Pacienti budou považováni za pacienty s neuropatií, pokud je práh vnímání vibrací abnormální nebo pokud vlákno nelze nahmatat na povrchu chodidla v žádném z těchto míst.

    Vředy vyskytující se na chodidle s abnormálním vnímáním vibrací nebo testováním 10g vlákna budou definovány jako neuropatické vředy.

20. Snímatelný totální kontaktní odlitek (RTCC) pro optimalizaci odlehčení v neuropatickém vředu bude vyroben podle standardní klinické praxe.

21. Všichni pacienti budou požádáni, aby vyplnili:

    Dotazník kvality života SF-36 Dotazník EuroQol-5 (EQ-5D)

22. Všem pacientům ve studii budou poskytnuty nouzové kontaktní údaje.

Randomizace

• Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin
• Skupina antibiotik
• Skupina pouze pro standardní léčbu

Antibiotika budou vydána z nemocniční lékárny. Pacienti budou informováni, že je budou vždy sledovat dva týmy zdravotníků: zaslepený tým, což je tým, který neví, do které léčebné skupiny byl pacientovi přiřazen, a nezaslepený tým, což je tým, který vědět, do jaké léčebné skupiny byl pacient zařazen. Pacient bude požádán, aby neinformoval zaslepený tým o tom, do které skupiny patří.

Návštěvy 1-19

Nezaslepený tým vždy uvidí pacienta jako první.

Nežádoucí účinky budou zaznamenány a posouzeny Dodržování léčby bude posouzeno a zaznamenáno Podrobnosti o zdrojích, které pacient použil na léčbu svého vředu, budou zaznamenány za účelem provedení zdravotně ekonomického hodnocení.

1. Budou zaznamenávány vitální funkce (tělesná teplota, puls a krevní tlak).
2. Náhodně bude měřena glukóza v kapilární krvi.

3. U pacientů s ischemickými vředy bude TcPO2 měřen ve čtyřech týdenních intervalech 4., 8., 12., 16. a 20.

   Zaslepený tým provede následující hodnocení;

4. Charakteristika vředu (velikost, hloubka, lokalizace).
5. Přítomnost klinických příznaků infekce, jako je; zarudnutí, otok, bolest, zápach, hnisavý výtok.
6. Vzorek tkáně z lůžka vředu bude odeslán ke kultivaci a citlivosti ve 4., 8., 12., 16. a 20. týdnu. Při všech dalších návštěvách bude odebrán výtěr z vředu.
7. Bude pořízena digitální fotografie
8. Obvod vředu bude vyznačen pomocí sterilního milimetrového papíru a fixu.
9. SCB nebo RTCC budou zkontrolovány u pacienta.
10. Vřed bude vyčištěn normálním fyziologickým roztokem, na vřed bude aplikován standardní nepřilnavý obvaz a obvaz s chirurgickou podložkou držený na místě obvazem.
11. Vřed bude považován za infikovaný nebo neinfikovaný.
12. Zaslepený tým bude informovat neoslepený tým, zda je vřed zhojen; pokud není vyléčena, ať už je infikovaná nebo neinfikovaná, pomocí kritérií Infectious Disease Society of America/International Working Group on the Diabetic Foot Guidelines (IDSA-IWGDF) pro infekci. To potvrdí dva členové zaslepeného týmu Pokud je vřed považován za klinicky neinfikovaný a pacient má ve studii pokračovat, antibiotika budou racionalizována nezaslepeným týmem podle výsledků kultivace a citlivosti z výtěru vředu /biopsie. Bude sepsán příslušný předpis klinické studie.
13. Nouzové kontaktní údaje budou zkontrolovány s pacientem.
14. Pacienti budou sledováni po dobu 20 týdnů. Pacient bude vyřazen ze studie před uplynutím 20 týdnů, pokud se u vředu na nohou vyvinuly klinické příznaky infekce nebo se vřed zhojil nebo se u pacienta rozvinuly nežádoucí účinky, které vyžadují, aby pacient přerušil antibiotickou léčbu na více než 72 hodin nebo je z jakéhokoli jiného důvodu vyšetřovatelem stažen.
15. Pokud je pacient odvolán, budou dokončeny postupy předčasného ukončení (podle návštěvy 20 nebo níže).

Pokud je pacient stažen a pociťuje nežádoucí příhody, jako např

• Přijetí do nemocnice
• Amputace
• Vřed se nehojí
• Nežádoucí účinky antibiotik Podrobnosti o těchto událostech budou následně zaznamenány z poznámek pacienta, aby bylo možné dále dokončit zdravotně ekonomické hodnocení.

Návštěva 20; Poslední návštěva léčby nebo návštěva předčasného ukončení

Pokud se vřed nezahojí po 20 týdnech, bude návštěva 20 poslední léčebnou návštěvou. Předčasné ukončení studie bude provedeno, pokud se pacient uzdraví před 20 týdny nebo se rozhodne odstoupit (a je ochoten zúčastnit se poslední návštěvy); nebo se u pacienta objeví vřed na noze s klinickými příznaky infekce. Pokud se u pacienta objevily vedlejší účinky antibiotik a neužíval antibiotika déle než 72 hodin, bude pacient ze studie vyřazen.

Nezaslepený tým vždy uvidí pacienta jako první.

1. Nežádoucí účinky budou zaznamenány a vyhodnoceny.
2. Bude hodnoceno a zaznamenáno dodržování léčby.
3. Podrobnosti o zdrojích, které pacient použil na léčbu svého vředu, budou zaznamenány za účelem provedení zdravotně ekonomického hodnocení.
4. Bude provedeno fyzické vyšetření.
5. Budou zaznamenávány vitální funkce (tělesná teplota, puls a krevní tlak).
6. Náhodně bude měřena glukóza v kapilární krvi.
7. U pacientů s ischemickými vředy bude změřen TcPO2.
8. Krev bude odebrána pro následující vyšetření podle běžné klinické praxe Vápník a fosfát Funkce ledvin a jater Glykovaný hemoglobin. C-reaktivní protein Úplný krevní obraz Sedimentace erytrocytů Glukóza v krvi Také krev bude odebrána pro vysokou citlivost C-reaktivní protein a prokalcitonin

9. Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku kvality života (SF-36) dotazníku EuroQol-5 (EQ-5D)

   Navštivte procedury nevidomým týmem

10. Pokud vřed zůstane nezhojený, provede se standardní léčba vředu. (odstranění zrohovatělé, suché kůže, odumřelé tkáně v a kolem vředu skalpelem, čištění vředu a aplikace obvazu)
11. Z lůžka vředu bude odebrán malý vzorek tkáně nebo výtěr z vředu pro kultivaci a citlivost
12. Charakteristiky vředu (velikost, hloubka, místo) přítomnost známek infekce (zarudnutí, otok, bolest, zápach, hnisavý výtok).
13. Obvod vředu bude vyznačen pomocí sterilního milimetrového papíru a fixu.
14. Bude pořízena digitální fotografie vředu.
15. Zaslepený tým bude informovat neoslepený tým, zda je vřed zhojen; pokud není vyléčena, ať je infikovaná nebo neinfikovaná, pomocí kritérií Infectious Disease Society of America/International Working Group on the Diabetic Foot Guidelines (IDSA-IWGDF) pro infekci. To vám potvrdí dva členové zaslepeného týmu

Pokud se u pacienta objeví nežádoucí příhody, jako např

• Přijetí do nemocnice
• Amputace
• Vřed se nehojí
• Nežádoucí účinky antibiotik Podrobnosti o těchto událostech budou následně zaznamenány z poznámek pacienta, aby bylo možné dále dokončit zdravotně ekonomické hodnocení.

Hodnocení po ošetření

Každý pacient bude viděn 14 dní po poslední léčebné návštěvě nebo 14 dní po návštěvě, kdy byl vyřazen ze studie. Účel této návštěvy je dvojí: zaprvé působit jako bezpečnostní návštěva a zadruhé v případě těch pacientů, kteří se uzdravili při předchozí návštěvě, potvrdit uzdravení.

Postup návštěvy;

Neoslepený tým

1. Nežádoucí účinky budou zaznamenány a vyhodnoceny

2. Zaznamená se tělesná teplota, puls a krevní tlak

   Zaslepený tým

3. Standardní péče o vřed na nohou bude provedena, pokud vřed zůstane nezhojený.
4. Pokud se vřed při poslední návštěvě zahojil, bude noha vyšetřena, aby se potvrdilo zhojení