Исходы неинфицированных диабетических язв стопы с/без антибиотиков (KADFUT)

Процедуры следа Визит 0 Скрининг, рандомизация и начальное лечение;

1. Исследователь присваивает контрольный номер.
2. Будут записаны история болезни и демографические данные.
3. Будет проведен медицинский осмотр, включая рост и вес.
4. Будут записаны основные показатели жизнедеятельности (температура тела, пульс и кровяное давление).
5. Будет измерен случайный уровень глюкозы в капиллярной крови.

6. Исследования крови в соответствии с обычной клинической практикой в ​​Клинике диабетической стопы будут проводиться, в том числе:

   Кальций и фосфат Функция почек и печени Гликозилированный гемоглобин С-реактивный белок (СРБ) Общий анализ крови Скорость оседания эритроцитов Глюкоза крови Кровь также берут на высокочувствительный уровень С-реактивного белка и прокальцитонина в качестве маркеров воспаления. (Образцы будут храниться в морозильной камере при температуре -80°C для последующего анализа)

7. Будет проведен анализ мочи на бета-тест хорионического гонадотропина человека для женщин детородного возраста.
8. Язва на стопе затем будет очищена от мозолей, а любая мацерированная ткань и детали язвы будут записаны следующим образом;
9. Характеристики язвы и наличие признаков инфекции (покраснение, отек, боль, неприятный запах, гнойные выделения).

10. Для включения в исследование у пациента должна быть клинически неинфицированная язва.

    Если у пациентов имеется более одной язвы, каждая язва не должна иметь клинических признаков инфекции, а самая большая язва стопы будет зарегистрирована как целевая язва и будет контролироваться в исследовании. (Остальные язвы будут лечить в соответствии со стандартной клинической практикой.)

    На этом этапе будут рассмотрены критерии включения/исключения, и, если они будут удовлетворены, пациент будет допущен к исследованию.

11. Окружность выбранной для исследования язвы будет отмечена с помощью стерильной миллиметровой бумаги и маркера.
12. Будет сделана цифровая фотография. Пациенту будет предложено подписать форму согласия на это в соответствии с политикой King's College Hospital NHS Trust.
13. Образец ткани (биопсия язвы) будет отправлен для посева и определения чувствительности

14. Затем язву стопы промывают физиологическим раствором. На язву стопы будет наложена стерильная неприлипающая повязка вместе с повязкой Surgipad. При необходимости обычным лицам, осуществляющим уход за пациентом, можно показать используемые повязки и провести обучение правильному наложению повязок между визитами в клинику. Смена повязок должна происходить в зависимости от количества экссудата, выделяющегося из язвы, т.е. каждый день, каждый второй, третий день или три раза в неделю. Пациентам будет рекомендовано держать свои язвенные повязки сухими.

    СОСУДИСТАЯ ОЦЕНКА

15. Будет проведена пальпация педальных импульсов, а именно тыльной и задней большеберцовой мышц. Язвы, возникающие на стопе с непальпируемым пульсом на педалях, будут определяться как ишемические язвы.
16. Если пульс не прощупывается, будут проведены и зарегистрированы измерения лодыжечно-плечевого индекса давления и чрескожного кислорода (TcPo2). Пациенты будут рассмотрены сосудистой командой вместе с их сосудистыми исследованиями. Консультант по сосудистым заболеваниям, консультант по диабету и пациент принимают решение относительно любого сосудистого вмешательства, такого как ангиопластика или шунтирование, или продолжения консервативного лечения.
17. У пациентов с ишемией стопы уровень TcPo2 будет контролироваться один раз в месяц. Если есть какое-либо ухудшение их кровоснабжения, они будут осмотрены сосудистой командой, чтобы рассмотреть возможность сосудистого вмешательства с шунтированием или ангиопластикой или продолжить мониторинг.

18. Для пациентов с непальпируемым пульсом на педалях в соответствии со стандартной клинической практикой будет изготовлен ботинок из скотча (SCB) для оптимизации разгрузки ишемической язвы.

    НЕВРОЛОГИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА

19. Тестирование периферической чувствительности будет проводиться с использованием нейротезиометра для определения порога восприятия вибрации на верхушке пальца стопы с язвой. 10-граммовая нейлоновая мононить накладывается на подошвенную поверхность 1-го пальца стопы, а также на подошвенную поверхность головок и пятки 1-й, 3-й и 5-й плюсневых костей. Считается, что у пациента нейропатия, если порог восприятия вибрации ненормальный или филамент не ощущается на подошвенной поверхности ни в одном из мест.

    Язвы, возникающие на стопе при аномальном восприятии вибрации или тесте 10-граммовой нити, будут определяться как невропатические язвы.

20. Съемная гипсовая повязка с полным контактом (RTCC) для оптимизации разгрузки нейропатической язвы будет изготовлена ​​в соответствии со стандартной клинической практикой.

21. Всем пациентам будет предложено заполнить:

    Опросник качества жизни SF-36 Опросник EuroQol-5 (EQ-5D)

22. Всем пациентам, участвующим в исследовании, будут предоставлены контактные данные для экстренных случаев.

Рандомизация

• Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп
• Группа антибиотиков
• Группа только стандартного лечения

Антибиотики будут выдаваться в больничной аптеке. Пациенты будут проинформированы о том, что за ними всегда будут наблюдать две группы медицинских работников: слепая команда, которая не знает, к какой группе лечения был назначен пациент, и неослепленная команда, которая представляет собой группу, которая знать, к какой группе лечения был отнесен пациент. Пациента попросят не сообщать слепой команде, к какой группе он принадлежит.

Посещения 1-19

Неслепая команда всегда увидит пациента первой.

Нежелательные явления будут отмечены и оценены. Приверженность к лечению будет оценена и зарегистрирована. Подробная информация о ресурсах, которые были использованы пациентом для лечения язвы, будет зарегистрирована для проведения экономической оценки здоровья.

1. Будут записаны основные показатели жизнедеятельности (температура тела, пульс и артериальное давление).
2. Будет измерен случайный уровень глюкозы в капиллярной крови.

3. У пациентов с ишемическими язвами TcPO2 будет измеряться с интервалом в четыре недели на 4, 8, 12, 16 и 20 неделях.

   Ослепленная команда проведет следующие оценки;

4. Характеристики язвы (размер, глубина, локализация).
5. Наличие клинических признаков инфекции, таких как; покраснение, отек, боль, неприятный запах, гнойные выделения.
6. Образец ткани из язвенного ложа будет отправлен на посев и определение чувствительности на 4, 8, 12, 16 и 20 неделе. Мазок из язвы будет браться во время всех других посещений.
7. Будет сделана цифровая фотография
8. Окружность язвы будет отмечена с помощью стерильной миллиметровой бумаги и маркера.
9. SCB или RTCC будут проверены вместе с пациентом.
10. Язву промывают физиологическим раствором, на язву накладывают стандартную неприлипающую повязку и повязку Surgipad, удерживаемую на месте с помощью повязки.
11. Язва будет считаться инфицированной или неинфицированной.
12. Заслепая команда информирует незаслепленную команду о том, зажила ли язва; если он не зажил, независимо от того, инфицирован он или нет, с использованием критериев инфекции Американского общества инфекционных заболеваний/Международной рабочей группы по рекомендациям по диабетической стопе (IDSA-IWGDF). Это будет подтверждено двумя членами слепой группы. Если язва признана клинически неинфицированной, и пациент должен продолжать участие в исследовании, открытая команда будет рационализировать антибиотики в соответствии с результатами посева и чувствительности мазка из язвы. /биопсия. Будет выписано соответствующее клиническое испытание.
13. Контактные данные для экстренной связи будут проверены с пациентом.
14. Пациенты будут наблюдаться до 20 недель. Пациент будет исключен из исследования до истечения 20 недель, если в язве стопы развились клинические признаки инфекции, или язва зажила, или у пациента развились побочные эффекты, вынуждающие пациента прекратить антибактериальную терапию более чем на 72 часа, или отозвано следователем по любой другой причине.
15. Если пациент будет выведен из исследования, процедуры досрочного прекращения будут завершены (согласно 20-му посещению или ниже).

Если пациент выведен и испытывает неблагоприятные события, такие как

• Поступление в больницу
• Ампутация
• Язва незаживающая
• Побочные эффекты антибиотиков Затем детали этих событий будут впоследствии записаны из заметок пациента для дальнейшего завершения экономической оценки состояния здоровья.

Посетите 20; Последний лечебный визит или визит досрочного завершения лечения

Если язва не зажила через 20 недель, то 20-й визит будет последним лечебным визитом. Досрочное прекращение исследования будет осуществлено, если пациент выздоровел до 20 недель или решит выйти из исследования (и готов посетить последний визит); или у пациента развивается язва стопы с клиническими признаками инфекции. Если у пациента развились побочные эффекты от антибиотиков и он не принимал антибиотики более 72 часов, то пациент будет исключен из исследования.

Неслепая команда всегда увидит пациента первой.

1. Нежелательные явления будут отмечены и оценены.
2. Приверженность к лечению будет оцениваться и регистрироваться.
3. Подробная информация о ресурсах, которые были использованы пациентом для лечения язвы, будет записана для проведения экономической оценки состояния здоровья.
4. Будет проведен медицинский осмотр.
5. Будут записаны основные показатели жизнедеятельности (температура тела, пульс и артериальное давление).
6. Будет измерен случайный уровень глюкозы в капиллярной крови.
7. У пациентов с ишемическими язвами измеряют TcPO2.
8. Кровь будет собираться для следующих исследований в соответствии с обычной клинической практикой. Кальций и фосфат. Функция почек и печени. Гликозилированный гемоглобин. С-реактивный белок Общий анализ крови Скорость оседания эритроцитов Глюкоза крови Также будет взята кровь на высокочувствительный С-реактивный белок и прокальцитонин

9. Пациентам будет предложено заполнить опросник качества жизни (SF-36) опросник EuroQol-5 (EQ-5D)

   Посещение процедур слепой командой

10. Если язва остается незаживающей, проводится стандартное лечение язвы. (удаление мозолей, любой сухой кожи, любой мертвой ткани внутри и вокруг язвы с помощью скальпеля, очищение язвы и наложение повязки)
11. Небольшой образец ткани или мазок из язвы берут из дна язвы для посева и определения чувствительности.
12. Будут отмечены характеристики язвы (размер, глубина, местонахождение), наличие признаков инфекции (покраснение, отек, боль, неприятный запах, гнойные выделения).
13. Окружность язвы будет отмечена с помощью стерильной миллиметровой бумаги и маркера.
14. Будет сделана цифровая фотография язвы.
15. Заслепая команда информирует незаслепленную команду о том, зажила ли язва; если он не зажил, независимо от того, инфицирован он или нет, с использованием критериев Американского общества инфекционных заболеваний/Международной рабочей группы по рекомендациям по диабетической стопе (IDSA-IWGDF) для инфекции. Это подтвердят два члена слепой команды.

Если у пациента возникают нежелательные явления, такие как

• Поступление в больницу
• Ампутация
• Язва незаживающая
• Побочные эффекты антибиотиков Затем детали этих событий будут впоследствии записаны из записей пациентов для дальнейшей оценки экономической эффективности здоровья.

Оценка после лечения

Каждый пациент будет осмотрен через 14 дней после последнего лечебного визита или через 14 дней после визита, если он был исключен из исследования. Цель этого визита двоякая: во-первых, в целях безопасности, а во-вторых, в случае тех пациентов, которые выздоровели во время предыдущего визита, чтобы подтвердить выздоровление.

Процедура посещения;

Неслепая команда

1. Нежелательные явления будут отмечены и оценены

2. Будут записываться температура тела, пульс и артериальное давление.

   Слепая команда

3. Стандартный уход за язвой стопы будет осуществляться, если язва остается незаживающей.
4. Если язва зажила при последнем посещении, то стопа будет осмотрена для подтверждения заживления.