Resultados de las úlceras del pie diabético no infectadas con/sin antibióticos (KADFUT)

Prueba Procedimientos Visita 0 Detección, aleatorización y tratamiento inicial;

1. El investigador le asignará un número de evaluación.
2. Se registrará el historial médico y la demografía.
3. Se realizará un examen físico incluyendo altura y peso.
4. Se registrarán los signos vitales (temperatura corporal, pulso y presión arterial).
5. Se medirá la glucosa en sangre capilar al azar.

6. Se llevarán a cabo análisis de sangre según la práctica clínica habitual en la Clínica del Pie Diabético, que incluirán:

   Calcio y fosfato Función renal y hepática Hemoglobina glicosilada Proteína reactiva C (PCR) Recuento completo de células sanguíneas Tasa de sedimentación globular Glucosa en sangre También se tomará sangre para determinar los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad y procalcitonina como marcadores inflamatorios. (Las muestras se almacenarán en un congelador a -80 grados C, para ser analizadas en una fecha posterior)

7. Se realizará una prueba de orina para la prueba de gonadotropina coriónica humana beta para mujeres en edad fértil.
8. A continuación, se desbridará la úlcera del pie para eliminar los callos y cualquier tejido macerado y se registrarán los detalles de la úlcera de la siguiente manera;
9. Características de la úlcera y presencia de signos de infección (enrojecimiento, hinchazón, dolor, mal olor, secreción purulenta) .

10. Para participar en el estudio, el paciente deberá tener una úlcera clínicamente no infectada.

    Si los pacientes tienen más de una úlcera, cada úlcera no debe tener signos clínicos de infección y la úlcera del pie más grande se registrará como la úlcera objetivo y se controlará en el estudio. (Las úlceras restantes se tratarán de acuerdo con la práctica clínica estándar).

    En esta etapa se revisarán los criterios de inclusión/exclusión y, si se cumplen, se admitirá al paciente en el estudio.

11. La circunferencia de la úlcera seleccionada para el estudio se marcará con papel cuadriculado estéril y un rotulador.
12. Se tomará una fotografía digital. Se le pedirá al paciente que firme un formulario de consentimiento para esto como parte de la política de Fideicomiso del NHS del King's College Hospital.
13. Se enviará una muestra de tejido (biopsia de úlcera) para cultivo y sensibilidad.

14. Luego se limpiará la úlcera del pie con solución salina normal. Se aplicará un vendaje estéril no adherente junto con un vendaje quirúrgico a la úlcera del pie. Si procede, se puede mostrar a los cuidadores habituales del paciente los apósitos que se van a utilizar y recibir formación para garantizar la correcta aplicación de los apósitos entre las visitas a la clínica. Los cambios de vendaje deben ocurrir de acuerdo con la cantidad de exudado que sale de la úlcera, es decir. todos los días, cada segundo, tercer día o tres veces por semana. Se aconsejará a los pacientes que mantengan secos los apósitos para úlceras.

    EVALUACIÓN VASCULAR

15. Se llevará a cabo la palpación de los pulsos del pie, a saber, dorsalis pedis y tibial posterior. Las úlceras que se producen en el pie con pulsos pedales impalpables se definirán como úlceras isquémicas.
16. Si los pulsos son impalpables, se realizarán y registrarán mediciones del índice de presión tobillo-brazo y oxígeno transcutáneo (TcPo2). Los pacientes serán revisados ​​por el equipo vascular junto con sus estudios vasculares. El consultor vascular, el consultor de diabetes y el paciente tomarán una decisión sobre cualquier intervención vascular como angioplastia o bypass o continuar con un manejo conservador.
17. A los pacientes que tienen pies isquémicos se les controlará la TcPo2 una vez al mes. Si hay algún deterioro en su suministro de sangre, el equipo vascular los verá para considerar la intervención vascular con derivación o angioplastia o continuar con el monitoreo.

18. Se fabricará una bota de yeso escocés (SCB) para optimizar la descarga de la úlcera isquémica, para pacientes con pulsos de pedales impalpables según la práctica clínica habitual.

    EVALUACIÓN NEUROLÓGICA

19. Se realizarán pruebas de sensibilidad periférica mediante un neurotesiómetro para determinar el umbral de percepción de vibraciones en el vértice del dedo del pie con la úlcera. Se aplicará un monofilamento de nailon de 10 g en la superficie plantar del 1.er dedo del pie y en la superficie plantar de las cabezas y el talón del 1.er, 3.er y 5.º metatarsianos. Se considerará que los pacientes tienen neuropatía si el umbral de percepción de la vibración es anormal o si el filamento no se puede sentir en la superficie plantar en ninguno de los sitios.

    Las úlceras que ocurren en el pie con una percepción de vibración anormal o una prueba de filamento de 10 g se definirán como úlceras neuropáticas.

20. Se fabricará un yeso de contacto total removible (RTCC) para optimizar la descarga en la úlcera neuropática, según la práctica clínica estándar.

21. A todos los pacientes se les pedirá que completen:

    Cuestionario de calidad de vida SF-36 Cuestionario EuroQol-5 (EQ-5D)

22. Todos los pacientes del ensayo recibirán los datos de contacto de emergencia.

Aleatorización

• Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos.
• El grupo de antibióticos
• El grupo de tratamiento estándar solamente

Los antibióticos se dispensarán en la farmacia del hospital. Se informará a los pacientes que siempre habrá dos equipos de profesionales de la salud monitoreándolos: el equipo ciego, que es el equipo que no sabe a qué grupo de tratamiento se le ha asignado al paciente, y el equipo no ciego, que es el equipo que saber a qué grupo de tratamiento ha sido asignado el paciente. Se le pedirá al paciente que no informe al equipo cegado a qué grupo pertenece.

Visitas 1-19

El equipo no cegado siempre verá primero al paciente.

Se anotarán y evaluarán los eventos adversos. Se evaluará y registrará la adherencia al tratamiento. Se registrarán los recursos que ha utilizado el paciente para el tratamiento de su úlcera, con el fin de realizar una evaluación económica sanitaria.

1. Se registrarán los signos vitales (temperatura corporal, pulso y presión arterial).
2. Se medirá la glucosa en sangre capilar al azar.

3. A los pacientes con úlceras isquémicas se les medirá la TcPO2 en cuatro intervalos semanales en las semanas 4, 8, 12, 16 y 20.

   El equipo cegado llevará a cabo las siguientes evaluaciones;

4. Características de la úlcera (tamaño, profundidad, sitio).
5. Presencia de signos clínicos de infección como; enrojecimiento, hinchazón, dolor, mal olor, secreción purulenta.
6. Se enviará una muestra de tejido del lecho de la úlcera para cultivo y sensibilidad, en las semanas 4, 8, 12, 16 y 20. Se tomará una muestra de úlcera en todas las demás visitas.
7. Se tomará una fotografía digital.
8. La circunferencia de la úlcera se marcará con papel cuadriculado estéril y un rotulador.
9. El SCB o RTCC se comprobará con el paciente.
10. La úlcera se limpiará con solución salina normal, se aplicará a la úlcera un vendaje estándar no adherente y un vendaje quirúrgico sostenido con un vendaje.
11. La úlcera se considerará infectada o no infectada.
12. El equipo cegado informará al equipo no cegado si la úlcera está curada; si no se cura, ya sea que esté infectado o no, utilizando los criterios de infección de la Infectious Disease Society of America/International Working Group on Diabetic Foot Guidelines (IDSA-IWGDF). Esto será confirmado por dos miembros del equipo ciego. Si se considera que la úlcera no está clínicamente infectada y el paciente debe continuar en el estudio, el equipo no ciego racionalizará los antibióticos de acuerdo con los resultados del cultivo y la sensibilidad del frotis de la úlcera. /biopsia. Se redactará una prescripción adecuada para el ensayo clínico.
13. Los datos de contacto de emergencia se verificarán con el paciente.
14. Los pacientes serán seguidos hasta 20 semanas. El paciente será retirado del estudio antes de que hayan transcurrido las 20 semanas si una úlcera del pie ha desarrollado signos clínicos de infección o si la úlcera se ha curado o si el paciente ha desarrollado efectos secundarios que requieren que el paciente interrumpa la terapia con antibióticos durante más de 72 horas o está retirado por el Investigador por cualquier otra razón.
15. Si el paciente se retira, se completarán los procedimientos de finalización anticipada (según la visita 20 o inferior).

Si un paciente se retira y experimenta eventos adversos como

• ingreso al hospital
• Amputación
• Úlcera que no cicatriza
• Efectos secundarios de los antibióticos Luego, los detalles de estos eventos se registrarán posteriormente a partir de las notas del paciente para completar una evaluación económica de la salud.

Visita 20; Última visita de tratamiento o visita de terminación anticipada

Si la úlcera no se ha curado después de 20 semanas, la visita 20 será la última visita de tratamiento. Se procederá a la terminación anticipada del estudio si el paciente se ha curado antes de las 20 semanas, o decide retirarse (y está dispuesto a asistir a una visita final); o el paciente desarrolla una úlcera en el pie con signos clínicos de infección. Si el paciente ha desarrollado efectos secundarios a causa de los antibióticos y no los ha tomado durante más de 72 horas, se retirará al paciente del estudio.

El equipo no cegado siempre verá primero al paciente.

1. Se anotarán y evaluarán los eventos adversos.
2. Se evaluará y registrará la adherencia al tratamiento.
3. Se registrará el detalle de los recursos que ha utilizado el paciente para el tratamiento de su úlcera con el fin de realizar una evaluación económica sanitaria.
4. Se realizará un examen físico.
5. Se registrarán los signos vitales (temperatura corporal, pulso y presión arterial).
6. Se medirá la glucosa en sangre capilar al azar.
7. A los pacientes con úlceras isquémicas se les medirá la TcPO2.
8. Se recolectará sangre para las siguientes investigaciones según la práctica clínica de rutina Calcio y fosfato Función renal y hepática Hemoglobina glicosilada. Proteína C reactiva Recuento completo de células sanguíneas Tasa de sedimentación globular Glucosa en sangre También se tomará sangre para detectar proteína C reactiva de alta sensibilidad y procalcitonina

9. Se pedirá a los pacientes que completen el Cuestionario de calidad de vida (SF-36) El cuestionario EuroQol-5 (EQ-5D)

   Procedimientos de visita por el equipo ciego

10. Se llevará a cabo el tratamiento estándar de la úlcera si la úlcera no cicatriza. (la eliminación de callosidades, cualquier piel seca, cualquier tejido muerto dentro y alrededor de la úlcera con un bisturí, limpieza de la úlcera y aplicación de un vendaje)
11. Se recolectará una pequeña muestra de tejido o hisopo de úlcera del lecho de la úlcera para cultivo y sensibilidad.
12. Se anotarán las características de la úlcera (tamaño, profundidad, sitio) y la presencia de signos de infección (enrojecimiento, hinchazón, dolor, mal olor, secreción purulenta).
13. La circunferencia de la úlcera se marcará con papel cuadriculado estéril y un rotulador.
14. Se tomará una fotografía digital de la úlcera.
15. El equipo cegado informará al equipo no cegado si la úlcera está curada; si no se cura, ya sea que esté infectado o no, utilizando los criterios de infección de la Infectious Disease Society of America/International Working Group on the Diabetic Foot Guidelines (IDSA-IWGDF ). Esto será confirmado por dos miembros del equipo cegado.

Si un paciente experimenta eventos adversos tales como

• ingreso al hospital
• Amputación
• Úlcera que no cicatriza
• Efectos secundarios de los antibióticos Luego, los detalles de estos eventos se registrarán posteriormente a partir de las notas del paciente, para completar una evaluación económica de la salud.

Evaluación posterior al tratamiento

Todos los pacientes serán vistos 14 días después de la última visita de tratamiento o 14 días después de la visita cuando hayan sido retirados del estudio. El propósito de esta visita es doble: primero actuar como una visita de seguridad y segundo, en el caso de aquellos pacientes que habían sanado en su visita anterior para confirmar la curación.

Procedimiento de visita;

equipo no cegado

1. Los eventos adversos se anotarán y evaluarán

2. Se registrará la temperatura corporal, el pulso y la presión arterial.

   equipo cegado

3. Se llevará a cabo el cuidado estándar de la úlcera del pie si la úlcera no cicatriza.
4. Si la úlcera se había curado en la última visita, se examinará el pie para confirmar la curación.