Nem fertőzött diabéteszes lábfekélyek következményei antibiotikumokkal vagy anélkül (KADFUT)

Nyomvonali eljárások látogatás 0 Szűrés, Randomizálás és Kezdeti kezelés;

1. A kutató kijelöl egy szűrési számot.
2. A kórtörténetet és a demográfiai adatokat rögzítik.
3. Fizikai vizsgálatot végeznek, beleértve a magasságot és a súlyt.
4. A létfontosságú jeleket (testhőmérséklet, pulzus és vérnyomás) rögzítik.
5. Véletlenszerű kapilláris vércukorszintet mérnek.

6. A Cukorbeteg Láb Klinikán a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően vérvizsgálatokat végeznek, beleértve:

   Kalcium és foszfát Vese- és májműködés Glikált hemoglobin C-reaktív fehérje (CRP) Teljes vérsejtszám Vörösvértest-ülepedési sebesség Vércukorszint Vérvételre is sor kerül a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje, valamint a prokalcitoninszint gyulladásos markerként való kimutatására. (A mintákat -80 °C-os fagyasztószekrényben tároljuk, későbbi időpontban elemezzük)

7. Fogamzóképes korú nőknél vizeletvizsgálatot fognak végezni a humán koriongonadotropin Béta-teszt céljából
8. A lábfekélyt ezután megtisztítják a bőrkeményedéstől, és minden macerált szövetet és a fekély részleteit az alábbiak szerint rögzítik;
9. A fekély jellemzői és a fertőzés jeleinek jelenléte (pír, duzzanat, fájdalom, rossz szag, gennyes váladékozás).

10. A vizsgálatba való belépéshez a páciensnek klinikailag nem fertőzött fekélynek kell lennie.

    Ha a betegnek egynél több fekélye van, akkor egyik fekélyen sem lehetnek fertőzés klinikai tünetei, és a legnagyobb lábfekély kerül rögzítésre célfekélyként, és azt a vizsgálat során figyelemmel kísérik. (A fennmaradó fekélyeket a szokásos klinikai gyakorlat szerint kezeljük.)

    Ebben a szakaszban a felvételi/kizárási kritériumokat felülvizsgálják, és ha teljesülnek, a beteget beengedik a vizsgálatba.

11. A vizsgálathoz kiválasztott fekély kerületét steril milliméterpapírral és jelölőtollal jelöljük ki.
12. Digitális fénykép készül. A King's College Hospital NHS Trust szabályzatának részeként a páciensnek alá kell írnia egy beleegyezési űrlapot.
13. Szövetmintát (fekélybiopsziát) küldenek tenyésztésre és érzékenység megállapítására

14. A lábfekélyt ezután normál sóoldattal megtisztítják. A lábfekélyre steril, nem tapadó kötést és sebészeti kötést kell alkalmazni. Adott esetben a páciens szokásos gondozóinak meg lehet mutatni a használandó kötszereket, és képzésben részesülhetnek a kötszerek helyes felvitelének biztosítása érdekében a klinikai látogatások között. A fekélyből távozó váladék mennyiségének megfelelően kell a kötést változtatni, pl. minden nap, minden második, harmadik napon vagy hetente háromszor. A betegeknek azt tanácsolják, hogy tartsák szárazon a fekélykötést.

    ÉRETEK ÉRTÉKELÉSE

15. A pedálimpulzusok, nevezetesen a dorsalis pedis és a posterior tibia tapintása történik. A tapinthatatlan pedálimpulzusokkal rendelkező lábfejen előforduló fekélyeket ischaemiás fekélynek tekintjük.
16. Ha az impulzusok tapinthatatlanok, a boka-brachiális nyomásindex és a transzkután oxigén (TcPo2) méréseket végeznek és rögzítenek. Az érrendszeri munkacsoport az érrendszeri vizsgálatokkal együtt felülvizsgálja a betegeket. Az érrendszeri konzultáns, a cukorbetegség tanácsadó és a páciens döntést hoz minden érrendszeri beavatkozásról, mint például angioplasztika vagy bypass, vagy a konzervatív kezelés folytatása.
17. Az ischaemiás lábfejű betegek TcPo2-ját havonta egyszer ellenőrizni kell. Ha a vérellátásuk romlik, a vaszkuláris csapat meglátja őket, hogy fontolja meg az érrendszeri beavatkozást akár by-pass-sal, akár angioplasztikával, vagy folytassa a monitorozást.

18. Az ischaemiás fekély kiürülésének optimalizálására szolgáló scotch cast boot (SCB) készül a tapinthatatlan pedálimpulzusokkal rendelkező betegek számára, a szokásos klinikai gyakorlat szerint.

    NEUROLÓGIAI ÉRTÉKELÉS

19. A perifériás érzéstesztet neuroteziométerrel végzik el, hogy meghatározzák a rezgésérzékelési küszöböt a fekélyes lábujj csúcsán. Az 1. lábujj talpi felületére, valamint az 1., 3. és 5. lábközépcsont fejének és sarokrészének talpi felületére 10 g-os nylon monofilt kell felvinni. A betegek neuropátiásnak minősülnek, ha a rezgésérzékelési küszöb kóros, vagy a filamentum egyik helyen sem érezhető a talpfelületen.

    A rendellenes rezgésérzékeléssel vagy 10 g-os filamentum vizsgálatával a lábon fellépő fekélyek neuropátiás fekélynek minősülnek.

20. A neuropátiás fekély tehermentesítését optimalizáló eltávolítható teljes kontaktgipszet (RTCC) a szokásos klinikai gyakorlat szerint kell gyártani.

21. Minden beteget felkérnek, hogy töltse ki:

    Életminőség kérdőív SF-36 EuroQol-5 kérdőív (EQ-5D)

22. A vizsgálatban részt vevő összes beteg megkapja a sürgősségi elérhetőségeket.

Randomizálás

• A betegeket véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolják
• Az antibiotikumok csoportja
• A standard csak kezelési csoport

Az antibiotikumokat a kórházi gyógyszertárból adják ki. A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy mindig két egészségügyi szakembercsoport fogja felügyelni őket: a vak csoport, amely nem tudja, melyik kezelési csoportot jelölte ki a betegnek, és a nem vak csapat, amelyik az tudja, melyik kezelési csoportba sorolták a beteget. A pácienst megkérjük, hogy ne tájékoztassa a vak csoportot arról, hogy melyik csoportba tartozik.

Látogatások 1-19

Az el nem vakított csapat mindig a beteget látja először.

A nemkívánatos eseményeket fel kell jegyezni és értékelni kell A kezeléshez való ragaszkodást felmérik és rögzítik. A beteg által a fekély kezelésére felhasznált erőforrások adatait rögzítik az egészségügyi gazdasági értékelés elvégzése érdekében.

1. A vitális jelek (testhőmérséklet, pulzus és vérnyomás) rögzítésre kerülnek.
2. Véletlenszerű kapilláris vércukorszintet mérnek.

3. Az ischaemiás fekélyben szenvedő betegek TcPO2-értékét négy heti időközönként mérik a 4., 8., 12., 16. és 20. héten.

   A vak csapat a következő értékeléseket végzi el;

4. A fekély jellemzői (méret, mélység, hely).
5. A fertőzés klinikai tüneteinek jelenléte, mint pl. bőrpír, duzzanat, fájdalom, rossz szag, gennyes váladékozás.
6. A fekélyágyból szövetmintát küldenek tenyésztésre és érzékenyítésre a 4., 8., 12., 16. és 20. héten. Minden más vizit alkalmával fekélybetétet vesznek.
7. Digitális fénykép készül
8. A fekély kerületét steril milliméterpapírral és jelölőtollal jelöljük ki.
9. Az SCB-t vagy az RTCC-t a pácienssel együtt ellenőrizzük.
10. A fekélyt normál sóoldattal megtisztítják, a fekélyre szabványos, nem tapadó kötést és kötéssel rögzített sebészeti kötést helyeznek fel.
11. A fekélyt fertőzöttnek vagy nem fertőzöttnek kell tekinteni.
12. A megvakított csapat tájékoztatja a nem vak csapatot, hogy a fekély meggyógyult-e; ha nem gyógyul meg, fertőzött vagy nem fertőzött, az Amerikai Infectious Disease Society/International Working Group on the Diabetic Foot Guidelines (IDSA-IWGDF) fertőzési kritériumai alapján. Ezt a vak csoport két tagja megerősíti. Ha a fekély klinikailag nem fertőzöttnek minősül, és a betegnek folytatnia kell a vizsgálatot, a nem vak csoport az antibiotikumokat a tenyésztési és érzékenységi eredmények alapján racionalizálja. /biopszia. Megfelelő klinikai vizsgálati receptet írnak fel.
13. A sürgősségi kapcsolatfelvételi adatokat a beteggel egyeztetjük.
14. A betegeket 20 hétig követik nyomon. A beteget a 20 hét letelte előtt ki kell vonni a vizsgálatból, ha a lábfekélyben a fertőzés klinikai tünetei jelentkeztek, vagy a fekély begyógyult, vagy a betegnél olyan mellékhatások léptek fel, amelyek miatt a betegnek több mint 72 órára abba kell hagynia az antibiotikum-kezelést, vagy ha a nyomozó más okból visszavonta.
15. Ha a beteget visszavonják, akkor a korai befejezési eljárásokat le kell zárni (a 20. vagy az alatti vizit szerint).

Ha a beteg visszahúzódik és olyan nemkívánatos eseményeket tapasztal, mint pl

• Kórházi felvétel
• Amputálás
• Nem gyógyuló fekély
• Az antibiotikumok mellékhatásai Ezután ezeknek az eseményeknek a részleteit később rögzítik a páciens feljegyzéseiből, hogy további egészségügyi gazdasági értékelést végezzenek.

20. látogatás; Utolsó kezelési vizit vagy korai befejező látogatás

Ha a fekély 20 hét után nem gyógyult be, akkor a 20. látogatás lesz az utolsó kezelési látogatás. A vizsgálat korai leállítására akkor kerül sor, ha a beteg 20 hét előtt meggyógyult, vagy úgy dönt, hogy visszavonul (és hajlandó részt venni az utolsó viziten); vagy a betegnél lábfekély alakul ki a fertőzés klinikai tüneteivel. Ha a betegnél az antibiotikumok mellékhatásai jelentkeznek, és több mint 72 órán keresztül nem szedte az antibiotikumot, a beteget kivonják a vizsgálatból.

Az el nem vakított csapat mindig a beteget látja először.

1. A nemkívánatos eseményeket feljegyezzük és értékeljük.
2. A kezelés betartását felmérik és rögzítik.
3. A beteg által a fekély kezelésére felhasznált erőforrások adatait rögzítik az egészségügyi gazdasági értékelés elvégzése érdekében.
4. Fizikai vizsgálatra kerül sor.
5. A vitális jelek (testhőmérséklet, pulzus és vérnyomás) rögzítésre kerülnek.
6. Véletlenszerű kapilláris vércukorszintet mérnek.
7. Az ischaemiás fekélyben szenvedő betegek TcPO2-értékét meg kell mérni.
8. A következő vizsgálatokhoz a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően vért vesznek. Kalcium és foszfát Vese- és májfunkció Glikált hemoglobin. C-reaktív fehérje Teljes vérsejtszám Az eritrociták ülepedési sebessége Vércukorszint A magas érzékenységű C-reaktív fehérje és a prokalcitonin miatt is vért vesznek

9. A betegeket arra kérik, hogy töltsék ki az Életminőség kérdőívet (SF-36) az EuroQol-5 kérdőívet (EQ-5D)

   Látogassa meg a megvakult csapat eljárásait

10. Ha a fekély nem gyógyul be, a szokásos fekélykezelést kell végezni. (a bőrkeményedés, bármilyen száraz bőr, elhalt szövet eltávolítása a fekélyben és környékén szikével, fekélytisztítás és kötszer felhelyezése)
11. A fekélyágyból kis szövetmintát vagy fekélytamponot vesznek a tenyésztéshez és az érzékenység megállapításához
12. A fekély jellemzőit (méret, mélység, hely), a fertőzés jeleinek jelenlétét (pír, duzzanat, fájdalom, rossz szag, gennyes váladékozás) fel kell jegyezni.
13. A fekély kerületét steril milliméterpapírral és jelölőtollal jelöljük ki.
14. A fekélyről digitális fénykép készül.
15. A megvakított csapat tájékoztatja a nem vak csapatot, hogy a fekély meggyógyult-e; ha nem gyógyul meg, függetlenül attól, hogy fertőzött-e vagy nem fertőzött, az Amerikai Infectious Disease Society/International Working Group on the Diabetic Foot Guidelines (IDSA-IWGDF) fertőzési kritériumai alapján. Ezt az elvakult csapat két tagja fogja megerősíteni

Ha a beteg nemkívánatos eseményeket tapasztal, mint pl

• Kórházi felvétel
• Amputálás
• Nem gyógyuló fekély
• Az antibiotikumok mellékhatásai Ezután ezeknek az eseményeknek a részleteit a páciens feljegyzéseiből rögzítik, hogy további egészségügyi gazdasági értékelést végezzenek.

A kezelés utáni értékelés

Minden beteget az utolsó kezelési látogatás után 14 nappal vagy a vizsgálatból való kivonás után 14 nappal a vizit után látnak majd. Ennek a látogatásnak kettős a célja: egyrészt biztonsági vizitként szolgál, másrészt azon betegek esetében, akik előző látogatásukon gyógyultak a gyógyulás megerősítésére.

Látogatási eljárás;

Elvakult csapat

1. A nemkívánatos eseményeket feljegyezzük és értékeljük

2. A testhőmérséklet, a pulzus és a vérnyomás rögzítésre kerül

   Elvakult csapat

3. Ha a fekély nem gyógyul be, akkor a lábfekély szokásos ellátására kerül sor.
4. Ha a fekély az utolsó látogatáskor begyógyult, akkor a lábfejet megvizsgálják a gyógyulás megerősítése érdekében