Utfall av ikke-infiserte diabetiske fotsår med/uten antibiotika (KADFUT)

Sporprosedyrer besøk 0 Screening, randomisering og innledende behandling;

1. Forskeren vil tildele et screeningsnummer.
2. Sykehistorie og demografi vil bli registrert.
3. Fysisk undersøkelse inkludert høyde og vekt vil bli utført.
4. Vitale tegn (kroppstemperatur, puls og blodtrykk) vil bli registrert.
5. Tilfeldig kapillær blodsukker vil bli målt.

6. Blodundersøkelser i henhold til rutinemessig klinisk praksis i Diabetic Foot Clinic vil bli utført, inkludert:

   Kalsium og fosfat Nyre- og leverfunksjon Glykert hemoglobin C-reaktivt protein (CRP) Fullt antall blodceller Erytrocyttsedimenteringshastighet Blodsukker Blod vil også bli tatt for høysensitivt C-reaktivt protein, og prokalsitoninnivåer som inflammatoriske markører. (Prøver vil bli lagret i en -80 grader C fryser, for å bli analysert på et senere tidspunkt)

7. En urintest for Beta humant koriongonadotropin-test for kvinner i fertil alder vil bli utført
8. Fotsåret vil da bli debridert for hardt hud, og eventuelt maserert vev og detaljer om såret vil bli registrert som følger;
9. Sårkarakteristikker og tilstedeværelse av tegn på infeksjon (rødhet, hevelse, smerte, illeluktende, purulent utflod).

10. For å delta i studien må pasienten ha et klinisk ikke-infisert sår.

    Hvis pasienter har mer enn ett sår, skal hvert sår ikke ha noen kliniske tegn på infeksjon, og det største fotsåret vil bli registrert som målsår og vil bli overvåket i studien. (De gjenværende sårene vil bli behandlet i henhold til standard klinisk praksis.)

    På dette stadiet vil inklusjons-/eksklusjonskriteriene bli gjennomgått, og hvis de er fornøyd, vil pasienten bli tatt opp i studien.

11. Omkretsen av såret som er valgt for studien vil bli markert med sterilt millimeterpapir og en tusj.
12. Det vil bli tatt et digitalt bilde. Pasienten vil bli bedt om å signere et samtykkeskjema for dette som en del av King's College Hospital NHS Trust-policy.
13. En vevsprøve (sårbiopsi) vil bli sendt for dyrking og sensitivitet

14. Fotsåret vil da bli renset med vanlig saltvann. En steril ikke-klebende bandasje sammen med en surgipad-bandasje påføres fotsåret. Dersom det er hensiktsmessig kan pasientens vanlige omsorgspersoner vises bandasjene som skal brukes og få opplæring for å sikre korrekt påføring av bandasjene mellom klinikkbesøk. Forbindingsskift bør skje i henhold til mengden ekssudat som slippes ut fra såret, dvs. hver dag, annenhver, tredje dag eller tre ganger i uken. Pasienter vil bli bedt om å holde sårbandasjene sine tørre.

    VASKULÆR VURDERING

15. Palpasjon av pedalpulser, nemlig dorsalis pedis og posterior tibial, vil bli utført. Sår som oppstår på foten med impalpable pedalpulser vil bli definert som iskemiske sår.
16. Hvis pulsene ikke kan føles, vil ankel-brachial trykkindeks og transkutan oksygen (TcPo2) målinger bli utført og registrert. Pasientene vil bli gjennomgått av det vaskulære teamet sammen med sine vaskulære studier. Karkonsulenten, diabeteskonsulenten og pasienten vil ta en beslutning angående enhver vaskulær intervensjon som angioplastikk eller bypass eller å fortsette med konservativ behandling.
17. Pasienter som har iskemiske føtter vil få TcPo2 overvåket én gang i måneden. Hvis det er noen forverring i blodtilførselen vil de bli sett av det vaskulære teamet for å vurdere vaskulær intervensjon med enten bypass eller angioplastikk eller fortsette med overvåking.

18. En scotch cast boot (SCB) for å optimalisere avlastning for det iskemiske såret, vil bli produsert for pasienter med uhåndterlige pedalpulser i henhold til standard klinisk praksis.

    NEUROLOGISK VURDERING

19. Perifer sensasjonstesting vil bli utført ved hjelp av et nevrotesiometer for å bestemme vibrasjonspersepsjonsterskel på toppen av tåen til foten med såret. En 10 g nylon monofilament vil bli påført på plantaroverflaten på 1. tå, og på plantaroverflaten på 1., 3. og 5. metatarsalhode og hæl. Pasienter vil bli ansett for å ha nevropati hvis vibrasjonspersepsjonsterskelen er unormal eller filamentet ikke kan kjennes på plantaroverflaten på noen av stedene.

    Sår som oppstår på foten med unormal vibrasjonsoppfatning eller 10 g filamenttesting vil bli definert som nevropatiske sår.

20. En avtakbar total kontaktstøp (RTCC) for å optimalisere avlastning i det nevropatiske såret, vil bli produsert i henhold til standard klinisk praksis.

21. Alle pasienter vil bli bedt om å fylle ut:

    Spørreskjema for livskvalitet SF-36 EuroQol-5 spørreskjema (EQ-5D)

22. Alle pasienter i forsøket vil bli gitt nødkontaktinformasjon.

Randomisering

• Pasientene vil bli randomisert til en av to grupper
• Antibiotikagruppen
• Bare standardbehandlingsgruppen

Antibiotika vil bli utlevert fra sykehusapoteket. Pasienter vil bli informert om at det alltid vil være to team av helsepersonell som overvåker dem: det blindede teamet, som er teamet som ikke vet hvilken behandlingsgruppe pasienten har blitt tildelt, og det ublindede teamet, som er teamet som vet hvilken behandlingsgruppe pasienten har blitt tildelt. Pasienten vil bli bedt om å ikke informere det blindede teamet om hvilken gruppe de tilhører.

Besøk 1-19

Det ublindede teamet vil alltid se pasienten først.

Uønskede hendelser vil bli notert og vurdert. Etterlevelse av behandling vil bli vurdert og registrert. Detaljer om ressursene som har blitt brukt av pasienten til behandling av såret vil bli registrert for å kunne gjennomføre en helseøkonomisk evaluering.

1. Vitale tegn vil bli registrert (kroppstemperatur, puls og blodtrykk).
2. Tilfeldig kapillær blodsukker vil bli målt.

3. Pasienter med iskemiske sår vil få målt TcPO2 med fire ukentlige intervaller uke 4,8,12,16 og 20.

   Det blindede teamet vil utføre følgende vurderinger;

4. Såregenskaper (størrelse, dybde, sted).
5. Tilstedeværelse av kliniske tegn på infeksjon som; rødhet, hevelse, smerte, dårlig lukt, purulent utflod.
6. En vevsprøve fra sårsengen vil bli sendt for dyrking og sensitivitet i uke 4,8,12,16 og 20. En sårpinne vil bli tatt ved alle andre besøk.
7. Det vil bli tatt et digitalt bilde
8. Sårets omkrets vil bli markert med sterilt millimeterpapir og en tusj.
9. SCB eller RTCC vil bli sjekket med pasienten.
10. Såret vil bli renset med vanlig saltvann, en standard ikke-klebende bandasje og en surgipad-bandasje som holdes på plass med en bandasje vil påføres såret.
11. Såret vil bli ansett som infisert eller ikke-infisert.
12. Det blindede teamet vil informere det ublindede teamet om såret er helbredet; hvis den ikke er helbredet, enten den er infisert eller ikke-infisert, ved å bruke Infectious Disease Society of America/International Working Group on the Diabetic Foot Guidelines (IDSA-IWGDF) kriterier for infeksjon. Dette vil bli bekreftet av to medlemmer av det blindede teamet. Hvis såret anses å være klinisk ikke-infisert, og pasienten skal fortsette i studien, vil antibiotika bli rasjonalisert av det ikke-blindede teamet i henhold til kultur- og sensitivitetsresultater fra sårprøven. /biopsi. En passende resept for klinisk utprøving vil bli skrevet ut.
13. Nødkontaktdetaljer vil bli sjekket med pasienten.
14. Pasientene vil bli fulgt opp til 20 uker. Pasienten vil trekkes fra studien før de 20 ukene har gått hvis et fotsår har utviklet kliniske tegn på infeksjon eller såret har leget eller pasienten har utviklet bivirkninger som gjør at pasienten må stoppe antibiotikabehandlingen i mer enn 72 timer eller er trukket tilbake av etterforskeren av annen grunn.
15. Hvis pasienten trekkes tilbake, vil tidlige avslutningsprosedyrer bli fullført (i henhold til besøk 20 eller lavere).

Dersom en pasient er trukket tilbake og opplever uønskede hendelser som f.eks

• Innleggelse på sykehus
• Amputasjon
• Sår helbreder ikke
• Bivirkninger av antibiotika Deretter vil detaljer om disse hendelsene bli registrert fra pasientens notater for å fullføre en helseøkonomisk evaluering.

Besøk 20; Siste behandlingsbesøk eller tidlig avslutningsbesøk

Hvis såret ikke har grodd etter 20 uker, vil besøk 20 være det siste behandlingsbesøket. Tidlig avslutning av studien vil bli utført hvis pasienten har helbredet før 20 uker, eller bestemmer seg for å trekke seg (og er villig til å delta på et siste besøk); eller pasienten utvikler et fotsår med kliniske tegn på infeksjon. Hvis pasienten har utviklet bivirkninger fra antibiotika og ikke har tatt antibiotika på mer enn 72 timer, vil pasienten trekkes fra studien.

Det ublindede teamet vil alltid se pasienten først.

1. Uønskede hendelser vil bli notert og vurdert.
2. Etterlevelse av behandling vil bli vurdert og registrert.
3. Detaljer om ressursene som er brukt av pasienten til behandling av såret vil bli registrert for å kunne gjennomføre en helseøkonomisk vurdering.
4. Det vil bli utført en fysisk undersøkelse.
5. Vitale tegn vil bli registrert (kroppstemperatur, puls og blodtrykk).
6. Tilfeldig kapillær blodsukker vil bli målt.
7. Pasienter med iskemiske sår vil få målt TcPO2.
8. Blod vil bli samlet inn for følgende undersøkelser i henhold til rutinemessig klinikkpraksis Kalsium og fosfat Nyre- og leverfunksjon Glykert hemoglobin. C-reaktivt protein Fullt antall blodceller Erytrocyttsedimenteringshastighet Blodsukker Det vil også bli tatt blod for høy sensitivitet C-reaktivt protein og prokalsitonin

9. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut livskvalitetsspørreskjema (SF-36) EuroQol-5 spørreskjema (EQ-5D)

   Besøksprosedyrer av det blindede teamet

10. Standard sårbehandling vil bli utført dersom såret forblir uhelt. (fjerning av hard hud, tørr hud, dødt vev i og rundt såret med en skalpell, rensing av sår og påføring av en bandasje)
11. En liten vevsprøve eller sårprøve vil bli samlet inn fra sårsengen for dyrking og sensitivitet
12. Sårkarakteristikker (størrelse, dybde, sted) tilstedeværelse av tegn på infeksjon (rødhet, hevelse, smerte, illelukt, purulent utflod) vil bli notert.
13. Sårets omkrets vil bli markert med sterilt millimeterpapir og en tusj.
14. Det vil bli tatt et digitalt bilde av såret.
15. Det blindede teamet vil informere det ublindede teamet om såret er helbredet; hvis det ikke er helbredet, enten det er infisert eller ikke-infisert, ved å bruke Infectious Disease Society of America/International Working Group on the Diabetic Foot Guidelines (IDSA-IWGDF) kriterier for infeksjon. Dette vil bli bekreftet av to medlemmer av det blindede teamet

Dersom en pasient opplever uønskede hendelser som f.eks

• Innleggelse på sykehus
• Amputasjon
• Sår helbreder ikke
• Bivirkninger av antibiotika Deretter vil detaljer om disse hendelsene bli registrert fra pasientens notater, for å fullføre en helseøkonomisk evaluering.

Evaluering etter behandling

Hver pasient vil bli sett 14 dager etter siste behandlingsbesøk eller 14 dager etter besøket når de har trukket seg fra studien. Hensikten med dette besøket er todelt: først å fungere som et sikkerhetsbesøk og for det andre for de pasientene som hadde helbredet ved sitt forrige besøk for å bekrefte helbredelse.

Besøksprosedyre;

Ublindet team

1. Uønskede hendelser vil bli notert og vurdert

2. Kroppstemperatur, puls og blodtrykk vil bli registrert

   Forblindet team

3. Standard fotsårbehandling vil bli utført hvis såret forblir uhelt.
4. Hvis såret hadde grodd ved siste besøk, vil foten bli undersøkt for å bekrefte tilheling