使用/不使用抗生素的非感染性糖尿病足溃疡的结果 (KADFUT)

跟踪程序访问 0 筛选、随机化和初始治疗；

1. 研究人员将分配一个筛选编号。
2. 将记录病史和人口统计数据。
3. 将进行身体检查，包括身高和体重。
4. 将记录生命体征（体温、脉搏和血压）。
5. 随机测量毛细血管血糖。

6. 将按照糖尿病足诊所的常规临床实践进行血液检查，包括：

   钙和磷酸盐 肾功能和肝功能 糖化血红蛋白 C-反应蛋白 (CRP) 全血细胞计数 红细胞沉降率 血糖 血液也将用于高敏感性 C-反应蛋白和降钙素原水平作为炎症标志物。 （样品将储存在-80摄氏度的冰箱中，以备日后分析）

7. 将为育龄妇女进行尿液测试，以测试人绒毛膜促性腺激素
8. 然后清除足部溃疡的老茧和任何浸软的组织，溃疡的细节将记录如下；
9. 溃疡特征和感染迹象（发红、肿胀、疼痛、恶臭、脓性分泌物）。

10. 为了进入研究，患者将需要患有临床上未感染的溃疡。

    如果患者有多于一处溃疡，每处溃疡均应无临床感染体征，最大的足部溃疡将被记录为目标溃疡，并将在研究中进行监测。 （其余溃疡将根据标准临床实践进行治疗。）

    在此阶段，将审查纳入/排除标准，如果满意，患者将被纳入研究。

11. 为研究选择的溃疡的周长将使用无菌方格纸和记号笔标出。
12. 将拍摄数码照片。 作为国王学院医院 NHS 信托政策的一部分，将要求患者为此签署同意书。
13. 组织样本（溃疡活检）将被送去进行培养和敏感性检查

14. 然后用生理盐水清洗足部溃疡。 无菌非粘附敷料连同 surgipad 敷料将应用于足部溃疡。 如果合适，可以向患者的日常护理人员展示要使用的敷料，并接受培训以确保在两次就诊之间正确使用敷料。 换药应根据溃疡渗出液的量进行，即。 每天、每隔两天、三天或一周三次。 建议患者保持溃疡敷料干燥。

    血管评估

15. 将进行足部脉搏触诊，即足背肌和胫后肌。 发生在足部且足部触不到脉搏的溃疡将被定义为缺血性溃疡。
16. 如果脉搏不可触及，将执行并记录踝臂压力指数和经皮氧 (TcPo2) 测量。 血管团队将对患者及其血管研究进行审查。 血管顾问、糖尿病顾问和患者将就任何血管干预（例如血管成形术或旁路手术）或继续保守治疗做出决定。
17. 患有缺血性足部的患者将每月监测一次 TcPo2。 如果他们的血液供应有任何恶化，他们将被血管团队看到，以考虑通过旁路或血管成形术进行血管干预或继续监测。

18. 将根据标准临床实践为足部脉搏不可触及的患者制造苏格兰铸造靴 (SCB) 以优化缺血性溃疡的卸载。

    神经学评估

19. 将使用神经皮肤测量仪进行周边感觉测试，以确定有溃疡的脚趾尖的振动感知阈值。 10g 尼龙单丝将应用于第 1 脚趾的足底表面，以及第 1、3 和 5 跖骨头和足跟的足底表面。 如果振动感知阈值异常或在足底表面任何一个部位都感觉不到细丝，则认为患者患有神经病。

    足部发生溃疡，振动觉或10g细丝试验异常，定义为神经性溃疡。

20. 将根据标准临床实践制造可拆卸的全接触石膏 (RTCC)，以优化神经性溃疡的卸载。

21. 所有患者将被要求完成：

    生活质量问卷 SF-36 EuroQol-5 问卷 (EQ-5D)

22. 试验中的所有患者都将获得紧急联系方式。

随机化

• 患者将被随机分配到两组中的一组
• 抗生素组
• 标准治疗组

抗生素将从医院药房配发。 患者将被告知，始终有两个医疗保健专业人员团队监测他们：盲法团队，即不知道患者被分配到哪个治疗组的团队，以及非盲法团队，即不知道患者被分配到哪个治疗组的团队知道患者被分配到哪个治疗组。患者将被要求不要告知盲化团队他们属于哪个组。

访问 1-19

揭盲团队将始终首先看到患者。

不良事件将被记录和评估 治疗的依从性将被评估和记录 患者用于治疗其溃疡的资源的详细信息将被记录，以便进行健康经济评估。

1. 将记录生命体征（体温、脉搏和血压）。
2. 随机测量毛细血管血糖。

3. 患有缺血性溃疡的患者将在第 4、8、12、16 和 20 周每四个星期测量一次 TcPO2。

   设盲小组将进行以下评估；

4. 溃疡特征（大小、深度、部位）。
5. 存在感染的临床症状，例如；发红、肿胀、疼痛、恶臭、脓性分泌物。
6. 来自溃疡床的组织标本将在第 4、8、12、16 和 20 周送去进行培养和敏感性检查。 将在所有其他就诊时采集溃疡拭子。
7. 将拍摄一张数码照片
8. 使用无菌方格纸和记号笔标出溃疡周长。
9. 将与患者一起检查 SCB 或 RTCC。
10. 将使用生理盐水清洁溃疡，将标准非粘附敷料和用绷带固定的 surgipad 敷料应用于溃疡。
11. 溃疡将被视为感染或未感染。
12. 盲法组告知非盲法组溃疡是否愈合；如果未治愈，无论是感染还是未感染，均使用美国传染病学会/糖尿病足指南国际工作组 (IDSA-IWGDF) 的感染标准。 这将由盲法小组的两名成员确认 如果溃疡在临床上被认为是非感染的，并且患者要继续研究，非盲法小组将根据溃疡拭子的培养和敏感性结果合理使用抗生素/活检。 将编写适当的临床试验处方。
13. 将与患者核实紧急联系方式。
14. 患者将被随访长达 20 周。 如果足部溃疡出现临床感染体征或溃疡已经愈合，或者患者出现副作用需要患者停止抗生素治疗超过 72 小时或因任何其他原因被调查员撤回。
15. 如果患者退出，将完成提前终止程序（根据访问次数 20 或以下）。

如果患者退出并经历不良事件，例如

• 入院
• 截肢
• 溃疡不愈
• 抗生素的副作用 然后这些事件的详细信息将随后从患者的笔记中记录下来，以进一步完成健康经济学评估。

访问 20；最后一次治疗访视或提前终止访视

如果溃疡在 20 周后仍未愈合，则第 20 次就诊将是最后一次治疗就诊。 如果患者在 20 周前痊愈，或决定退出（并愿意参加最后一次访视），将提前终止研究；或患者出现有感染临床症状的足部溃疡。 如果患者出现抗生素副作用并且超过 72 小时未服用抗生素，则患者将退出研究。

揭盲团队将始终首先看到患者。

1. 不良事件将被记录和评估。
2. 将评估并记录对治疗的依从性。
3. 将记录患者用于治疗溃疡的资源的详细信息，以便进行卫生经济学评估。
4. 将进行身体检查。
5. 将记录生命体征（体温、脉搏和血压）。
6. 随机测量毛细血管血糖。
7. 患有缺血性溃疡的患者将测量他们的 TcPO2。
8. 将根据常规临床实践收集血液用于以下调查 钙和磷酸盐 肾功能和肝功能 糖化血红蛋白。 C-反应蛋白 全血细胞计数 红细胞沉降率 血糖 还将采集血液以检测高灵敏度 C-反应蛋白和降钙素原

9. 将要求患者完成生活质量问卷 (SF-36) EuroQol-5 问卷 (EQ-5D)

   盲组访视程序

10. 如果溃疡仍未愈合，将进行标准溃疡治疗。 （用手术刀去除溃疡内部和周围的老茧、任何干燥的皮肤、任何坏死组织，清洁溃疡并使用敷料）
11. 将从溃疡床采集少量组织样本或溃疡拭子用于培养和敏感性
12. 将注意到溃疡特征（大小、深度、部位）是否存在感染迹象（发红、肿胀、疼痛、恶臭、脓性分泌物）。
13. 使用无菌方格纸和记号笔标出溃疡周长。
14. 将拍摄溃疡的数码照片。
15. 盲法组告知非盲法组溃疡是否愈合；如果未治愈，无论是感染还是未感染，均使用美国传染病学会/糖尿病足指南国际工作组 (IDSA-IWGDF) 感染标准。 这将由盲法小组的两名成员确认

如果患者出现不良事件，例如

• 入院
• 截肢
• 溃疡不愈
• 抗生素的副作用 然后这些事件的详细信息将随后从患者的笔记中记录下来，以进一步完成健康经济学评估。

治疗后评估

每名患者将在最后一次治疗访问后 14 天或访问后 14 天（当他们退出研究时）被看到。 这次访问的目的是双重的：首先作为安全访问，其次，对于那些在上次访问中已经痊愈的患者来说，以确认治愈。

访问程序；

揭盲团队

1. 不良事件将被记录和评估

2. 会记录体温、脉搏和血压

   盲法组

3. 如果溃疡仍未愈合，将进行标准的足部溃疡护理。
4. 如果上次就诊时溃疡已经愈合，则将检查足部以确认愈合