Wyniki leczenia niezainfekowanych owrzodzeń stopy cukrzycowej z/bez antybiotyków (KADFUT)

Procedury kontrolne Wizyta 0 Badania przesiewowe, randomizacja i wstępne leczenie;

1. Badacz przydzieli numer przesiewowy.
2. Zostanie zarejestrowana historia medyczna i dane demograficzne.
3. Zostanie przeprowadzone badanie fizykalne, w tym wzrost i waga.
4. Rejestrowane będą parametry życiowe (temperatura ciała, tętno i ciśnienie krwi).
5. Zostanie zmierzony losowy poziom glukozy we krwi włośniczkowej.

6. Badania krwi zgodnie z rutynową praktyką kliniczną w Poradni Stopy Cukrzycowej będą wykonywane w tym:

   Wapń i fosforany Czynność nerek i wątroby Hemoglobina glikowana Białko C-reaktywne (CRP) Pełna morfologia krwi Szybkość sedymentacji erytrocytów Poziom glukozy we krwi Krew zostanie również pobrana na oznaczenie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości i poziomu prokalcytoniny jako markerów stanu zapalnego. (Próbki będą przechowywane w zamrażarce w temperaturze -80 stopni C, do analizy w późniejszym terminie)

7. Wykonane zostanie badanie moczu na test beta gonadotropiny kosmówkowej u kobiet w wieku rozrodczym
8. Owrzodzenie stopy zostanie następnie oczyszczone ze zrogowaciałego naskórka, a wszelkie zmacerowane tkanki i szczegóły owrzodzenia zostaną zapisane w następujący sposób;
9. Charakterystyka wrzodu i obecność objawów infekcji (zaczerwienienie, obrzęk, ból, przykry zapach, ropna wydzielina).

10. Aby wziąć udział w badaniu, pacjent musi mieć klinicznie niezakażone owrzodzenie.

    Jeśli pacjenci mają więcej niż jedno owrzodzenie, każde owrzodzenie nie powinno wykazywać żadnych klinicznych objawów infekcji, a największe owrzodzenie stopy zostanie zarejestrowane jako owrzodzenie docelowe i będzie monitorowane w badaniu. (Pozostałe owrzodzenia będą leczone zgodnie ze standardową praktyką kliniczną).

    Na tym etapie kryteria włączenia/wyłączenia zostaną zweryfikowane i jeśli zostaną spełnione, pacjent zostanie przyjęty do badania.

11. Obwód owrzodzenia wybranego do badań zostanie wyznaczony za pomocą sterylnego papieru milimetrowego i pisaka.
12. Zostanie zrobione zdjęcie cyfrowe. Pacjent zostanie poproszony o podpisanie formularza zgody w ramach zasad King's College Hospital NHS Trust.
13. Próbka tkanki (biopsja wrzodu) zostanie wysłana do hodowli i wrażliwości

14. Owrzodzenie stopy zostanie następnie oczyszczone zwykłą solą fizjologiczną. Na owrzodzenie stopy zostanie nałożony sterylny, nieprzywierający opatrunek wraz z opatrunkiem surgipad. W razie potrzeby zwykłym opiekunom pacjenta można pokazać, jakie opatrunki mają być stosowane, i przejść szkolenie, aby zapewnić prawidłowe zakładanie opatrunków między wizytami w klinice. Zmiana opatrunku powinna następować w zależności od ilości wysięku wypływającego z owrzodzenia, tj. codziennie, co drugi, trzeci dzień lub trzy razy w tygodniu. Pacjentom zaleca się utrzymywanie suchych opatrunków na wrzody.

    OCENA UKŁADU NACZYNIOWEGO

15. Przeprowadzone zostanie badanie palpacyjne tętna pedału, a mianowicie grzbietowej stopy i tylnej części piszczelowej. Owrzodzenia występujące na stopie z niewyczuwalnym tętnem na pedale będą określane jako owrzodzenia niedokrwienne.
16. Jeśli tętno jest niewyczuwalne, zostaną wykonane i zarejestrowane pomiary wskaźnika ciśnienia kostkowo-ramiennego i tlenu przezskórnego (TcPo2). Pacjenci zostaną przejrzani przez zespół naczyniowy wraz z ich badaniami naczyniowymi. Konsultant naczyniowy, konsultant diabetologiczny i pacjent podejmą decyzję dotyczącą jakiejkolwiek interwencji naczyniowej, takiej jak angioplastyka lub pomostowanie, lub kontynuacji leczenia zachowawczego.
17. Pacjenci z niedokrwiennymi stopami będą monitorowani raz w miesiącu. W przypadku pogorszenia ich ukrwienia zespół naczyniowy rozważy interwencję naczyniową z by-passem lub angioplastyką lub będzie kontynuował monitorowanie.

18. Zgodnie ze standardową praktyką kliniczną dla pacjentów z niewyczuwalnym tętnem na pedale zostanie wyprodukowany but scotch cast (SCB) w celu optymalizacji odciążenia w przypadku owrzodzenia niedokrwiennego.

    OCENA NEUROLOGICZNA

19. Zostaną przeprowadzone badania czucia obwodowego za pomocą neurothezjometru w celu określenia progu odczuwania drgań na wierzchołku palca stopy z owrzodzeniem. Na powierzchnię podeszwową 1. palca oraz na powierzchnię podeszwową 1., 3. i 5. kości śródstopia oraz piętę zostanie nałożona żyłka nylonowa o masie 10 g. Pacjentów uważa się za cierpiących na neuropatię, jeśli próg odczuwania wibracji jest nieprawidłowy lub nie można wyczuć włókna na powierzchni podeszwy w żadnym miejscu.

    Owrzodzenia występujące na stopie z nieprawidłową percepcją wibracji lub testem włókna 10g będą określane jako owrzodzenia neuropatyczne.

20. Zdejmowany odlew kontaktowy (RTCC) w celu optymalizacji odciążenia w przypadku owrzodzenia neuropatycznego zostanie wyprodukowany zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

21. Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie:

    Kwestionariusz jakości życia SF-36 Kwestionariusz EuroQol-5 (EQ-5D)

22. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają dane kontaktowe w nagłych wypadkach.

Randomizacja

• Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup
• Grupa antybiotyków
• Grupa tylko do standardowego leczenia

Antybiotyki będą wydawane z apteki szpitalnej. Pacjenci zostaną poinformowani, że zawsze będą ich monitorować dwa zespoły pracowników służby zdrowia: zespół zaślepiony, czyli zespół, który nie wie, do której grupy terapeutycznej został przydzielony pacjent, oraz zespół niezaślepiony, czyli zespół, który wiedzieć, do jakiej grupy terapeutycznej został przydzielony pacjent. Pacjent zostanie poproszony o nie informowanie zespołu zaślepionego o tym, do której grupy należy.

Wizyty 1-19

Nieślepy zespół zawsze najpierw zobaczy pacjenta.

Zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane i ocenione. Przestrzeganie leczenia zostanie ocenione i odnotowane. W celu przeprowadzenia oceny ekonomicznej zdrowia zostaną odnotowane szczegółowe informacje o środkach wykorzystanych przez pacjenta do leczenia wrzodu.

1. Rejestrowane będą parametry życiowe (temperatura ciała, tętno i ciśnienie krwi).
2. Zostanie zmierzony losowy poziom glukozy we krwi włośniczkowej.

3. Pacjenci z wrzodami niedokrwiennymi będą mieli mierzone TcPO2 co cztery tygodnie w 4,8,12,16 i 20 tygodniu.

   Zaślepiony zespół przeprowadzi następujące oceny;

4. Charakterystyka wrzodu (rozmiar, głębokość, umiejscowienie).
5. Obecność klinicznych objawów infekcji, takich jak; zaczerwienienie, obrzęk, ból, przykry zapach, ropna wydzielina.
6. Próbka tkanki z łożyska owrzodzenia zostanie wysłana do posiewu i wrażliwości w 4,8,12,16 i 20 tygodniu. Podczas wszystkich innych wizyt zostanie pobrany wymaz z owrzodzenia.
7. Zostanie zrobione zdjęcie cyfrowe
8. Obwód owrzodzenia zostanie zaznaczony sterylnym papierem milimetrowym i pisakiem.
9. SCB lub RTCC zostaną sprawdzone z pacjentem.
10. Owrzodzenie zostanie oczyszczone przy użyciu zwykłej soli fizjologicznej, standardowy nieprzywierający opatrunek, a na owrzodzenie zostanie nałożony opatrunek surgipad utrzymywany na miejscu za pomocą bandaża.
11. Owrzodzenie zostanie uznane za zakażone lub niezakażone.
12. Zaślepiony zespół poinformuje zespół bez zaślepienia, czy wrzód jest wyleczony; jeśli nie jest wyleczony, niezależnie od tego, czy jest zakażony, czy niezarażony, stosując kryteria zakażenia Infectious Disease Society of America / International Working Group on the Diabetic Foot Guidelines (IDSA-IWGDF). Zostanie to potwierdzone przez dwóch członków zaślepionego zespołu. Jeśli owrzodzenie zostanie uznane za klinicznie niezainfekowane, a pacjent ma kontynuować badanie, antybiotyki zostaną zracjonalizowane przez niezaślepiony zespół zgodnie z wynikami posiewu i czułości wymazu z owrzodzenia /biopsja. Zostanie wypisana odpowiednia recepta na badanie kliniczne.
13. Dane kontaktowe w nagłych wypadkach zostaną sprawdzone z pacjentem.
14. Pacjenci będą obserwowani przez 20 tygodni. Pacjent zostanie wycofany z badania przed upływem 20 tygodni, jeśli w owrzodzeniu stopy rozwiną się kliniczne objawy zakażenia lub owrzodzenie się zagoi lub u pacjenta wystąpią działania niepożądane powodujące konieczność przerwania antybiotykoterapii na dłużej niż 72 godziny lub jest wycofane przez Badacza z jakiegokolwiek innego powodu.
15. Jeśli pacjent zostanie wycofany, procedury wcześniejszego zakończenia zostaną zakończone (zgodnie z wizytą 20 lub niższą).

Jeśli pacjent zostanie wycofany i wystąpią zdarzenia niepożądane, takie jak

• Przyjęcie do szpitala
• Amputacja
• Nie gojący się wrzód
• Skutki uboczne antybiotyków Następnie szczegóły tych zdarzeń zostaną następnie zapisane w notatkach pacjenta w celu dalszej oceny ekonomicznej zdrowia.

Wizyta 20; Ostatnia wizyta terapeutyczna lub wizyta przedterminowa

Jeśli wrzód nie zagoi się po 20 tygodniach, Wizyta 20 będzie ostatnią wizytą leczniczą. Wcześniejsze zakończenie badania zostanie przeprowadzone, jeśli pacjent wygoi się przed upływem 20 tygodni lub zdecyduje się wycofać (i wyrazi zgodę na wizytę końcową); lub u pacjenta rozwinie się owrzodzenie stopy z klinicznymi objawami infekcji. Jeśli u pacjenta rozwinęły się działania niepożądane antybiotyków i nie przyjmował on antybiotyków przez ponad 72 godziny, pacjent zostanie wycofany z badania.

Nieślepy zespół zawsze najpierw zobaczy pacjenta.

1. Zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane i ocenione.
2. Przestrzeganie leczenia zostanie ocenione i odnotowane.
3. Szczegółowe informacje na temat zasobów, które zostały wykorzystane przez pacjenta w leczeniu choroby wrzodowej, zostaną zapisane w celu przeprowadzenia oceny ekonomicznej zdrowia.
4. Zostanie przeprowadzone badanie fizykalne.
5. Rejestrowane będą parametry życiowe (temperatura ciała, tętno i ciśnienie krwi).
6. Zostanie zmierzony losowy poziom glukozy we krwi włośniczkowej.
7. Pacjenci z wrzodami niedokrwiennymi będą mieli mierzone TcPO2.
8. Krew zostanie pobrana do następujących badań zgodnie z rutynową praktyką kliniczną Wapń i fosforany Czynność nerek i wątroby Hemoglobina glikowana. Białko C-reaktywne Pełna morfologia krwi Szybkość opadania erytrocytów Glukoza we krwi Również krew zostanie pobrana na białko C-reaktywne o wysokiej czułości i prokalcytoninę

9. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza jakości życia (SF-36) kwestionariusza EuroQol-5 (EQ-5D)

   Procedury wizyt opracowane przez zaślepiony zespół

10. Jeśli owrzodzenie pozostanie niezagojone, zostanie zastosowane standardowe leczenie owrzodzenia. (usunięcie skalpelem zrogowaciałego, suchego naskórka, martwej tkanki w okolicach owrzodzenia, oczyszczenie owrzodzenia i założenie opatrunku)
11. Mała próbka tkanki lub wymaz z owrzodzenia zostanie pobrana z łożyska owrzodzenia w celu posiewu i wyczulenia
12. Charakterystyka owrzodzenia (wielkość, głębokość, umiejscowienie) zostanie odnotowana obecność objawów infekcji (zaczerwienienie, obrzęk, ból, przykry zapach, ropna wydzielina).
13. Obwód owrzodzenia zostanie zaznaczony sterylnym papierem milimetrowym i pisakiem.
14. Zostanie zrobione cyfrowe zdjęcie owrzodzenia.
15. Zaślepiony zespół poinformuje zespół bez zaślepienia, czy wrzód jest wyleczony; jeśli nie zostanie wyleczony, niezależnie od tego, czy jest zakażony, czy nie, stosując kryteria zakażenia Infectious Disease Society of America/International Working Group on the Diabetic Foot Guidelines (IDSA-IWGDF). Potwierdzi to dwóch członków oślepionej drużyny

Jeśli u pacjenta wystąpią zdarzenia niepożądane, np

• Przyjęcie do szpitala
• Amputacja
• Nie gojący się wrzód
• Skutki uboczne antybiotyków Następnie szczegóły tych zdarzeń zostaną następnie odnotowane z notatek pacjenta, aby uzupełnić ocenę ekonomiczną zdrowia.

Ocena po leczeniu

Każdy pacjent zostanie przyjęty 14 dni po ostatniej wizycie leczniczej lub 14 dni po wizycie, gdy zostanie wycofany z badania. Cel tej wizyty jest dwojaki: po pierwsze, jako wizyta bezpieczeństwa, a po drugie, w przypadku pacjentów, którzy wyleczyli się podczas poprzedniej wizyty, aby potwierdzić uzdrowienie.

Procedura wizyty;

Nieoślepiony zespół

1. Zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane i ocenione

2. Rejestrowana będzie temperatura ciała, puls i ciśnienie krwi

   Zaślepiony zespół

3. Standardowa opieka nad owrzodzeniem stopy zostanie przeprowadzona, jeśli owrzodzenie pozostanie niezagojone.
4. Jeśli owrzodzenie zagoiło się podczas ostatniej wizyty, stopa zostanie zbadana w celu potwierdzenia gojenia