Ei-tartunnan saaneiden diabeettisten jalkahaavojen seuraukset antibioottien kanssa tai ilman (KADFUT)

Polkumenettelyt vierailu 0 seulonta, satunnaistaminen ja alkuhoito;

1. Tutkija antaa seulontanumeron.
2. Sairaushistoria ja väestötiedot kirjataan.
3. Tehdään fyysinen tarkastus, mukaan lukien pituus ja paino.
4. Elintoiminnot (kehonlämpö, ​​pulssi ja verenpaine) tallennetaan.
5. Satunnainen kapillaariveren glukoosi mitataan.

6. Diabeettisjalkaklinikan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaiset verikokeet suoritetaan mukaan lukien:

   Kalsium ja fosfaatti Munuaisten ja maksan toiminta Glykoitu hemoglobiini C-reaktiivinen proteiini (CRP) Täysi verisolujen määrä Punasolujen sedimentaationopeus Verensokeri Veristä otetaan myös herkkä C-reaktiivinen proteiini ja prokalsitoniinitasot tulehdusmerkkiaineina. (Näytteitä säilytetään -80 asteen pakastimessa, analysoidaan myöhemmin)

7. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsatesti ihmisen koriongonadotropiinin beta-testiä varten
8. Jalkahaavasta poistetaan sitten kovettuma ja mahdollinen maseroitu kudos ja haavan tiedot kirjataan seuraavasti;
9. Haavan ominaisuudet ja infektion merkkien esiintyminen (punoitus, turvotus, kipu, epämiellyttävä haju, märkivä vuoto).

10. Tutkimukseen osallistumiseksi potilaalla on oltava kliinisesti infektoitumaton haava.

    Jos potilaalla on useampi kuin yksi haavauma, kussakin haavassa ei saa olla kliinisiä infektion oireita ja suurin jalkahaava kirjataan kohdehaavaksi ja sitä seurataan tutkimuksessa. (Muut haavat hoidetaan tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti.)

    Tässä vaiheessa sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit tarkistetaan, ja jos potilas täyttyy, potilas otetaan tutkimukseen.

11. Tutkimukseen valitun haavan ympärysmitta merkitään steriilillä millimetripaperilla ja tussilla.
12. Digikuva otetaan. Potilasta pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake tähän osana King's College Hospital NHS Trust -politiikkaa.
13. Kudosnäyte (haavabiopsia) lähetetään viljelyyn ja herkkyyteen

14. Jalkahaava puhdistetaan sitten tavallisella suolaliuoksella. Jalkahaavaan kiinnitetään steriili kiinnittymätön sidos ja kirurginen sidos. Tarvittaessa potilaan tavallisille hoitajille voidaan näyttää käytettävät sidokset ja kouluttaa sidosten oikean kiinnityksen varmistamiseksi klinikalla käyntien välillä. Sidoksen vaihdon tulee tapahtua haavasta erittyvän eksudaattimäärän mukaan, ts. joka päivä, joka toinen, kolmas päivä tai kolme kertaa viikossa. Potilaita neuvotaan pitämään haavasidoksensa kuivina.

    VASKULAARINEN ARVIOINTI

15. Poljinpulssien, eli dorsalis pediksen ja takaosan sääriluun tunnustelu suoritetaan. Jalassa esiintyvät haavat, joissa poljinpulssit eivät kosketa, määritellään iskeemisiksi haavaumiksi.
16. Jos pulsseja ei voi koskettaa, nilkka-olkivarren paineindeksi ja transkutaaninen happi (TcPo2) mitataan ja kirjataan. Verisuonitiimi arvioi potilaat verisuonitutkimusten yhteydessä. Verisuonikonsultti, diabeteskonsultti ja potilas tekevät päätöksen mahdollisesta verisuonitoimenpiteestä, kuten angioplastiasta tai ohitusleikkauksesta, tai jatkavatko konservatiivista hoitoa.
17. Potilaiden, joilla on iskeemiset jalat, TcPo2:ta seurataan kerran kuukaudessa. Jos heidän verenkiertonsa heikkenee, verisuoniryhmä tarkastelee verisuonten interventiota joko ohitusleikkauksella tai angioplastialla tai jatkaa seurantaa.

18. Potilaille, joilla on koskematon poljinpulssi, valmistetaan tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti scotch cast boot (SCB), joka optimoi iskeemisen haavan purkamisen.

    NEUROLOGINEN ARVIOINTI

19. Ääreisaistusten testaus suoritetaan neurotesiometrillä, jolla määritetään värähtelyn havaitsemiskynnys jalan varpaan kärjessä, jossa on haava. 10 g:n nylonmonofilamentti kiinnitetään 1. varpaan jalkapohjan pintaan sekä 1., 3. ja 5. jalkapöydän pään ja kantapään jalkapohjan pintaan. Potilaiden katsotaan kärsivän neuropatiasta, jos värähtelyn havaitsemiskynnys on epänormaali tai filamenttia ei tunneta plantaarisen pinnalla missään kohdassa.

    Jalassa esiintyvät haavaumat, joissa on epänormaali tärinän havaitseminen tai 10 g filamenttitesti, määritellään neuropaattisiksi haavaumiksi.

20. Irrotettava kokonaiskontaktikipsi (RTCC) neuropaattisen haavan kuormituksen optimoimiseksi valmistetaan tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti.

21. Kaikkia potilaita pyydetään täyttämään:

    Elämänlaatukysely SF-36 EuroQol-5 kyselylomake (EQ-5D)

22. Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille annetaan hätäyhteystiedot.

Satunnaistaminen

• Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään
• Antibioottiryhmä
• Vakiohoitoryhmä

Antibiootit jaetaan sairaalan apteekista. Potilaille kerrotaan, että heitä tarkkailee aina kaksi terveydenhuollon ammattilaisten ryhmää: sokkoutunut tiimi, joka ei tiedä, mihin hoitoryhmään potilas on määrätty, ja sokkoutettu tiimi, joka on se, joka tietää, mihin hoitoryhmään potilas on määrätty. Potilasta pyydetään olemaan ilmoittamatta sokeutuneelle ryhmälle, mihin ryhmään hän kuuluu.

Vierailut 1-19

Sokkoutettu tiimi näkee aina potilaan ensimmäisenä.

Haittatapahtumat huomioidaan ja arvioidaan Hoidon noudattaminen arvioidaan ja kirjataan. Tiedot resursseista, joita potilas on käyttänyt haavansa hoitoon, kirjataan terveystaloudellisen arvioinnin suorittamista varten.

1. Elintoiminnot (ruumiinlämpö, ​​pulssi ja verenpaine) tallennetaan.
2. Satunnainen kapillaariveren glukoosi mitataan.

3. Potilaiden, joilla on iskeeminen haavauma, TcPO2-arvo mitataan neljän viikon välein viikkojen 4, 8, 12, 16 ja 20 välein.

   Sokkoutunut ryhmä suorittaa seuraavat arvioinnit;

4. Haavan ominaisuudet (koko, syvyys, paikka).
5. Kliiniset infektion merkit, kuten; punoitus, turvotus, kipu, epämiellyttävä haju, märkivä vuoto.
6. Kudosnäyte haavapohjasta lähetetään viljelyyn ja herkkyyteen viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20. Kaikilla muilla käynneillä otetaan haavanäyte.
7. Digikuva otetaan
8. Haavan ympärysmitta merkitään steriilillä millimetripaperilla ja tussilla.
9. SCB tai RTCC tarkistetaan potilaan kanssa.
10. Haava puhdistetaan käyttämällä normaalia suolaliuosta, haavaan asetetaan tavallinen kiinnittymätön sidos ja sidos, joka pidetään paikallaan siteellä.
11. Haava katsotaan tartunnan saaneeksi tai ei-tartunnan saaneeksi.
12. Sokkoutunut ryhmä ilmoittaa sokeuttamattomalle ryhmälle, onko haava parantunut; jos se ei parane, onko se infektoitunut vai ei, käyttämällä Infectious Disease Society of America/International Working Group on the Diabetic Foot Guidelines (IDSA-IWGDF) infektiokriteereitä. Tämän vahvistaa kaksi sokkoutettujen ryhmän jäsentä. Jos haavan katsotaan olevan kliinisesti ei-infektoitunut ja potilaan on tarkoitus jatkaa tutkimusta, sokkoutettu ryhmä rationalisoi antibiootit haavanäytteestä saatujen viljely- ja herkkyystulosten mukaan. /biopsia. Asianmukainen kliinisen tutkimuksen resepti kirjoitetaan.
13. Hätätilanteen yhteystiedot tarkistetaan potilaan kanssa.
14. Potilaita seurataan 20 viikon ajan. Potilas poistetaan tutkimuksesta ennen kuin 20 viikkoa on kulunut, jos jalkahaavaan on kehittynyt kliinisiä infektion oireita tai haava on parantunut tai potilaalle on kehittynyt sivuvaikutuksia, jotka edellyttävät potilaan antibioottihoidon lopettamista yli 72 tunnin ajaksi tai tutkija on peruuttanut muusta syystä.
15. Jos potilas vetäytyy, lopetetaan ennenaikaiset lopettamistoimenpiteet (käynnin 20 tai sen jälkeen).

Jos potilas vetäytyy ja kokee haittavaikutuksia, kuten

• Pääsy sairaalaan
• Amputaatio
• Haava ei parane
• Antibioottien sivuvaikutukset Sitten näiden tapahtumien yksityiskohdat kirjataan myöhemmin potilaan muistiinpanoihin terveystaloudellisen arvioinnin täydentämiseksi.

Vierailu 20; Viimeinen hoitokäynti tai ennenaikainen lopetuskäynti

Jos haava ei ole parantunut 20 viikon jälkeen, käynti 20 on viimeinen hoitokäynti. Tutkimus lopetetaan ennenaikaisesti, jos potilas on parantunut ennen 20 viikkoa tai päättää vetäytyä (ja on valmis osallistumaan viimeiselle käynnille); tai potilaalle kehittyy jalkahaava, jossa on kliinisiä infektion oireita. Jos potilaalle on kehittynyt antibiooteista haittavaikutuksia eikä hän ole käyttänyt antibiootteja yli 72 tuntiin, potilas poistetaan tutkimuksesta.

Sokkoutettu tiimi näkee aina potilaan ensimmäisenä.

1. Haitalliset tapahtumat huomioidaan ja arvioidaan.
2. Hoidon noudattaminen arvioidaan ja kirjataan.
3. Tiedot resursseista, joita potilas on käyttänyt haavansa hoitoon, tallennetaan terveystaloudellisen arvioinnin suorittamiseksi.
4. Fyysinen tarkastus suoritetaan.
5. Elintoiminnot (ruumiinlämpö, ​​pulssi ja verenpaine) tallennetaan.
6. Satunnainen kapillaariveren glukoosi mitataan.
7. Potilailta, joilla on iskeeminen haavauma, TcPO2 mitataan.
8. Seuraavia tutkimuksia varten kerätään verta klinikan rutiinikäytännön mukaisesti. Kalsium ja fosfaatti Munuaisten ja maksan toiminta Glykoitunut hemoglobiini. C-reaktiivinen proteiini Täysi verisolujen määrä Punasolujen sedimentaationopeus Verensokeri Myös verta otetaan korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini ja prokalsitoniini

9. Potilaita pyydetään täyttämään elämänlaatukysely (SF-36) EuroQol-5 (EQ-5D)

   Sokean ryhmän käyntimenettelyt

10. Jos haava ei ole parantunut, suoritetaan tavallinen haavahoito. (kovettuneen, kuivan ihon, kuolleen kudoksen poistaminen haavasta ja sen ympäriltä skalpellilla, haavan puhdistus ja sidoksen kiinnittäminen)
11. Haavapedistä otetaan pieni kudosnäyte tai haavapuikko viljelyä ja herkkyyttä varten
12. Haavan ominaisuudet (koko, syvyys, paikka) infektion merkkien esiintyminen (punoitus, turvotus, kipu, epämiellyttävä haju, märkivä vuoto) huomioidaan.
13. Haavan ympärysmitta merkitään steriilillä millimetripaperilla ja tussilla.
14. Haavasta otetaan digitaalinen valokuva.
15. Sokkoutunut ryhmä ilmoittaa sokeuttamattomalle ryhmälle, onko haava parantunut; jos se ei ole parantunut, onko se infektoitunut vai ei, käytä Infectious Disease Society of America/International Working Group on the Diabetic Foot Guidelines (IDSA-IWGDF) infektiokriteereitä. Tämän vahvistaa kaksi sokaistun joukkueen jäsentä

Jos potilas kokee haittavaikutuksia, kuten

• Pääsy sairaalaan
• Amputaatio
• Haava ei parane
• Antibioottien sivuvaikutukset Sitten näiden tapahtumien yksityiskohdat kirjataan myöhemmin potilaan muistiinpanoihin terveystaloudellisen arvioinnin täydentämiseksi.

Hoidon jälkeinen arviointi

Jokainen potilas nähdään 14 päivää viimeisen hoitokäynnin jälkeen tai 14 päivää käynnin jälkeen, kun hänet on poistettu tutkimuksesta. Tällä käynnillä on kaksi tarkoitusta: ensinnäkin toimia turvallisuuskäyntinä ja toiseksi niiden potilaiden tapauksessa, jotka olivat parantuneet edellisellä käynnillä vahvistaakseen paranemisen.

Vierailumenettely;

Sokeamaton joukkue

1. Haitalliset tapahtumat huomioidaan ja arvioidaan

2. Kehon lämpötila, pulssi ja verenpaine tallennetaan

   Sokeutunut joukkue

3. Jalkahaavan normaalihoito suoritetaan, jos haava ei ole parantunut.
4. Jos haava oli parantunut viimeisellä käynnillä, jalka tutkitaan paranemisen varmistamiseksi