1 型糖尿病におけるモジュール式範囲制御システムの実現可能性研究 (MDB003)
T1DM におけるモジュール式測距制御システムの実現可能性調査
このプロトコルでは、研究者らは、継続的な血糖モニタリングに基づき、低血糖および長期にわたる高血糖エピソードの回避を目的としたモジュール式インスリン管理システムの実現可能性を実証することを計画しています。 範囲まで制御します）。 このプロトコルは、代謝状態の変化に伴う大幅なグルコース変動を回避する能力を実証するために、食事と軽い運動でインスリン管理システムに挑戦するように設計されています。 このシステムは、次の両方を目的として設計されています。
- 患者の食事ボーラスを監視し、食事量に関する大まかな主観的な知識、対象の日々のインスリン治療の正確な理解、継続的なインスリン投与中に観察/予測された場合にはそれを修正する（長期にわたる高血糖の回避）。血糖値のモニタリング、および過去のインスリン注射。
- 継続的な血糖測定値と過去のインスリン注射に基づいて、低血糖イベントを予測し、回避します。
研究者らは、12人の成人1型糖尿病（T1DM）患者（予想保持率10/12）を登録し、2つの治療法（標準インスリン管理システムと新しいインスリン管理システム）での血糖コントロール性能を比較することを計画している。 プロトコールには、被験者あたり合計 6 回の入院 (外来患者 4 名、入院患者 2 名) が含まれます: スクリーニング、エフォートテスト、CGM 挿入 1、入院患者 1、CGM 挿入 2、および入院患者 2。患者は 30 分間の軽度の運動と 3 回の食事でチャレンジされます。これらのイベントのインスリン適用範囲は選択した治療法によって異なります。各被験者は研究対象の両方の治療法を受けます (反復測定デザイン)。入院中の治療の順序ランダム化されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22904
- University of Virginia Health System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21歳以上65歳以下。
- 米国糖尿病協会の基準または医師の判断によって定義される1型糖尿病を少なくとも2年間患っている（メトホルミン、チアゾリジンジオン、エクセナチド、またはプラムリンチドでも治療される可能性がある人を含む）。
- インスリンポンプの使用
- 降圧薬、甲状腺薬、抗うつ薬、または脂質低下薬を服用している場合は、研究に登録する前に少なくとも2か月間服薬が安定している必要があります。
- 入院患者の研究期間中、リスプロ（ヒューマログ）インスリンを使用する意欲がある
- 研究に対する適切な精神状態と認知力の実証
- 入院前 2 週間および参加期間中、いかなる栄養補助食品の使用も中止する意思があること。
除外基準:
- 年齢 <21 または >65
- 妊娠
- ヘマトクリット <36% (女性); <38% (男性)
- ヘモグロビンA1c > 10.0
- 症候性冠動脈疾患 (例: 心筋梗塞の病歴、急性冠症候群の病歴、治療的冠動脈インターベンションの病歴、冠動脈バイパスまたはステント留置術の病歴、安定または不安定狭心症、記録された心電図変化を伴う心臓病因による胸痛のエピソード、陽性負荷試験または冠動脈閉塞を伴うカテーテル治療>50%）。
- 心拍数を著しく低下させる薬剤の使用（ベータ遮断薬、レセルピン、グアネチジン、メチルドーパ、クロニジン、シメチジン、ジギタリス、カルシウムチャネル遮断薬、アミオダロン、抗不整脈薬、またはリチウム）
- うっ血性心不全
- 脳血管イベントの病歴
- 糖代謝に大きな影響を与える薬剤（経口ステロイド）の使用
- 心房細動
- コントロールされていない高血圧（安静時血圧 > 140/90）
- メチシリン耐性黄色ブドウ球菌またはカンジダ・アルビカンスによる全身性または深部組織感染症の病歴
- 電磁適合性の問題および/または FreeStyle NavigatorTM CGM との無線周波数干渉を引き起こす可能性のあるデバイスの使用 (植込み型除細動器、電子ペースメーカー、神経刺激装置、くも膜下腔内ポンプ、および人工内耳)
- 別の臨床試験への積極的な登録
- リスプロインスリンに対するアレルギーまたは副作用
- 既知の副腎の問題、膵臓腫瘍、またはインスリノーマ
- 患者歴による現在のアルコール乱用、患者歴による薬物乱用、または重度の精神疾患
- 網膜症と腎不全
- 制御不能な不安またはパニック障害
- 既知の出血素因または出血性疾患
- 腎不全 (クレアチニン >1.5)
- グルコース代謝に影響を与えるあらゆる併存疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：閉ループ制御 (CLC)
CLC はコンピューターを使用して、インスリン治療に関する推奨事項を作成しました。 この研究部門は、継続的なグルコースモニタリングに基づくモジュール式インスリン管理システムを使用したグルコース管理を実証するように設計されており、低血糖および長期にわたる高血糖エピソードの回避を目標としています。 範囲まで制御します）。 このシステムは、次の両方を目的として設計されました。
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この研究では、研究者らは身体活動中および食事中の糖尿病の管理を、バージニア大学で開発された閉ループシステムと比較しました。
この範囲制御システムは、研究用制御アルゴリズム (数式で表現される明確に定義された命令) を含むコンピューターである 2 台の DexCom Seven 持続血糖モニターと、ポータブル皮下 (皮下) インスリン ポンプである OmniPod インスリン管理システムを使用します。 。
閉ループ入院中に、コンピュータは CGM 値を使用して、アルゴリズムに基づいてインスリン治療を推奨しました。
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プラセボコンパレーター：オープンループ
被験者はインスリン治療を担当しました。
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この承認は、被験者の血糖コントロールのレベルを評価するためのものであり、閉ループ システムのパフォーマンスを比較するための基礎を作成しました。
被験者は自分の血糖値を監視し、自宅で行うのと同じように基礎/ボーラスを投与しました。
被験者は自分のポンプを使用します。
それ以外の場合、入院は閉ループ入院と同じままでした（すなわち、
食事、運動など）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖イベント
時間枠：SCTR および eCTR の各 22 時間の閉ループおよび開ループの入場全体を通じて
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患者あたり 1 日あたり 70 mg/dL 未満の低血糖イベントの数
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SCTR および eCTR の各 22 時間の閉ループおよび開ループの入場全体を通じて
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常血糖に近い状態で過ごした時間の割合
時間枠：SCTR および eCTR の各 22 時間の閉ループおよび開ループの入場全体を通じて
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開ループと閉ループの sCTR および eCTR におけるほぼ正常血糖 (3.9 ～ 10 mmol/mL) に費やされる時間の比較。
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SCTR および eCTR の各 22 時間の閉ループおよび開ループの入場全体を通じて
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平均グルコース
時間枠：SCTR および eCTR の各 22 時間の閉ループおよび開ループの入場全体を通じて
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平均血漿グルコース濃度 (mg/dl)
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SCTR および eCTR の各 22 時間の閉ループおよび開ループの入場全体を通じて
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Marc D Breton, Ph.D.、University of Virgnia - School of Medicine, Psychiatry and Neurobehavioral Sciences
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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