Estudo de Viabilidade de um Sistema de Controle Modular para Gama em Diabetes Mellitus Tipo 1 (MDB003)
9 de novembro de 2014 atualizado por: Marc Breton, University of Virginia
Estudo de Viabilidade de um Sistema de Controle Modular para Alcance em T1DM
Neste protocolo, os investigadores planejam demonstrar a viabilidade de um sistema modular de gerenciamento de insulina baseado no monitoramento contínuo da glicose e direcionado para evitar episódios hipoglicêmicos e hiperglicêmicos prolongados (ou seja, controle para alcance). O protocolo é projetado para desafiar o sistema de gerenciamento de insulina com refeições e exercícios leves, de modo a demonstrar sua capacidade de evitar grande excursão de glicose com mudança do estado metabólico. Este sistema é projetado tanto para
- monitorar os bolos de refeição do paciente e corrigi-lo em caso de insulinização observada/prevista (evitando hiperglicemia prolongada), com base em um conhecimento grosseiro e subjetivo da quantidade de refeição, uma compreensão precisa do dia a dia do tratamento com insulina do indivíduo, tratamento contínuo monitoramento de glicose e injeções anteriores de insulina;
- prever e evitar eventos hipoglicêmicos, com base na leitura contínua de glicose e injeção de insulina passada.
Os investigadores planejam inscrever 12 pacientes adultos com Diabetes Mellitus Tipo 1 (T1DM) (retenção esperada 10/12) e comparar os desempenhos de controle de glicose sob dois tratamentos: padrão versus o novo sistema de gerenciamento de insulina. O protocolo incluirá um total de 6 internações por sujeito (4 pacientes ambulatoriais e 2 pacientes internados): triagem, teste de esforço, inserção CGM 1, internação 1, inserção CGM 2 e internação 2. Durante as internações de 24h, o os pacientes serão desafiados com 30 minutos de exercício leve e 3 refeições, a cobertura de insulina desses eventos irá variar dependendo do tratamento escolhido, cada sujeito será exposto a ambos os tratamentos estudados (desenho de medida repetida). A ordem do tratamento durante as internações será randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
- University of Virginia Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 anos de idade e até e inclusive 65 anos de idade.
- Ter Diabetes Mellitus tipo 1, conforme definido pelos critérios da American Diabetes Association ou julgamento do médico por pelo menos 2 anos (incluindo aqueles que também podem ser tratados com metformina, tiazolidinediona, exenatide ou pramlintide).
- Uso de bomba de insulina
- Se estiver tomando medicação anti-hipertensiva, tireoidiana, antidepressiva ou hipolipemiante, ter estabilidade na medicação por pelo menos 2 meses antes da inscrição no estudo
- Vontade de usar insulina lispro (Humalog) durante o período de internação do estudo
- Demonstração de estado mental e cognição adequados para o estudo
- Disposição para parar de usar qualquer suplemento dietético por duas semanas antes da admissão e durante a sua participação.
Critério de exclusão:
- Idade <21 ou >65
- Gravidez
- Hematócrito <36% (mulheres); <38% (homens)
- Hemoglobina A1c > 10,0
- Doença arterial coronariana sintomática (por exemplo, história de infarto do miocárdio, história de síndrome coronariana aguda, história de intervenção coronariana terapêutica, história de bypass coronário ou procedimento de colocação de stent, angina estável ou instável, episódio de dor torácica de etiologia cardíaca com alterações eletrocardiográficas documentadas, teste de estresse positivo ou cateterismo com bloqueios coronários >50%).
- Uso de medicamento que reduza significativamente a frequência cardíaca (betabloqueadores, reserpina, guanetidina, metildopa, clonidina, cimetidina, digitálicos, bloqueadores dos canais de cálcio, amiodarona, antiarrítmicos ou lítio)
- Insuficiência cardíaca congestiva
- História de um evento cerebrovascular
- Uso de um medicamento que afeta significativamente o metabolismo da glicose (esteróides orais)
- Fibrilação atrial
- Hipertensão não controlada (pressão arterial em repouso > 140/90)
- História de infecção sistêmica ou de tecidos profundos por Staph aureus resistente à meticilina ou Candida albicans
- Uso de um dispositivo que pode apresentar problemas de compatibilidade eletromagnética e/ou interferência de radiofrequência com o FreeStyle NavigatorTM CGM (cardioversor-desfibrilador implantável, marca-passo eletrônico, neuroestimulador, bomba intratecal e implantes cocleares)
- Inscrição ativa em outro estudo clínico
- Alergia ou reação adversa à insulina lispro
- Problema conhecido da glândula adrenal, tumor pancreático ou insulinoma
- Abuso atual de álcool pelo histórico do paciente, abuso de substâncias pelo histórico do paciente ou doença mental grave
- Retinopatia e insuficiência renal
- Ansiedade descontrolada ou transtorno do pânico
- Diátese ou discrasia hemorrágica conhecida
- Insuficiência renal (creatinina >1,5)
- Qualquer condição comórbida que afete o metabolismo da glicose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Controle de Malha Fechada (CLC)
O CLC usou um computador para fazer recomendações para o tratamento com insulina. Este braço de estudo foi projetado para demonstrar o gerenciamento da glicose usando um sistema modular de gerenciamento de insulina baseado no monitoramento contínuo da glicose e direcionado para evitar episódios hipoglicêmicos e hiperglicêmicos prolongados (ou seja, controle para alcance). Este sistema foi projetado para ambos:
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Neste estudo, os pesquisadores compararam o controle do diabetes durante a atividade física e as refeições com o sistema de circuito fechado desenvolvido na Universidade da Virgínia.
Este sistema de controle para intervalo usa dois monitores contínuos de glicose DexCom Seven, um computador contendo um algoritmo de controle investigativo (instruções bem definidas que são expressas em equações matemáticas) e um sistema de gerenciamento de insulina OmniPod, uma bomba de insulina subcutânea portátil (sob a pele). .
Durante a admissão em circuito fechado, o computador usou os valores CGM para fazer recomendações de tratamento com insulina com base nos algoritmos.
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Comparador de Placebo: Malha Aberta
O sujeito estava encarregado de seu tratamento com insulina.
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Essa admissão foi para avaliar o nível de controle da glicose dos sujeitos e criou uma base para comparar o desempenho do sistema de circuito fechado.
Os indivíduos monitoraram seus próprios valores de glicose no sangue e administraram seu basal/bolus como fariam em casa.
Os indivíduos usam sua própria bomba.
Caso contrário, a admissão permaneceu a mesma da admissão em malha fechada (ou seja,
refeições, exercícios, etc...).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos hipoglicêmicos
Prazo: Ao longo de cada admissão de circuito fechado e circuito aberto de 22 horas para sCTR e eCTR
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Número de eventos hipoglicêmicos abaixo de 70 mg/dL por paciente por dia
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Ao longo de cada admissão de circuito fechado e circuito aberto de 22 horas para sCTR e eCTR
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de tempo gasto em quase normoglicemia
Prazo: Ao longo de cada admissão de circuito fechado e circuito aberto de 22 horas para sCTR e eCTR
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Comparação do tempo gasto em quase normoglicemia (3,9 a 10 mmol/mL) em malha aberta versus malha fechada sCTR e eCTR.
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Ao longo de cada admissão de circuito fechado e circuito aberto de 22 horas para sCTR e eCTR
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Glicose Média
Prazo: Ao longo de cada admissão de circuito fechado e circuito aberto de 22 horas para sCTR e eCTR
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Concentração média de glicose plasmática em mg/dl
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Ao longo de cada admissão de circuito fechado e circuito aberto de 22 horas para sCTR e eCTR
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc D Breton, Ph.D., University of Virgnia - School of Medicine, Psychiatry and Neurobehavioral Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14356
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