Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti modulárního kontrolního systému u diabetu mellitu 1. typu (MDB003)

9. listopadu 2014 aktualizováno: Marc Breton, University of Virginia

Studie proveditelnosti modulárního systému řízení vzdálenosti v T1DM

V tomto protokolu vědci plánují prokázat proveditelnost modulárního systému řízení inzulínu založeného na nepřetržitém monitorování glukózy a zaměřeného na zamezení hypoglykemických a prodloužených hyperglykemických epizod (tj. ovládání do rozsahu). Protokol je navržen tak, aby zpochybnil systém řízení inzulínu jídlem a mírným cvičením, aby prokázal jeho schopnost vyhnout se velkým výkyvům glukózy se změnou metabolického stavu. Tento systém je určen pro oba

  • monitorovat bolusy jídla pacienta a korigovat je v případě pozorované/předpokládané inzulinizace (zabránění prodloužené hyperglykémii), na základě hrubých a subjektivních znalostí o množství jídla, přesného pochopení každodenní léčby inzulínem subjektu, kontinuální monitorování glukózy a minulé injekce inzulínu;
  • předvídat a vyhýbat se hypoglykemickým příhodám na základě nepřetržitého měření glukózy a minulé injekce inzulínu.

Vyšetřovatelé plánují zařadit 12 dospělých pacientů s diabetes mellitus 1. typu (T1DM) (očekávaná retence 10/12) a porovnat výsledky kontroly glukózy při dvou léčbách: standardní vs. nový systém řízení inzulínu. Protokol bude zahrnovat celkem 6 přijetí na subjekt (4 ambulantní a 2 hospitalizovaní pacienti): screening, zátěžový test, zavedení CGM 1, hospitalizace 1, zavedení CGM 2 a hospitalizace 2. Během 24hodinových hospitalizací pacienti budou vyzváni 30 minutami mírného cvičení a 3 jídly, inzulinové pokrytí těchto událostí se bude lišit v závislosti na zvolené léčbě, každý subjekt bude vystaven oběma studovaným léčbám (design s opakovaným měřením). Pořadí léčby během hospitalizace bude randomizováno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22904
        • University of Virginia Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21 let a do 65 let včetně.
  • Mít diabetes mellitus 1. typu podle kritérií American Diabetes Association nebo úsudku lékaře po dobu nejméně 2 let (včetně těch, kteří mohou být také léčeni metforminem, thiazolidindionem, exenatidem nebo pramlintidem).
  • Použití inzulínové pumpy
  • Pokud užíváte antihypertenzivum, štítnou žlázu, antidepresivum nebo léky snižující hladinu lipidů, udržujte si lék stabilní po dobu alespoň 2 měsíců před zařazením do studie
  • Ochota používat inzulín lispro (Humalog) po dobu trvání hospitalizační studie
  • Prokázání správného duševního stavu a kognice pro studium
  • Ochota přestat užívat jakékoli doplňky stravy dva týdny před přijetím a po dobu jejich účasti.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <21 nebo >65
  • Těhotenství
  • Hematokrit <36 % (ženy); <38 % (muži)
  • Hemoglobin A1c > 10,0
  • Symptomatické onemocnění koronárních tepen (např. infarkt myokardu v anamnéze, akutní koronární syndrom v anamnéze, terapeutická koronární intervence v anamnéze, koronární bypass nebo stenting v anamnéze, stabilní nebo nestabilní angina pectoris, epizoda bolesti na hrudi srdeční etiologie s dokumentovanými změnami EKG, pozitivní zátěžový test nebo katetrizace s koronárními blokádami >50 %).
  • Užívání léků, které významně snižují srdeční frekvenci (betablokátory, reserpin, guanetidin, methyldopa, klonidin, cimetidin, digitalis, blokátory vápníkových kanálů, amiodaron, antiarytmika nebo lithium)
  • Městnavé srdeční selhání
  • Cévní mozková příhoda v anamnéze
  • Užívání léků, které významně ovlivňují metabolismus glukózy (perorální steroidy)
  • Fibrilace síní
  • Nekontrolovaná hypertenze (klidový krevní tlak > 140/90)
  • Anamnéza systémové nebo hluboké tkáňové infekce způsobené methicilin-rezistentním Staph aureus nebo Candida albicans
  • Použití zařízení, které může představovat problémy s elektromagnetickou kompatibilitou a/nebo radiofrekvenční rušení s FreeStyle NavigatorTM CGM (implantovatelný kardioverter-defibrilátor, elektronický kardiostimulátor, neurostimulátor, intratekální pumpa a kochleární implantáty)
  • Aktivní zařazení do další klinické studie
  • Alergie nebo nežádoucí reakce na inzulín lispro
  • Známý problém s nadledvinami, nádor slinivky břišní nebo inzulinom
  • Současné zneužívání alkoholu podle anamnézy pacienta, zneužívání návykových látek podle anamnézy pacienta nebo závažné duševní onemocnění
  • Retinopatie a selhání ledvin
  • Nekontrolovaná úzkost nebo panická porucha
  • Známá krvácivá diatéza nebo dyskrazie
  • Renální insuficience (kreatinin >1,5)
  • Jakýkoli komorbidní stav ovlivňující metabolismus glukózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízení s uzavřenou smyčkou (CLC)

CLC použila počítač k vytvoření doporučení pro jejich léčbu inzulínem. Toto rameno studie bylo navrženo tak, aby demonstrovalo řízení glukózy pomocí modulárního systému řízení inzulínu založeného na nepřetržitém monitorování glukózy a zaměřené na zamezení hypoglykemických a prodloužených hyperglykemických epizod (tj. ovládání do rozsahu). Tento systém byl navržen tak, aby:

  • monitorovat bolusy jídla pacienta a korigovat je v případě pozorované/předpokládané inzulinizace (zabránění prodloužené hyperglykémii), na základě hrubých a subjektivních znalostí o množství jídla, přesného pochopení každodenní léčby inzulínem subjektu, kontinuální monitorování glukózy a minulé injekce inzulínu;
  • předvídat a vyhýbat se hypoglykemickým příhodám na základě nepřetržitého měření glukózy a minulé injekce inzulínu.
Přístroj: Řízení s uzavřenou smyčkou (CLC)
V této studii vědci porovnávali léčbu diabetu během fyzické aktivity a jídla se systémem uzavřené smyčky vyvinutým na University of Virginia. Tento systém Control to Range využívá dva kontinuální monitory glukózy DexCom Seven, počítač obsahující vyšetřovací kontrolní algoritmus (dobře definované instrukce, které jsou vyjádřeny v matematických rovnicích) a OmniPod Insulin Management System, přenosnou subkutánní (pod kůži) inzulínovou pumpu. . Během příjmu v uzavřené smyčce počítač použil hodnoty CGM k doporučení léčby inzulinem na základě algoritmů.
Komparátor placeba: Otevřená smyčka
Subjekt měl na starosti léčbu inzulínem.
Přístroj: Otevřená smyčka
Toto přijetí mělo posoudit úroveň kontroly glukózy u subjektů a vytvořit základ pro srovnání výkonnosti systému s uzavřenou smyčkou. Subjekty sledovaly své vlastní hodnoty glukózy v krvi a podávaly si bazální/bolus jako doma. Subjekty používají vlastní čerpadlo. Jinak vstup zůstal stejný jako v uzavřeném okruhu (tj. jídlo, cvičení atd...).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoglykemické příhody
Časové okno: Během každého 22hodinového vstupu s uzavřenou a otevřenou smyčkou pro sCTR a eCTR
Počet hypoglykemických příhod pod 70 mg/dl na pacienta a den
Během každého 22hodinového vstupu s uzavřenou a otevřenou smyčkou pro sCTR a eCTR

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času stráveného v blízkosti normoglykémie
Časové okno: Během každého 22hodinového vstupu s uzavřenou a otevřenou smyčkou pro sCTR a eCTR
Srovnání času stráveného při téměř normoglykémii (3,9 až 10 mmol/ml) v otevřené smyčce vs. sCTR a eCTR s uzavřenou smyčkou.
Během každého 22hodinového vstupu s uzavřenou a otevřenou smyčkou pro sCTR a eCTR
Průměrná glukóza
Časové okno: Během každého 22hodinového vstupu s uzavřenou a otevřenou smyčkou pro sCTR a eCTR
Průměrná koncentrace glukózy v plazmě v mg/dl
Během každého 22hodinového vstupu s uzavřenou a otevřenou smyčkou pro sCTR a eCTR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

DexCom, Inc.
Insulet Corporation
Abbott Diabetes Care
University of California, Santa Barbara

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc D Breton, Ph.D., University of Virgnia - School of Medicine, Psychiatry and Neurobehavioral Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14356

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Řízení s uzavřenou smyčkou (CLC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit