Estudio de Viabilidad de un Sistema Modular de Control a Rango en Diabetes Mellitus Tipo 1 (MDB003)
9 de noviembre de 2014 actualizado por: Marc Breton, University of Virginia
Estudio de Viabilidad de un Sistema Modular de Control a Rango en T1DM
En este protocolo, los investigadores planean demostrar la viabilidad de un sistema modular de manejo de insulina basado en el monitoreo continuo de la glucosa y dirigido a evitar episodios de hipoglucemia e hiperglucemia prolongada (es decir, control a rango). El protocolo está diseñado para desafiar el sistema de control de la insulina con comidas y ejercicio moderado, a fin de demostrar su capacidad para evitar grandes variaciones de glucosa con cambios en el estado metabólico. Este sistema está diseñado tanto para
- controlar los bolos de comida del paciente y corregirlos en caso de insulina insuficiente observada/prevista (evitación de hiperglucemia prolongada), en base a un conocimiento aproximado y subjetivo de la cantidad de comida, una comprensión precisa del tratamiento diario con insulina del sujeto, monitoreo de glucosa e inyecciones de insulina pasadas;
- predecir y evitar eventos hipoglucémicos, según la lectura continua de glucosa y las inyecciones de insulina pasadas.
Los investigadores planean inscribir a 12 pacientes adultos con Diabetes Mellitus Tipo 1 (T1DM) (retención esperada 10/12) y comparar el desempeño del control de glucosa bajo dos tratamientos: estándar versus el nuevo sistema de administración de insulina. El protocolo incluirá un total de 6 ingresos por sujeto (4 pacientes ambulatorios y 2 pacientes hospitalizados): cribado, prueba de esfuerzo, inserción de MCG 1, paciente hospitalizado 1, inserción de MCG 2 y paciente hospitalizado 2. Durante las admisiones de pacientes hospitalizados de 24 horas, el los pacientes serán desafiados con 30 minutos de ejercicio suave y 3 comidas, la cobertura de insulina de estos eventos variará según el tratamiento elegido, cada sujeto estará expuesto a ambos tratamientos estudiados (diseño de medidas repetidas). El orden del tratamiento durante las admisiones de pacientes hospitalizados será aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
- University of Virginia Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años de edad y hasta 65 años inclusive.
- Tener diabetes mellitus tipo 1 según lo definido por los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes o el juicio de un médico durante al menos 2 años (incluidos aquellos que también pueden ser tratados con metformina, tiazolidinediona, exenatida o pramlintida).
- Uso de una bomba de insulina.
- Si toma medicamentos antihipertensivos, tiroideos, antidepresivos o reductores de lípidos, tenga estabilidad con el medicamento durante al menos 2 meses antes de la inscripción en el estudio.
- Disposición a usar insulina lispro (Humalog) durante la duración del estudio de pacientes hospitalizados
- Demostración del estado mental y la cognición adecuados para el estudio.
- Voluntad de dejar de usar cualquier suplemento dietético durante las dos semanas previas a la admisión y durante la duración de su participación.
Criterio de exclusión:
- Edad <21 o >65
- El embarazo
- Hematocrito <36% (mujeres); <38% (hombres)
- Hemoglobina A1c > 10,0
- Enfermedad arterial coronaria sintomática (p. antecedentes de infarto de miocardio, antecedentes de síndrome coronario agudo, antecedentes de intervención coronaria terapéutica, antecedentes de derivación coronaria o procedimiento de colocación de stent, angina estable o inestable, episodio de dolor torácico de etiología cardíaca con cambios en el ECG documentados, prueba de esfuerzo positiva o cateterismo con bloqueos coronarios >50%).
- Uso de un medicamento que reduce significativamente la frecuencia cardíaca (bloqueadores beta, reserpina, guanetidina, metildopa, clonidina, cimetidina, digitálicos, bloqueadores de los canales de calcio, amiodarona, fármacos antiarrítmicos o litio)
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Historia de un evento cerebrovascular
- Uso de un medicamento que afecta significativamente el metabolismo de la glucosa (esteroides orales)
- Fibrilación auricular
- Hipertensión no controlada (presión arterial en reposo >140/90)
- Antecedentes de infección sistémica o de tejido profundo por estafilococo áureo resistente a la meticilina o Candida albicans
- Uso de un dispositivo que puede presentar problemas de compatibilidad electromagnética o interferencia de radiofrecuencia con el CGM FreeStyle NavigatorTM (desfibrilador automático implantable, marcapasos electrónico, neuroestimulador, bomba intratecal e implantes cocleares)
- Inscripción activa en otro ensayo clínico
- Alergia o reacción adversa a la insulina lispro
- Problema conocido de la glándula suprarrenal, tumor pancreático o insulinoma
- Abuso de alcohol actual por historial del paciente, abuso de sustancias por historial del paciente o enfermedad mental grave
- Retinopatía e insuficiencia renal
- Ansiedad no controlada o trastorno de pánico
- Discrasia o diátesis hemorrágica conocida
- Insuficiencia renal (creatinina >1,5)
- Cualquier condición comórbida que afecte el metabolismo de la glucosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Control de bucle cerrado (CLC)
El CLC usó una computadora para hacer recomendaciones para su tratamiento con insulina. Este brazo de estudio se diseñó para demostrar el control de la glucosa mediante un sistema modular de control de la insulina basado en el control continuo de la glucosa y dirigido a evitar episodios hipoglucémicos e hiperglucémicos prolongados (es decir, control a rango). Este sistema fue diseñado para ambos:
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En este estudio, los investigadores compararon el control de la diabetes durante la actividad física y las comidas con el sistema de circuito cerrado desarrollado en la Universidad de Virginia.
Este sistema Control to Range utiliza dos monitores continuos de glucosa DexCom Seven, una computadora que contiene un algoritmo de control de investigación (instrucciones bien definidas que se expresan en ecuaciones matemáticas) y un sistema de administración de insulina OmniPod, una bomba de insulina portátil subcutánea (debajo de la piel). .
Durante la admisión de circuito cerrado, la computadora usó los valores de CGM para hacer recomendaciones de tratamiento con insulina basadas en los algoritmos.
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Comparador de placebos: Bucle abierto
Los sujetos estaban a cargo de su tratamiento con insulina.
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Esta admisión fue para evaluar el nivel de control de la glucosa de los sujetos y creó una base para comparar el rendimiento del sistema de circuito cerrado.
Los sujetos monitorearon sus propios valores de glucosa en sangre y administraron su basal/bolo como lo harían en casa.
Los sujetos usan su propia bomba.
De lo contrario, la admisión permaneció igual que en la admisión de circuito cerrado (es decir,
comidas, ejercicio, etc...).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: A lo largo de cada admisión de circuito cerrado y circuito abierto de 22 horas para sCTR y eCTR
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Número de eventos hipoglucémicos por debajo de 70 mg/dL por paciente por día
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A lo largo de cada admisión de circuito cerrado y circuito abierto de 22 horas para sCTR y eCTR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo pasado en casi normoglucemia
Periodo de tiempo: A lo largo de cada admisión de circuito cerrado y circuito abierto de 22 horas para sCTR y eCTR
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Comparación del tiempo de casi normoglucemia (3,9 a 10 mmol/mL) en sCTR y eCTR de circuito abierto frente a circuito cerrado.
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A lo largo de cada admisión de circuito cerrado y circuito abierto de 22 horas para sCTR y eCTR
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Glucosa media
Periodo de tiempo: A lo largo de cada admisión de circuito cerrado y circuito abierto de 22 horas para sCTR y eCTR
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Concentración media de glucosa en plasma en mg/dl
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A lo largo de cada admisión de circuito cerrado y circuito abierto de 22 horas para sCTR y eCTR
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc D Breton, Ph.D., University of Virgnia - School of Medicine, Psychiatry and Neurobehavioral Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14356
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