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제1형 당뇨병에서 범위 시스템에 대한 모듈식 제어의 타당성 조사 (MDB003)

2014년 11월 9일 업데이트: Marc Breton, University of Virginia

T1DM의 범위 시스템에 대한 모듈식 제어의 타당성 조사

이 프로토콜에서 조사관은 지속적인 포도당 모니터링을 기반으로 하고 저혈당 및 장기간의 고혈당 에피소드(즉, 범위로 제어). 이 프로토콜은 식사와 가벼운 운동으로 인슐린 관리 시스템에 도전하도록 설계되어 변화하는 대사 상태에 따른 큰 포도당 편위를 피할 수 있는 능력을 입증합니다. 이 시스템은 두 가지 모두를 위해 설계되었습니다.

  • 식사량에 대한 대략적이고 주관적인 지식, 피험자의 일상적인 인슐린 치료에 대한 정확한 이해, 지속적인 포도당 모니터링 및 과거 인슐린 주사;
  • 지속적인 포도당 수치와 과거 인슐린 주사를 기반으로 저혈당을 예측하고 피하십시오.

연구자들은 12명의 성인 1형 당뇨병(T1DM) 환자(예상 유지율 10/12)를 등록하고 두 가지 치료(표준 대 새로운 인슐린 관리 시스템)에서 포도당 조절 성능을 비교할 계획입니다. 프로토콜에는 대상자당 총 6회의 입원(외래 환자 4명 및 입원 환자 2명)이 포함됩니다: 스크리닝, 노력 테스트, CGM 삽입 1, 입원 환자 1, CGM 삽입 2 및 입원 환자 2. 환자는 30분의 가벼운 운동과 3끼 식사를 하게 되며, 이러한 이벤트의 인슐린 적용 범위는 선택한 치료에 따라 달라집니다. 각 피험자는 두 가지 연구 치료(반복 측정 설계)에 노출됩니다. 입원 환자 입원 중 치료 순서 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22904
        • University of Virginia Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세 이상 65세 이하.
  • 최소 2년 동안 미국 당뇨병 협회 기준 또는 의사의 판단에 따라 정의된 제1형 당뇨병이 있어야 합니다(메트포르민, 티아졸리딘디온, 엑세나타이드 또는 프람린타이드로 치료할 수 있는 사람 포함).
  • 인슐린 펌프 사용
  • 항고혈압제, 갑상선제, 항우울제 또는 지질 저하제를 복용 중인 경우, 연구 등록 전 최소 2개월 동안 약물에 대한 안정성이 있어야 합니다.
  • 입원 환자 연구 기간 동안 리스프로(Humalog) 인슐린 사용 의향
  • 연구를 위한 적절한 정신 상태 및 인지의 입증
  • 입원 2주 전과 참여 기간 동안 식이 보조제 사용을 중단할 의사가 있음.

제외 기준:

  • 연령 <21또는 >65
  • 임신
  • 헤마토크리트 <36%(여성); <38%(남성)
  • 헤모글로빈A1c > 10.0
  • 증상이 있는 관상 동맥 질환(예: 심근경색의 병력, 급성 관상동맥 증후군의 병력, 치료적 관상동맥 중재술의 병력, 관상동맥우회술 또는 스텐트 시술의 병력, 안정 또는 불안정 협심증, 문서화된 EKG 변화를 동반한 심장 병인의 흉통 삽화, 양성 스트레스 테스트 또는 관상동맥 폐색을 동반한 카테터 삽입 >50%).
  • 심박수를 현저하게 낮추는 약물(베타 차단제, 레세르핀, 구아네티딘, 메틸도파, 클로니딘, 시메티딘, 디기탈리스, 칼슘 채널 차단제, 아미오다론, 항부정맥제 또는 리튬) 사용
  • 울혈 성 심부전증
  • 뇌혈관 사건의 역사
  • 포도당 대사에 상당한 영향을 미치는 약물(경구용 스테로이드) 사용
  • 심방세동
  • 조절되지 않는 고혈압(휴식 혈압 >140/90)
  • 메티실린 내성 포도상구균 또는 칸디다 알비칸스에 의한 전신 또는 심부 조직 감염의 병력
  • FreeStyle NavigatorTM CGM(이식형 제세동기, 전자 심박 조율기, 신경 자극기, 경막내 펌프 및 인공와우)에 전자기 호환성 문제 및/또는 무선 주파수 간섭을 일으킬 수 있는 장치 사용
  • 다른 임상 시험에 적극적으로 등록
  • 리스프로 인슐린에 대한 알레르기 또는 부작용
  • 알려진 부신 문제, 췌장 종양 또는 인슐린종
  • 환자 병력에 의한 현재 알코올 남용, 환자 병력에 의한 약물 남용 또는 심각한 정신 질환
  • 망막병증 및 신부전
  • 통제되지 않는 불안 또는 공황 장애
  • 알려진 출혈 체질 또는 dyscrasia
  • 신부전(크레아티닌 >1.5)
  • 포도당 대사에 영향을 미치는 모든 동반 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폐쇄 루프 제어(CLC)

CLC는 컴퓨터를 사용하여 인슐린 치료에 대한 권장 사항을 제시했습니다. 이 연구 부문은 지속적인 포도당 모니터링을 기반으로 하는 모듈식 인슐린 관리 시스템을 사용하여 포도당 관리를 입증하고 저혈당 및 장기간의 고혈당 에피소드(즉, 범위로 제어). 이 시스템은 다음 두 가지 모두를 위해 설계되었습니다.

  • 식사량에 대한 대략적이고 주관적인 지식, 피험자의 일상적인 인슐린 치료에 대한 정확한 이해, 지속적인 포도당 모니터링 및 과거 인슐린 주사;
  • 지속적인 포도당 수치와 과거 인슐린 주사를 기반으로 저혈당을 예측하고 피하십시오.
장치: 폐쇄 루프 제어(CLC)
이 연구에서 연구원들은 신체 활동 및 식사 중 당뇨병 관리를 버지니아 대학에서 개발한 폐쇄 루프 시스템과 비교했습니다. 이 Control to Range 시스템은 두 개의 DexCom Seven Continuous Glucose Monitor, 연구 제어 알고리즘(수학 방정식으로 표현되는 잘 정의된 지침)이 포함된 컴퓨터 및 휴대용 피하(피하) 인슐린 펌프인 OmniPod 인슐린 관리 시스템을 사용합니다. . 폐쇄 루프 입원 중에 컴퓨터는 CGM 값을 사용하여 알고리즘을 기반으로 인슐린 치료를 권장했습니다.
위약 비교기: 개방 루프
피험자는 인슐린 치료를 담당했습니다.
장치: 개방 루프
이 승인은 피험자의 포도당 조절 수준을 평가하기 위한 것이었고 폐쇄 루프 시스템의 성능을 비교하기 위한 기반을 만들었습니다. 피험자들은 자신의 혈당 수치를 모니터링하고 집에서 하듯이 기저/볼루스를 투여했습니다. 피험자는 자신의 펌프를 사용합니다. 그렇지 않으면 입장은 폐쇄 루프 입장과 동일하게 유지되었습니다(즉, 식사, 운동 등..)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈당 이벤트
기간: SCTR 및 eCTR에 대한 각 22시간 폐쇄 루프 및 개방 루프 승인
환자당 일일 70mg/dL 미만의 저혈당 사건 수
SCTR 및 eCTR에 대한 각 22시간 폐쇄 루프 및 개방 루프 승인

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
거의 정상 혈당에 소요된 시간 비율
기간: SCTR 및 eCTR에 대한 각 22시간 폐쇄 루프 및 개방 루프 승인
개방 루프 대 폐쇄 루프 sCTR 및 eCTR에서 거의 정상혈당증(3.9~10mmol/mL)에 소요된 시간 비교.
SCTR 및 eCTR에 대한 각 22시간 폐쇄 루프 및 개방 루프 승인
평균 포도당
기간: SCTR 및 eCTR에 대한 각 22시간 폐쇄 루프 및 개방 루프 승인
평균 혈장 포도당 농도(mg/dl)
SCTR 및 eCTR에 대한 각 22시간 폐쇄 루프 및 개방 루프 승인

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

협력자

DexCom, Inc.
Insulet Corporation
Abbott Diabetes Care
University of California, Santa Barbara

수사관

  • 수석 연구원: Marc D Breton, Ph.D., University of Virgnia - School of Medicine, Psychiatry and Neurobehavioral Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14356

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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