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Machbarkeitsstudie eines modularen Control-to-Range-Systems bei Typ-1-Diabetes mellitus (MDB003)

9. November 2014 aktualisiert von: Marc Breton, University of Virginia

Machbarkeitsstudie eines modularen Control-to-Range-Systems in T1DM

In diesem Protokoll wollen die Forscher die Machbarkeit eines modularen Insulinmanagementsystems demonstrieren, das auf einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung basiert und auf die Vermeidung hypoglykämischer und verlängerter hyperglykämischer Episoden (d. h. Steuerung auf Reichweite). Das Protokoll soll das Insulinmanagementsystem durch Mahlzeiten und leichte körperliche Betätigung herausfordern, um seine Fähigkeit zu demonstrieren, große Glukoseausschläge bei sich änderndem Stoffwechselzustand zu vermeiden. Dieses System ist für beides konzipiert

  • Überwachen Sie die Essensboli des Patienten und korrigieren Sie diese im Falle einer beobachteten/vorhergesagten Unterinsulinisierung (Vermeidung einer längeren Hyperglykämie), basierend auf einer groben und subjektiven Kenntnis der Essensmenge, einem genauen Verständnis der täglichen Insulinbehandlung des Patienten, kontinuierlich Glukoseüberwachung und frühere Insulininjektionen;
  • Vorhersage und Vermeidung hypoglykämischer Ereignisse auf der Grundlage kontinuierlicher Glukosewerte und vergangener Insulininjektionen.

Die Forscher planen die Aufnahme von 12 erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) (erwartete Retention 10/12) und Vergleich der Glukosekontrollleistungen unter zwei Behandlungen: Standard vs. das neue Insulinmanagementsystem. Das Protokoll umfasst insgesamt 6 Aufnahmen pro Proband (4 ambulante und 2 stationäre Patienten): Screening, Aufwandstest, CGM-Einfügung 1, stationär 1, CGM-Einfügung 2 und stationär 2. Während der 24-Stunden-stationären Aufnahme erfolgt die Patienten werden mit 30 Minuten leichtem Training und 3 Mahlzeiten herausgefordert. Die Insulinabdeckung dieser Ereignisse variiert je nach gewählter Behandlung. Jeder Proband wird beiden untersuchten Behandlungen ausgesetzt (Design mit wiederholten Maßnahmen). Die Reihenfolge der Behandlung während der stationären Aufnahme wird randomisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22904
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 Jahre und bis einschließlich 65 Jahre.
  • Sie leiden seit mindestens 2 Jahren an Typ-1-Diabetes mellitus gemäß den Kriterien der American Diabetes Association oder der Beurteilung des Arztes (einschließlich derjenigen, die möglicherweise auch mit Metformin, Thiazolidindion, Exenatid oder Pramlintid behandelt werden).
  • Verwendung einer Insulinpumpe
  • Wenn Sie blutdrucksenkende Medikamente, Schilddrüsenmedikamente, Antidepressiva oder lipidsenkende Medikamente einnehmen, müssen Sie vor der Aufnahme in die Studie darauf achten, dass die Medikamente mindestens zwei Monate lang stabil eingenommen werden
  • Bereitschaft zur Verwendung von Lispro-Insulin (Humalog) für die Dauer der stationären Studie
  • Demonstration des richtigen Geisteszustands und der richtigen Kognition für die Studie
  • Bereitschaft, zwei Wochen vor der Aufnahme und für die Dauer der Teilnahme auf die Einnahme jeglicher Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <21 oder >65
  • Schwangerschaft
  • Hämatokrit <36 % (Frauen); <38 % (Männer)
  • HämoglobinA1c > 10,0
  • Symptomatische koronare Herzkrankheit (z.B. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, Vorgeschichte eines akuten Koronarsyndroms, Vorgeschichte einer therapeutischen Koronarintervention, Vorgeschichte eines Koronarbypasses oder einer Stentimplantation, stabile oder instabile Angina pectoris, Episode von Brustschmerzen kardialer Ätiologie mit dokumentierten EKG-Veränderungen, positiver Belastungstest oder Katheterisierung mit Koronarblockaden >50 %).
  • Verwendung eines Medikaments, das die Herzfrequenz deutlich senkt (Betablocker, Reserpin, Guanethidin, Methyldopa, Clonidin, Cimetidin, Digitalis, Kalziumkanalblocker, Amiodaron, Antiarrhythmika oder Lithium)
  • Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Ereignisses
  • Verwendung eines Medikaments, das den Glukosestoffwechsel erheblich beeinflusst (orale Steroide)
  • Vorhofflimmern
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (Ruheblutdruck >140/90)
  • Vorgeschichte einer systemischen oder tiefen Gewebeinfektion mit Methicillin-resistentem Staph aureus oder Candida albicans
  • Verwendung eines Geräts, das elektromagnetische Verträglichkeitsprobleme und/oder Hochfrequenzstörungen mit dem FreeStyle NavigatorTM CGM (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, elektronischer Herzschrittmacher, Neurostimulator, intrathekale Pumpe und Cochlea-Implantate) verursachen kann.
  • Aktive Anmeldung für eine andere klinische Studie
  • Allergie oder Nebenwirkung auf Lispro-Insulin
  • Bekanntes Nebennierenproblem, Bauchspeicheldrüsentumor oder Insulinom
  • Aktueller Alkoholmissbrauch gemäß Patientengeschichte, Drogenmissbrauch gemäß Patientengeschichte oder schwere psychische Erkrankung
  • Retinopathie und Nierenversagen
  • Unkontrollierte Angst- oder Panikstörung
  • Bekannte Blutungsdiathese oder Dyskrasie
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin >1,5)
  • Jede komorbide Erkrankung, die den Glukosestoffwechsel beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Closed-Loop-Steuerung (CLC)

Das CLC nutzte einen Computer, um Empfehlungen für seine Insulinbehandlung auszusprechen. Dieser Studienarm wurde entwickelt, um das Glukosemanagement mithilfe eines modularen Insulinmanagementsystems zu demonstrieren, das auf einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung basiert und auf die Vermeidung hypoglykämischer und länger anhaltender hyperglykämischer Episoden (d. h. Steuerung auf Reichweite). Dieses System wurde für beides entwickelt:

  • Überwachen Sie die Mahlzeitenbolusse des Patienten und korrigieren Sie sie im Falle einer beobachteten/vorhergesagten Unterinsulinisierung (Vermeidung einer längeren Hyperglykämie), basierend auf einer groben und subjektiven Kenntnis der Mahlzeitenmenge, einem genauen Verständnis der täglichen Insulinbehandlung des Patienten, kontinuierlich Glukoseüberwachung und frühere Insulininjektionen;
  • Vorhersage und Vermeidung hypoglykämischer Ereignisse auf der Grundlage kontinuierlicher Glukosewerte und vergangener Insulininjektionen.
Gerät: Closed-Loop-Steuerung (CLC)
In dieser Studie verglichen die Forscher die Behandlung von Diabetes während körperlicher Aktivität und Mahlzeiten mit dem an der University of Virginia entwickelten geschlossenen Kreislaufsystem. Dieses Control-to-Range-System verwendet zwei kontinuierliche Glukosemonitore vom Typ DexCom Seven, einen Computer mit einem Kontrollalgorithmus (klar definierte Anweisungen, die in mathematischen Gleichungen ausgedrückt werden) und ein OmniPod-Insulinmanagementsystem, eine tragbare subkutane (unter die Haut) Insulinpumpe . Während der Closed-Loop-Aufnahme verwendete der Computer CGM-Werte, um auf der Grundlage der Algorithmen Empfehlungen für die Insulinbehandlung zu geben.
Placebo-Komparator: Offene Schleife
Die Probanden waren für ihre Insulinbehandlung verantwortlich.
Gerät: Offene Schleife
Diese Aufnahme diente dazu, den Grad der Glukosekontrolle der Probanden zu beurteilen und eine Grundlage für den Vergleich der Leistung des geschlossenen Kreislaufsystems zu schaffen. Die Probanden überwachten ihre eigenen Blutzuckerwerte und verabreichten ihren Basal-/Bolus wie zu Hause. Die Probanden verwenden ihre eigene Pumpe. Ansonsten blieb die Zulassung die gleiche wie bei der Closed-Loop-Zulassung (d. h. Mahlzeiten, Bewegung usw.).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: Während jedes 22-Stunden-Closed-Loop- und Open-Loop-Zugangs für sCTR und eCTR
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse unter 70 mg/dl pro Patient und Tag
Während jedes 22-Stunden-Closed-Loop- und Open-Loop-Zugangs für sCTR und eCTR

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Zeit, die in der Nähe von Normoglykämie verbracht wird
Zeitfenster: Während jedes 22-Stunden-Closed-Loop- und Open-Loop-Zugangs für sCTR und eCTR
Vergleich der Zeit, die bei nahezu Normoglykämie (3,9 bis 10 mmol/ml) im sCTR und eCTR mit offenem Regelkreis und im geschlossenen Regelkreis verbracht wurde.
Während jedes 22-Stunden-Closed-Loop- und Open-Loop-Zugangs für sCTR und eCTR
Mittlere Glukose
Zeitfenster: Während jedes 22-Stunden-Closed-Loop- und Open-Loop-Zugangs für sCTR und eCTR
Durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration in mg/dl
Während jedes 22-Stunden-Closed-Loop- und Open-Loop-Zugangs für sCTR und eCTR

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

DexCom, Inc.
Insulet Corporation
Abbott Diabetes Care
University of California, Santa Barbara

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc D Breton, Ph.D., University of Virgnia - School of Medicine, Psychiatry and Neurobehavioral Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14356

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

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