Genomförbarhetsstudie av ett modulärt kontrollsystem vid typ 1-diabetes mellitus (MDB003)
Genomförbarhetsstudie av ett modulärt styrsystem i T1DM
I detta protokoll planerar utredarna att demonstrera genomförbarheten av ett modulärt insulinhanteringssystem baserat på kontinuerlig glukosövervakning och inriktat på att undvika hypoglykemiska och långvariga hyperglykemiska episoder (dvs. kontroll till intervall). Protokollet är utformat för att utmana insulinhanteringssystemet med måltider och mild träning, för att demonstrera dess förmåga att undvika stora glukosexkursioner med förändrat metabolt tillstånd. Detta system är designat för båda
- övervaka patientens måltidsbolus och korrigera den vid observerad/förutspådd under insulinisering (undvikande av långvarig hyperglykemi), baserat på en grov och subjektiv kunskap om måltidsmängden, en exakt förståelse av patientens dagliga insulinbehandling, kontinuerlig glukosövervakning och tidigare insulininjektioner;
- förutsäga och undvika hypoglykemiska händelser, baserat på kontinuerlig glukosavläsning och tidigare insulininjektion.
Utredarna planerar att registrera 12 vuxna patienter med typ 1-diabetes mellitus (T1DM) (förväntad retention 10/12) och jämföra glukoskontrollprestanda under två behandlingar: standard kontra det nya insulinhanteringssystemet. Protokollet kommer att omfatta totalt 6 inläggningar per försöksperson (4 öppenvårdspatienter och 2 slutenvårdspatienter): screening, ansträngningstest, CGM-inläggning 1, slutenvårdspatient 1, CGM-inläggning 2 och slutenvårdspatient 2. Under de 24 timmar långa slutenvårdsinläggningarna patienter kommer att utmanas med 30 minuters mild träning och 3 måltider, insulintäckningen av dessa händelser kommer att variera beroende på vald behandling, varje patient kommer att exponeras för båda studerade behandlingarna (utformning av upprepad åtgärd). Behandlingsordningen under slutenvårdsinläggningarna kommer att randomiseras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22904
- University of Virginia Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21 år och upp till och med 65 år.
- Har typ 1-diabetes mellitus enligt definitionen av American Diabetes Associations kriterier eller läkares bedömning i minst 2 år (inklusive de som också kan behandlas med metformin, tiazolidindion, exenatid eller pramlintid).
- Användning av insulinpump
- Om du tar blodtryckssänkande, sköldkörtelmedicin, antidepressiv eller lipidsänkande medicin, ha stabilitet på medicinen i minst 2 månader innan inskrivningen i studien
- Villighet att använda lispro (Humalog) insulin under slutenvårdsstudien
- Demonstration av korrekt mental status och kognition för studien
- Villighet att sluta använda kosttillskott under två veckor före antagning och under hela deras deltagande.
Exklusions kriterier:
- Ålder <21 eller >65
- Graviditet
- hematokrit <36% (kvinnor); <38 % (män)
- HemoglobinA1c > 10,0
- Symtomatisk kranskärlssjukdom (t.ex. historia av hjärtinfarkt, historia av akut kranskärlssyndrom, historia av terapeutisk kranskärlsintervention, historia av koronar bypass eller stenting, stabil eller instabil angina, episod av bröstsmärtor av hjärtetiologi med dokumenterade EKG-förändringar, positivt stresstest eller kateterisering med koronarblockeringar >50 %).
- Användning av ett läkemedel som avsevärt sänker hjärtfrekvensen (betablockerare, reserpin, guanetidin, metyldopa, klonidin, cimetidin, digitalis, kalciumkanalblockerare, amiodaron, antiarytmika eller litium)
- Hjärtsvikt
- Historia om en cerebrovaskulär händelse
- Användning av ett läkemedel som signifikant påverkar glukosmetabolismen (orala steroider)
- Förmaksflimmer
- Okontrollerad hypertoni (vilotryck >140/90)
- Historik av en systemisk eller djup vävnadsinfektion med meticillinresistent Staph aureus eller Candida albicans
- Användning av en enhet som kan orsaka elektromagnetiska kompatibilitetsproblem och/eller radiofrekvensstörningar med FreeStyle NavigatorTM CGM (implanterbar cardioverter-defibrillator, elektronisk pacemaker, neurostimulator, intratekal pump och cochleaimplantat)
- Aktiv inskrivning i en annan klinisk prövning
- Allergi eller biverkning mot lispro insulin
- Känt binjureproblem, bukspottkörteltumör eller insulinom
- Aktuellt alkoholmissbruk efter patienthistoria, drogmissbruk efter patienthistorik eller allvarlig psykisk sjukdom
- Retinopati och njursvikt
- Okontrollerad ångest eller panikångest
- Känd blödningsdiates eller dyskrasi
- Njurinsufficiens (kreatinin >1,5)
- Alla komorbida tillstånd som påverkar glukosmetabolismen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Closed Loop Control (CLC)
CLC använde en dator för att ge rekommendationer för sin insulinbehandling. Denna studiearm utformades för att demonstrera hantering av glukos med hjälp av ett modulärt insulinhanteringssystem baserat på kontinuerlig glukosövervakning och inriktat på att undvika hypoglykemiska och långvariga hyperglykemiska episoder (dvs. kontroll till intervall). Detta system har utformats för både:
|
I denna studie jämförde forskarna behandlingen av diabetes under fysisk aktivitet och måltider med det slutna systemet som utvecklats vid University of Virginia.
Detta Control to Range-system använder två DexCom Seven Continuous Glucose Monitor, en dator som innehåller en undersökningskontrollalgoritm (väldefinierade instruktioner som uttrycks i matematiska ekvationer), och ett OmniPod Insulin Management System, en bärbar subkutan (under huden) insulinpump .
Under den slutna inläggningen använde datorn CGM-värden för att ge rekommendationer om insulinbehandling baserat på algoritmerna.
|
|
Placebo-jämförare: Öppna slinga
Försökspersonerna ansvarade för sin insulinbehandling.
|
Denna antagning var att bedöma försökspersonernas nivå av glukoskontroll och skapade en bas för att jämföra prestandan hos det slutna systemet.
Försökspersonerna övervakade sina egna blodsockervärden och administrerade sin basal/bolus som de skulle göra hemma.
Försökspersonerna använder sin egen pump.
Annars förblev antagningen densamma som i den slutna antagningen (dvs.
måltider, träning, etc...).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypoglykemiska händelser
Tidsram: Under varje 22-timmars sluten och öppen tillträde för sCTR och eCTR
|
Antal hypoglykemiska händelser under 70 mg/dL per patient och dag
|
Under varje 22-timmars sluten och öppen tillträde för sCTR och eCTR
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av tid tillbringad i nära Normoglykemi
Tidsram: Under varje 22-timmars sluten och öppen tillträde för sCTR och eCTR
|
Jämförelse av tid tillbringad i nära normoglykemi (3,9 till 10 mmol/ml) i öppen slinga vs sluten slinga sCTR och eCTR.
|
Under varje 22-timmars sluten och öppen tillträde för sCTR och eCTR
|
|
Genomsnittlig glukos
Tidsram: Under varje 22-timmars sluten och öppen tillträde för sCTR och eCTR
|
Genomsnittlig plasmaglukoskoncentration i mg/dl
|
Under varje 22-timmars sluten och öppen tillträde för sCTR och eCTR
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marc D Breton, Ph.D., University of Virgnia - School of Medicine, Psychiatry and Neurobehavioral Sciences
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14356
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .