Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van een modulair regel-naar-bereiksysteem bij diabetes mellitus type 1 (MDB003)

9 november 2014 bijgewerkt door: Marc Breton, University of Virginia

Haalbaarheidsstudie van een modulair regel-naar-bereiksysteem in T1DM

In dit protocol zijn de onderzoekers van plan om de haalbaarheid aan te tonen van een modulair insulinebeheersysteem gebaseerd op continue glucosemonitoring en gericht op het vermijden van hypoglykemie en langdurige hyperglykemie-episodes (d.w.z. controle naar bereik). Het protocol is ontworpen om het insulinebeheersysteem uit te dagen met maaltijden en milde lichaamsbeweging, om zo aan te tonen dat het in staat is grote glucoseschommelingen bij veranderende metabole toestand te voorkomen. Dit systeem is ontworpen voor beide

  • controleer de maaltijdbolussen van de patiënt en corrigeer deze in geval van waargenomen/voorspelde onderinsulinisatie (vermijden van langdurige hyperglykemie), gebaseerd op een grove en subjectieve kennis van de hoeveelheid maaltijden, een nauwkeurig begrip van de dagelijkse insulinebehandeling van de proefpersoon, continue glucosemonitoring en eerdere insuline-injecties;
  • voorspelt en vermijdt hypoglykemiegebeurtenissen op basis van continue glucosemetingen en eerdere insuline-injecties.

De onderzoekers zijn van plan om 12 volwassen type 1 diabetes mellitus (T1DM)-patiënten in te schrijven (verwachte retentie 10/12) en de prestaties van de glucoseregulatie te vergelijken onder twee behandelingen: standaard vs. het nieuwe insulinebeheersysteem. Het protocol omvat in totaal 6 opnames per proefpersoon (4 poliklinische patiënten en 2 intramurale patiënten): screening, inspanningstest, CGM-insertie 1, intramurale 1, CGM-insertie 2 en intramurale opnames 2. patiënten zullen worden uitgedaagd met 30 minuten lichte lichaamsbeweging en 3 maaltijden, de insulinedekking van deze gebeurtenissen zal variëren afhankelijk van de gekozen behandeling, elke proefpersoon zal worden blootgesteld aan beide bestudeerde behandelingen (ontwerp met herhaalde metingen). De volgorde van behandeling tijdens de intramurale opnames zal gerandomiseerd zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22904
        • University of Virginia Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21 jaar en tot en met 65 jaar.
  • Diabetes mellitus type 1 hebben zoals gedefinieerd door de criteria van de American Diabetes Association of het oordeel van een arts gedurende ten minste 2 jaar (inclusief degenen die mogelijk ook worden behandeld met metformine, thiazolidinedion, exenatide of pramlintide).
  • Gebruik van een insulinepomp
  • Als u antihypertensiva, schildkliermedicatie, antidepressiva of lipidenverlagende medicatie gebruikt, zorg dan voor stabiliteit op de medicatie gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Bereidheid om lispro (Humalog) insuline te gebruiken voor de duur van de klinische studie
  • Demonstratie van de juiste mentale status en cognitie voor de studie
  • Bereidheid om te stoppen met het gebruik van voedingssupplementen gedurende twee weken voorafgaand aan opname en voor de duur van hun deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <21of >65
  • Zwangerschap
  • Hematocriet <36% (vrouwen); <38% (mannen)
  • HemoglobineA1c > 10,0
  • Symptomatische coronaire hartziekte (bijv. voorgeschiedenis van myocardinfarct, voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom, voorgeschiedenis van therapeutische coronaire interventie, voorgeschiedenis van coronaire bypass of stentprocedure, stabiele of onstabiele angina pectoris, episode van pijn op de borst van cardiale etiologie met gedocumenteerde ECG-veranderingen, positieve stresstest of katheterisatie met coronaire blokkades >50%).
  • Gebruik van een medicijn dat de hartslag aanzienlijk verlaagt (bètablokkers, reserpine, guanethidine, methyldopa, clonidine, cimetidine, digitalis, calciumantagonisten, amiodaron, antiaritmica of lithium)
  • Congestief hartfalen
  • Geschiedenis van een cerebrovasculaire gebeurtenis
  • Gebruik van een medicijn dat het glucosemetabolisme aanzienlijk beïnvloedt (orale steroïden)
  • Boezemfibrilleren
  • Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk in rust >140/90)
  • Geschiedenis van een systemische of diepe weefselinfectie met methicilline-resistente staph aureus of Candida albicans
  • Gebruik van een apparaat dat elektromagnetische compatibiliteitsproblemen en/of radiofrequentie-interferentie met de FreeStyle NavigatorTM CGM kan veroorzaken (implanteerbare cardioverter-defibrillator, elektronische pacemaker, neurostimulator, intrathecale pomp en cochleaire implantaten)
  • Actieve deelname aan een andere klinische proef
  • Allergie of bijwerking op lispro-insuline
  • Bekend bijnierprobleem, alvleeskliertumor of insulinoom
  • Huidig ​​​​alcoholmisbruik op basis van de geschiedenis van de patiënt, middelenmisbruik op basis van de geschiedenis van de patiënt of ernstige psychische aandoeningen
  • Retinopathie en nierfalen
  • Ongecontroleerde angst- of paniekstoornis
  • Bekende bloedingsdiathese of dyscrasie
  • Nierinsufficiëntie (creatinine >1,5)
  • Elke comorbide aandoening die het glucosemetabolisme beïnvloedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gesloten lusregeling (CLC)

De CLC gebruikte een computer om aanbevelingen te doen voor hun insulinebehandeling. Deze onderzoeksarm is ontworpen om de behandeling van glucose aan te tonen met behulp van een modulair insulinetoedieningssysteem op basis van continue glucosemonitoring en gericht op het vermijden van hypoglykemische en langdurige hyperglykemie-episodes (d.w.z. controle naar bereik). Dit systeem is ontworpen voor zowel:

  • controleer de maaltijdbolussen van de patiënt en corrigeer deze in geval van waargenomen/voorspelde onderinsulinisatie (vermijden van langdurige hyperglykemie), gebaseerd op een grove en subjectieve kennis van de hoeveelheid maaltijden, een nauwkeurig begrip van de dagelijkse insulinebehandeling van de proefpersoon, continue glucosemonitoring en eerdere insuline-injecties;
  • voorspelt en vermijdt hypoglykemiegebeurtenissen op basis van continue glucosemetingen en eerdere insuline-injecties.
Apparaat: Gesloten lusregeling (CLC)
In deze studie vergeleken de onderzoekers de behandeling van diabetes tijdens lichamelijke activiteit en maaltijden met het gesloten-lussysteem dat is ontwikkeld aan de Universiteit van Virginia. Dit Control to Range-systeem maakt gebruik van twee DexCom Seven Continuous Glucose Monitors, een computer met een controlealgoritme voor onderzoek (goed gedefinieerde instructies die worden uitgedrukt in wiskundige vergelijkingen), en een OmniPod-insulinemanagementsysteem, een draagbare subcutane (onderhuidse) insulinepomp . Tijdens de closed-loop opname gebruikte de computer CGM-waarden om aanbevelingen te doen voor insulinebehandeling op basis van de algoritmen.
Placebo-vergelijker: Open lus
De proefpersonen waren verantwoordelijk voor hun insulinebehandeling.
Apparaat: Open lus
Deze toelating was om het niveau van glucoseregulatie van de proefpersonen te beoordelen en creëerde een basis om de prestaties van het gesloten-lussysteem te vergelijken. De proefpersonen controleerden hun eigen bloedglucosewaarden en dienden hun basaal/bolus toe zoals ze dat thuis zouden doen. Proefpersonen gebruiken hun eigen pomp. Voor het overige bleef de opname hetzelfde als bij de gesloten-lusopname (d.w.z. maaltijden, lichaamsbeweging, enz...).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoglycemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Gedurende elke 22-uurs closed-loop en open-loop opname voor sCTR en eCTR
Aantal hypoglykemische voorvallen onder 70 mg/dL per patiënt per dag
Gedurende elke 22-uurs closed-loop en open-loop opname voor sCTR en eCTR

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tijd doorgebracht in bijna-normoglycemie
Tijdsspanne: Gedurende elke 22-uurs closed-loop en open-loop opname voor sCTR en eCTR
Vergelijking van de tijd doorgebracht in bijna-normoglycemie (3,9 tot 10 mmol/ml) in open-loop versus closed-loop sCTR en eCTR.
Gedurende elke 22-uurs closed-loop en open-loop opname voor sCTR en eCTR
Gemiddelde glucose
Tijdsspanne: Gedurende elke 22-uurs closed-loop en open-loop opname voor sCTR en eCTR
Gemiddelde plasmaglucoseconcentratie in mg/dl
Gedurende elke 22-uurs closed-loop en open-loop opname voor sCTR en eCTR

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Medewerkers

DexCom, Inc.
Insulet Corporation
Abbott Diabetes Care
University of California, Santa Barbara

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc D Breton, Ph.D., University of Virgnia - School of Medicine, Psychiatry and Neurobehavioral Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14356

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op Gesloten lusregeling (CLC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren