Технико-экономическое обоснование модульной системы управления диапазоном при сахарном диабете 1 типа (MDB003)
9 ноября 2014 г. обновлено: Marc Breton, University of Virginia
Технико-экономическое обоснование модульной системы управления диапазоном при T1DM
В этом протоколе исследователи планируют продемонстрировать осуществимость модульной системы управления инсулином, основанной на непрерывном мониторинге уровня глюкозы и направленной на предотвращение гипогликемических и длительных гипергликемических эпизодов (т. контроль в диапазоне). Протокол разработан, чтобы бросить вызов системе управления инсулином с помощью еды и легких упражнений, чтобы продемонстрировать ее способность избегать больших скачков уровня глюкозы при изменении метаболического состояния. Эта система предназначена как для
- следить за пищевыми болюсами пациента и корректировать их в случае наблюдаемых/прогнозируемых при инсулинизации (избежание длительной гипергликемии), основываясь на грубых и субъективных знаниях о количестве пищи, точном понимании повседневного инсулинотерапии субъекта, непрерывном мониторинг глюкозы и прошлые инъекции инсулина;
- предсказать и избежать гипогликемических событий, основываясь на непрерывном измерении уровня глюкозы и предыдущих инъекциях инсулина.
Исследователи планируют зарегистрировать 12 взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа (T1DM) (ожидаемое удержание 10/12) и сравнить эффективность контроля уровня глюкозы при двух видах лечения: стандартной и новой системе управления инсулином. Протокол будет включать в общей сложности 6 госпитализаций на одного субъекта (4 амбулаторных пациента и 2 стационарных пациента): скрининг, тест усилия, введение CGM 1, стационарное лечение 1, введение CGM 2 и стационарное лечение 2. В течение 24-часовых госпитализаций пациентам будет предложено 30 минут легких упражнений и 3 приема пищи, инсулиновое покрытие этих событий будет варьироваться в зависимости от выбранного лечения, каждый субъект будет подвергаться обоим изучаемым методам лечения (дизайн повторных измерений). Порядок лечения во время госпитализации будут рандомизированы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22904
- University of Virginia Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 21 года до 65 лет включительно.
- Наличие сахарного диабета 1 типа в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации или по заключению врача в течение не менее 2 лет (включая тех, кого также можно лечить метформином, тиазолидиндионом, экзенатидом или прамлинтидом).
- Использование инсулиновой помпы
- Если вы принимаете антигипертензивные препараты, препараты для щитовидной железы, антидепрессанты или гиполипидемические препараты, стабильный прием препарата в течение как минимум 2 месяцев до включения в исследование.
- Готовность использовать инсулин лизпро (Хумалог) на время стационарного исследования
- Демонстрация надлежащего психического состояния и познания для исследования
- Готовность отказаться от приема любых пищевых добавок за две недели до поступления и на время их участия.
Критерий исключения:
- Возраст <21 или >65 лет
- Беременность
- Гематокрит <36% (женщины); <38% (мужчины)
- Гемоглобин A1c > 10,0
- Симптоматическая ишемическая болезнь сердца (например, инфаркт миокарда в анамнезе, острый коронарный синдром в анамнезе, терапевтическое коронарное вмешательство в анамнезе, коронарное шунтирование или стентирование в анамнезе, стабильная или нестабильная стенокардия, эпизод боли в груди сердечной этиологии с документально подтвержденными изменениями на ЭКГ, положительный нагрузочный тест или катетеризация с коронарной блокадой >50%).
- Использование лекарств, которые значительно снижают частоту сердечных сокращений (бета-блокаторы, резерпин, гуанетидин, метилдопа, клонидин, циметидин, наперстянка, блокаторы кальциевых каналов, амиодарон, антиаритмические препараты или литий)
- Хроническая сердечная недостаточность
- История цереброваскулярного события
- Использование лекарств, которые значительно влияют на метаболизм глюкозы (оральные стероиды)
- Мерцательная аритмия
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление в покое >140/90)
- Наличие в анамнезе системной или глубокой инфекции тканей метициллинрезистентным золотистым стафилококком или Candida albicans.
- Использование устройства, которое может создавать проблемы с электромагнитной совместимостью и/или создавать радиочастотные помехи для FreeStyle NavigatorTM CGM (имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, электронный кардиостимулятор, нейростимулятор, интратекальная помпа и кохлеарные импланты)
- Активное участие в другом клиническом исследовании
- Аллергия или побочная реакция на инсулин лизпро
- Известные проблемы с надпочечниками, опухоль поджелудочной железы или инсулинома
- Текущее злоупотребление алкоголем в анамнезе пациента, злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе пациента или тяжелое психическое заболевание
- Ретинопатия и почечная недостаточность
- Неконтролируемое беспокойство или паническое расстройство
- Известный геморрагический диатез или дискразия
- Почечная недостаточность (креатинин >1,5)
- Любое сопутствующее состояние, влияющее на метаболизм глюкозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Замкнутый контур управления (CLC)
CLC использовал компьютер, чтобы дать рекомендации по лечению инсулином. Эта исследовательская группа была разработана для демонстрации управления уровнем глюкозы с использованием модульной системы управления инсулином, основанной на непрерывном мониторинге уровня глюкозы и направленной на предотвращение эпизодов гипогликемии и продолжительных гипергликемий (т. контроль в диапазоне). Эта система была разработана для:
|
В этом исследовании исследователи сравнили лечение диабета во время физической активности и приема пищи с системой замкнутого цикла, разработанной в Университете Вирджинии.
В этой системе Control to Range используются два непрерывных монитора уровня глюкозы DexCom Seven, компьютер, содержащий исследовательский алгоритм контроля (четко определенные инструкции, выраженные в математических уравнениях), и система управления инсулином OmniPod, портативная подкожная (под кожу) инсулиновая помпа. .
Во время госпитализации с обратной связью компьютер использовал значения CGM для выдачи рекомендаций по лечению инсулином на основе алгоритмов.
|
|
Плацебо Компаратор: Открытый цикл
Субъекты отвечали за лечение инсулином.
|
Это допущение было сделано для оценки уровня контроля уровня глюкозы у испытуемых и создало основу для сравнения производительности замкнутой системы.
Субъекты контролировали свои собственные значения глюкозы в крови и вводили базис/болюс, как дома.
Субъекты используют собственный насос.
В остальном допуск оставался таким же, как и при замкнутом допуске (т.е.
приемы пищи, физические упражнения и т. д.).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипогликемические события
Временное ограничение: В течение каждого 22-часового приема в замкнутом и открытом цикле для sCTR и eCTR
|
Количество эпизодов гипогликемии ниже 70 мг/дл на пациента в день
|
В течение каждого 22-часового приема в замкнутом и открытом цикле для sCTR и eCTR
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени, проведенного в состоянии, близком к нормогликемии
Временное ограничение: В течение каждого 22-часового приема в замкнутом и открытом цикле для sCTR и eCTR
|
Сравнение времени, проведенного в состоянии, близком к нормогликемии (от 3,9 до 10 ммоль/мл) в sCTR и eCTR с разомкнутой и замкнутой петлей.
|
В течение каждого 22-часового приема в замкнутом и открытом цикле для sCTR и eCTR
|
|
Средняя глюкоза
Временное ограничение: В течение каждого 22-часового приема в замкнутом и открытом цикле для sCTR и eCTR
|
Средняя концентрация глюкозы в плазме в мг/дл
|
В течение каждого 22-часового приема в замкнутом и открытом цикле для sCTR и eCTR
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marc D Breton, Ph.D., University of Virgnia - School of Medicine, Psychiatry and Neurobehavioral Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14356
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .