Studio di fattibilità di un controllo modulare per sistema di gamma nel diabete mellito di tipo 1 (MDB003)
9 novembre 2014 aggiornato da: Marc Breton, University of Virginia
Studio di fattibilità di un sistema modulare Control to Range in T1DM
In questo protocollo i ricercatori intendono dimostrare la fattibilità di un sistema modulare di gestione dell'insulina basato sul monitoraggio continuo del glucosio e mirato a evitare episodi ipoglicemici e prolungati di iperglicemia (es. controllo all'intervallo). Il protocollo è progettato per sfidare il sistema di gestione dell'insulina con i pasti e un lieve esercizio fisico, in modo da dimostrare la sua capacità di evitare grandi escursioni di glucosio con il cambiamento dello stato metabolico. Questo sistema è progettato per entrambi
- monitorare i boli pasto del paziente e correggerli in caso di sotto insulinizzazione osservata/prevista (evitare l'iperglicemia prolungata), sulla base di una conoscenza grossolana e soggettiva della quantità del pasto, una comprensione precisa del trattamento insulinico quotidiano del soggetto, continuo monitoraggio del glucosio e precedenti iniezioni di insulina;
- prevedere ed evitare eventi ipoglicemici, sulla base della lettura continua del glucosio e delle precedenti iniezioni di insulina.
I ricercatori hanno in programma di arruolare 12 pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) (ritenzione prevista 10/12) e confrontare le prestazioni di controllo del glucosio sotto due trattamenti: standard rispetto al nuovo sistema di gestione dell'insulina. Il protocollo prevederà un totale di 6 ricoveri per soggetto (4 ambulatoriali e 2 ricoverati): screening, test da sforzo, inserimento CGM 1, degenza 1, inserimento CGM 2 e degenza 2. Durante i ricoveri di 24 ore, il i pazienti saranno sfidati con 30 minuti di esercizio fisico leggero e 3 pasti, la copertura insulinica di questi eventi varierà a seconda del trattamento scelto, ogni soggetto sarà esposto a entrambi i trattamenti studiati (disegno a misura ripetuta). L'ordine del trattamento durante i ricoveri ospedalieri sarà randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22904
- University of Virginia Health System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 21 anni di età e fino a 65 anni inclusi.
- Avere il diabete mellito di tipo 1 come definito dai criteri dell'American Diabetes Association o dal giudizio del medico per almeno 2 anni (compresi quelli che possono anche essere trattati con metformina, tiazolidinedione, exenatide o pramlintide).
- Uso di una pompa per insulina
- Se in trattamento con farmaci antipertensivi, tiroidei, antidepressivi o ipolipemizzanti, avere stabilità sul farmaco per almeno 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Disponibilità a utilizzare l'insulina lispro (Humalog) per la durata dello studio ospedaliero
- Dimostrazione del corretto stato mentale e cognizione per lo studio
- Disponibilità a interrompere l'uso di integratori alimentari per due settimane prima del ricovero e per la durata della loro partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Età <21 o >65
- Gravidanza
- Ematocrito <36% (femmine); <38% (maschi)
- Emoglobina A1c > 10,0
- Malattia coronarica sintomatica (ad es. anamnesi di infarto del miocardio, anamnesi di sindrome coronarica acuta, anamnesi di intervento coronarico terapeutico, anamnesi di bypass coronarico o procedura di stent, angina stabile o instabile, episodio di dolore toracico di eziologia cardiaca con alterazioni ECG documentate, test da sforzo positivo o cateterismo con blocchi coronarici >50%).
- Uso di un farmaco che riduce significativamente la frequenza cardiaca (beta-bloccanti, reserpina, guanetidina, metildopa, clonidina, cimetidina, digitale, calcio-antagonisti, amiodarone, farmaci antiaritmici o litio)
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Storia di un evento cerebrovascolare
- Uso di un farmaco che ha un impatto significativo sul metabolismo del glucosio (steroidi orali)
- Fibrillazione atriale
- Ipertensione non controllata (pressione sanguigna a riposo >140/90)
- Anamnesi di infezione sistemica o dei tessuti profondi da stafilococco aureo resistente alla meticillina o Candida albicans
- Utilizzo di un dispositivo che potrebbe causare problemi di compatibilità elettromagnetica e/o interferenze di radiofrequenza con il CGM FreeStyle NavigatorTM (defibrillatore cardioverter impiantabile, pacemaker elettronico, neurostimolatore, pompa intratecale e impianti cocleari)
- Iscrizione attiva in un altro studio clinico
- Allergia o reazione avversa all'insulina lispro
- Problema noto della ghiandola surrenale, tumore pancreatico o insulinoma
- Abuso attuale di alcol in base all'anamnesi del paziente, abuso di sostanze in base all'anamnesi del paziente o grave malattia mentale
- Retinopatia e insufficienza renale
- Ansia incontrollata o disturbo di panico
- Diatesi emorragica nota o discrasia
- Insufficienza renale (creatinina >1,5)
- Qualsiasi condizione concomitante che influisca sul metabolismo del glucosio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Controllo ad anello chiuso (CLC)
Il CLC ha utilizzato un computer per formulare raccomandazioni per il trattamento con insulina. Questo braccio di studio è stato progettato per dimostrare la gestione del glucosio utilizzando un sistema modulare di gestione dell'insulina basato sul monitoraggio continuo del glucosio e mirato a evitare episodi ipoglicemici e iperglicemici prolungati (ad es. controllo all'intervallo). Questo sistema è stato progettato per entrambi:
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In questo studio, i ricercatori hanno confrontato la gestione del diabete durante l'attività fisica e i pasti con il sistema a circuito chiuso sviluppato presso l'Università della Virginia.
Questo sistema Control to Range utilizza due monitor continui del glucosio DexCom Seven, un computer contenente un algoritmo di controllo sperimentale (istruzioni ben definite espresse in equazioni matematiche) e un sistema per la gestione dell'insulina OmniPod, un microinfusore portatile per insulina sottocutaneo (sotto la pelle) .
Durante il ricovero a ciclo chiuso, il computer ha utilizzato i valori CGM per formulare raccomandazioni sul trattamento con insulina in base agli algoritmi.
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Comparatore placebo: Ciclo aperto
Il soggetto era responsabile del loro trattamento insulinico.
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Questa ammissione serviva a valutare il livello di controllo del glucosio dei soggetti e ha creato una base per confrontare le prestazioni del sistema a circuito chiuso.
I soggetti hanno monitorato i propri valori glicemici e somministrato il loro basale/bolo come farebbero a casa.
I soggetti usano la propria pompa.
In caso contrario, l'ammissione è rimasta la stessa dell'ammissione a circuito chiuso (ovvero
pasti, esercizio fisico, ecc...).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Durante ogni ammissione a ciclo chiuso e a ciclo aperto di 22 ore per sCTR ed eCTR
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Numero di eventi ipoglicemici inferiori a 70 mg/dL per paziente al giorno
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Durante ogni ammissione a ciclo chiuso e a ciclo aperto di 22 ore per sCTR ed eCTR
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di tempo trascorso in quasi normoglicemia
Lasso di tempo: Durante ogni ammissione a ciclo chiuso e a ciclo aperto di 22 ore per sCTR ed eCTR
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Confronto del tempo trascorso in quasi normoglicemia (da 3,9 a 10 mmol/mL) in sCTR ed eCTR a ciclo aperto rispetto a ciclo chiuso.
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Durante ogni ammissione a ciclo chiuso e a ciclo aperto di 22 ore per sCTR ed eCTR
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Glucosio medio
Lasso di tempo: Durante ogni ammissione a ciclo chiuso e a ciclo aperto di 22 ore per sCTR ed eCTR
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Concentrazione media di glucosio plasmatico in mg/dl
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Durante ogni ammissione a ciclo chiuso e a ciclo aperto di 22 ore per sCTR ed eCTR
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marc D Breton, Ph.D., University of Virgnia - School of Medicine, Psychiatry and Neurobehavioral Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
17 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14356
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Prove cliniche su Controllo ad anello chiuso (CLC)
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