Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af et modulært kontrol-til-område-system i type 1-diabetes mellitus (MDB003)

9. november 2014 opdateret af: Marc Breton, University of Virginia

Gennemførlighedsundersøgelse af et modulært kontrol-til-område-system i T1DM

I denne protokol planlægger efterforskerne at demonstrere gennemførligheden af ​​et modulært insulinstyringssystem baseret på kontinuerlig glukoseovervågning og målrettet mod at undgå hypoglykæmiske og langvarige hyperglykæmiske episoder (dvs. kontrol til rækkevidde). Protokollen er designet til at udfordre insulinstyringssystemet med måltider og mild træning for at demonstrere dets evne til at undgå store glukoseudsving med skiftende metabolisk tilstand. Dette system er designet til begge

  • overvåg patientens måltidsbolus og korriger den i tilfælde af observeret/forudsagt under insulinisering (undgåelse af langvarig hyperglykæmi), baseret på en grov og subjektiv viden om måltidsmængden, en præcis forståelse af forsøgspersonens daglige insulinbehandling, kontinuerlig glukoseovervågning og tidligere insulininjektioner;
  • forudsige og undgå hypoglykæmiske hændelser baseret på kontinuerlig glukoseaflæsning og tidligere insulininjektion.

Efterforskerne planlægger at indskrive 12 voksne type 1-diabetes mellitus (T1DM)-patienter (forventet retention 10/12) og sammenligne glucosekontrolydelser under to behandlinger: standard versus det nye insulinstyringssystem. Protokollen vil omfatte i alt 6 indlæggelser pr. forsøgsperson (4 ambulante patienter og 2 indlagte patienter): screening, indsatstest, CGM-indlæggelse 1, indlæggelse 1, CGM-indlæggelse 2 og indlæggelse 2. Under de 24 timers indlæggelser, patienter vil blive udfordret med 30 minutters mild træning og 3 måltider, insulindækning af disse hændelser vil variere afhængigt af den valgte behandling, hver forsøgsperson vil blive udsat for begge undersøgte behandlinger (design med gentagen foranstaltninger). Behandlingsrækkefølgen under de indlagte patienter vil blive randomiseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22904
        • University of Virginia Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 år og til og med 65 år.
  • Har type 1-diabetes mellitus som defineret af American Diabetes Associations kriterier eller læges vurdering i mindst 2 år (inklusive dem, der også kan blive behandlet med metformin, thiazolidindion, exenatid eller pramlintide).
  • Brug af insulinpumpe
  • Hvis du tager antihypertensiv medicin, skjoldbruskkirtel, anti-depressiv eller lipidsænkende medicin, skal du have stabilitet på medicinen i mindst 2 måneder før optagelse i undersøgelsen
  • Vilje til at bruge lispro (Humalog) insulin i løbet af den indlagte undersøgelse
  • Demonstration af korrekt mental status og kognition til undersøgelsen
  • Villighed til at stoppe med at bruge kosttilskud i to uger før indlæggelse og så længe deres deltagelse varer.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <21 eller >65
  • Graviditet
  • Hæmatokrit <36% (hun); <38 % (mænd)
  • HæmoglobinA1c > 10,0
  • Symptomatisk koronararteriesygdom (f. anamnese med myokardieinfarkt, anamnese med akut koronarsyndrom, anamnese med terapeutisk koronar intervention, anamnese med koronar bypass eller stenting, stabil eller ustabil angina, episode med brystsmerter af hjerteætiologi med dokumenterede EKG-forandringer, positiv stresstest eller kateterisering med koronar blokering >50 %).
  • Brug af en medicin, der signifikant sænker hjertefrekvensen (betablokkere, reserpin, guanethidin, methyldopa, clonidin, cimetidin, digitalis, calciumkanalblokkere, amiodaron, antiarytmika eller lithium)
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Historien om en cerebrovaskulær begivenhed
  • Brug af en medicin, der signifikant påvirker glukosemetabolismen (orale steroider)
  • Atrieflimren
  • Ukontrolleret hypertension (hvilende blodtryk >140/90)
  • Anamnese med en systemisk eller dyb vævsinfektion med methicillin-resistent Staph aureus eller Candida albicans
  • Brug af en enhed, der kan udgøre problemer med elektromagnetisk kompatibilitet og/eller radiofrekvensinterferens med FreeStyle NavigatorTM CGM (implanterbar cardioverter-defibrillator, elektronisk pacemaker, neurostimulator, intrathecal pumpe og cochleære implantater)
  • Aktiv tilmelding til et andet klinisk forsøg
  • Allergi eller bivirkning over for lispro insulin
  • Kendt binyreproblem, bugspytkirteltumor eller insulinom
  • Aktuelt alkoholmisbrug efter patienthistorie, stofmisbrug efter patienthistorie eller alvorlig psykisk sygdom
  • Retinopati og nyresvigt
  • Ukontrolleret angst eller panikangst
  • Kendt blødende diatese eller dyskrasi
  • Nyreinsufficiens (kreatinin >1,5)
  • Enhver komorbid tilstand, der påvirker glukosemetabolismen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Closed Loop Control (CLC)

CLC brugte en computer til at komme med anbefalinger til deres insulinbehandling. Denne undersøgelsesarm blev designet til at demonstrere styring af glukose ved hjælp af et modulært insulinstyringssystem baseret på kontinuerlig glukosemonitorering og målrettet mod at undgå hypoglykæmiske og langvarige hyperglykæmiske episoder (dvs. kontrol til rækkevidde). Dette system er designet til både:

  • overvåg patientens måltidsbolus og korriger den i tilfælde af observeret/forudsagt under insulinisering (undgåelse af langvarig hyperglykæmi), baseret på en grov og subjektiv viden om måltidsmængden, en præcis forståelse af forsøgspersonens daglige insulinbehandling, kontinuerlig glukoseovervågning og tidligere insulininjektioner;
  • forudsige og undgå hypoglykæmiske hændelser baseret på kontinuerlig glukoseaflæsning og tidligere insulininjektion.
Enhed: Closed Loop Control (CLC)
I denne undersøgelse sammenlignede forskerne håndteringen af ​​diabetes under fysisk aktivitet og måltider med det lukkede kredsløbssystem udviklet ved University of Virginia. Dette Control to Range-system bruger to DexCom Seven Continuous Glucose Monitor, en computer, der indeholder en undersøgelseskontrolalgoritme (veldefinerede instruktioner, der er udtrykt i matematiske ligninger), og et OmniPod Insulin Management System, en bærbar subkutan (under huden) insulinpumpe . Under den lukkede indlæggelse brugte computeren CGM-værdier til at komme med anbefalinger om insulinbehandling baseret på algoritmerne.
Placebo komparator: Åbn sløjfe
Forsøgspersonen stod for deres insulinbehandling.
Enhed: Åbn sløjfe
Denne indlæggelse var for at vurdere forsøgspersonernes niveau af glukosekontrol og skabte en base for at sammenligne ydeevnen af ​​det lukkede sløjfesystem. Forsøgspersonerne overvågede deres egne blodsukkerværdier og administrerede deres basal/bolus, som de ville derhjemme. Forsøgspersonerne bruger deres egen pumpe. Ellers forblev optagelsen den samme som i lukket optagelse (dvs. måltider, motion osv...).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Gennem hver 22-timers lukket kredsløb og åben kredsløb adgang til sCTR og eCTR
Antal hypoglykæmiske hændelser under 70 mg/dL pr. patient pr. dag
Gennem hver 22-timers lukket kredsløb og åben kredsløb adgang til sCTR og eCTR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af tid brugt i nær Normoglykæmi
Tidsramme: Gennem hver 22-timers lukket kredsløb og åben kredsløb adgang til sCTR og eCTR
Sammenligning af tid brugt i næsten normoglykæmi (3,9 til 10 mmol/ml) i open-loop vs closed-loop sCTR og eCTR.
Gennem hver 22-timers lukket kredsløb og åben kredsløb adgang til sCTR og eCTR
Gennemsnitlig glukose
Tidsramme: Gennem hver 22-timers lukket kredsløb og åben kredsløb adgang til sCTR og eCTR
Gennemsnitlig plasmaglukosekoncentration i mg/dl
Gennem hver 22-timers lukket kredsløb og åben kredsløb adgang til sCTR og eCTR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

DexCom, Inc.
Insulet Corporation
Abbott Diabetes Care
University of California, Santa Barbara

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc D Breton, Ph.D., University of Virgnia - School of Medicine, Psychiatry and Neurobehavioral Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2011

Først opslået (Skøn)

17. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14356

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Closed Loop Control (CLC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner